Ensimmäinen raportti uudesta eksoskeletonista epätäydellisessä selkäytimen vammassa
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ankara City Hospital Bilkent
Ensimmäinen raportti uudesta eksoskeletonista epätäydellisessä selkäydinvammassa: FreeGait®
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata eksoskeletaalisen robottiterapian ja tavanomaisen harjoitteluhoidon vaikutuksia epätäydelliseen selkäydinvammaan (SCI). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko eksoskeletaalinen robottiterapia tehokas parantamaan toiminnallista liikkumista SCI:ssä?
- Onko eksoskeletaalinen robottiterapia tehokas päivittäisen elämän toiminnan tehostamisessa SCI:ssä?
Osallistujia hoidettiin joko:
- Eksoskeletaalista robottiterapiaa yhdessä perinteisen liikuntaterapian kanssa tai
- Vain perinteinen liikuntahoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Intensiivinen kävelyharjoitus on tehtävä, joka vaatii suorituskykyä tavanomaisen terapian rajojen yläpuolella. Ratkaisuna valmistetaan robottiavusteisia eksoskeletoneja, jotka mahdollistavat kävelyn maassa. Eksoskeletonit voivat antaa käyttäjän suorittaa intensiivisiä, kohdennettuja ja useita toistuvia liikkeitä ja samalla tarjota vakautta ja tasapainoa kävelyn aikana. Tässä tutkimuksessa käytettiin uutta robottituettua eksoskeletonjärjestelmää kävelyn ja tasapainon kuntouttamiseen. Tämä tutkimus on tärkeä ensimmäinen kliininen tutkimus uudesta kävelyjärjestelmästä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida FreeGait®-eksoskeletonjärjestelmän (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) vaikutusta kävelyparametreihin potilailla, joilla on motorinen epätäydellinen selkäydinvamma. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida sen vaikutusta elämänlaatuun ja itsenäisyyteen.
Menetelmät: Neljätoista osallistujaa, joilla oli epätäydellinen selkäydinvamma, otettiin mukaan tutkimukseen. Tutkimusryhmälle annettiin keskimäärin 20,7 eksoskeletonhoitokertaa. Liikuntaharjoittelua yritettiin monipuolistaa mahdollisimman paljon eksoskeleton harjoittelun aikana. 10MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Berg Balance Scale (BBS), Visual Analogue Scale (VAS) putoamisen pelossa, Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III), Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko - lyhyt Arvioinnissa käytettiin lomaketta (WHOQOL - BREF).
Tulokset: WISCI II -tasot paranivat merkittävästi tutkimusryhmässä (p = 0,031). Maan päällä 10MWT:stä laskettu nopeuskeskiarvo kasvoi 66 % kaksinkertaiseksi vertailuryhmään verrattuna (p = 0,016, p = 0,063). SCIM III:n liikkuvuuden alaskaala, SCIM III:n kokonaispistemäärät ja WHOQOL-BREF-fysikaalisen terveyden alueen pisteet nousivat merkittävästi, toisin kuin kontrolliryhmässä (p < 0,05). Kaikkien mittausten keskimääräisessä muutoksessa ei kuitenkaan ollut eroa ryhmien välillä (p > 0,05).
Johtopäätökset: Liikuntaharjoittelu uudella eksoskeletonjärjestelmällä edistää toiminnallisia kävelytaitoja. On mahdollista, että jäännösmotorinen oppimiskyky yhdessä tasapaino- ja kompensointimekanismien kanssa vaikutti tulokseen. On myös tärkeää, että tämä toiminnallisen liikkuvuuden paraneminen näkyy ADL:issä. Voidaan olettaa, että eri kaavoissa ja nopeuksissa käveleminen antaa mahdollisuuden simuloida päivittäisiä elinoloja, mikä on tämän tutkimuksen tulosten perusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI alle T4,
- Potilaat, joilla on AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) C- tai D-vamma,
- Kahdenvälisen nelipäisen reisilihaksen manuaalisen testin tulokset ≥ 2,
- Yläraajojen manuaalisen lihastestin tulokset = 5,
- Osallistujat, joilla on riittävä selkärangan vakaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea spastisuus (muunnettu Ashworth-asteikko ≥ 3),
- Ero jalkojen pituudessa,
- Raskaus, osteoporoosi,
- Kontraktuuri tai rajoitettu liikerata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat olivat mukana eksoskeletaalisessa robottiterapiassa kolmena päivänä viikossa ja tavanomaisessa terapiassa viitenä päivänä viikossa enintään kahdeksan viikon ajan.
|
Eksoskeletaalinen robottiterapia kävelyyn.
Terapiaistuntojen kesto oli 40 minuuttia.
Tutkimusryhmä teki eksoskeleton kävely- ja tasapainoharjoituksia 3 päivää viikossa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat olivat mukana tavanomaisessa terapiassa viitenä päivänä viikossa enintään kahdeksan viikon ajan.
|
Perinteinen hoito koostui kävely- ja tasapainoharjoituksista, venyttelystä, vahvistamisesta ja liikkuvuudesta, 40 minuuttia, 5 päivää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyindeksi selkäydinvammassa II
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Kävelyindeksi selkäydinvammassa II kävelyn itsenäisyyden tason arvioimiseksi
|
23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kymmenen metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Kymmenen metrin kävelytesti maanpäällisen kävelynopeuden arviointiin
|
23 kuukautta
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Timed Up and Go Testaa maanpäällisen kävelyn arviointi
|
23 kuukautta
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Bergin tasapainovaaka tasapainon arviointiin
|
23 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) putoamisen pelossa
|
23 kuukautta
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III)
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III) päivittäisen elämän aktiivisuuden arvioimiseksi
|
23 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon lyhyt lomake (WHOQOL – BREF)
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon lyhyt lomake (WHOQOL - BREF) elämänlaadun arviointiin
|
23 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
- Hesse S, Uhlenbrock D. A mechanized gait trainer for restoration of gait. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):701-8.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
- Colombo G, Wirz M, Dietz V. Driven gait orthosis for improvement of locomotor training in paraplegic patients. Spinal Cord. 2001 May;39(5):252-5. doi: 10.1038/sj.sc.3101154.
- Esquenazi A, Talaty M, Jayaraman A. Powered Exoskeletons for Walking Assistance in Persons with Central Nervous System Injuries: A Narrative Review. PM R. 2017 Jan;9(1):46-62. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.07.534. Epub 2016 Aug 24.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Wirz M, Muller R, Bastiaenen C. Falls in persons with spinal cord injury: validity and reliability of the Berg Balance Scale. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):70-7. doi: 10.1177/1545968309341059. Epub 2009 Aug 12.
- Finlayson ML, Peterson EW. Falls, aging, and disability. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 May;21(2):357-73. doi: 10.1016/j.pmr.2009.12.003.
- Contreras-Vidal JL, A Bhagat N, Brantley J, Cruz-Garza JG, He Y, Manley Q, Nakagome S, Nathan K, Tan SH, Zhu F, Pons JL. Powered exoskeletons for bipedal locomotion after spinal cord injury. J Neural Eng. 2016 Jun;13(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/13/3/031001. Epub 2016 Apr 11.
- Fouad K, Tetzlaff W. Rehabilitative training and plasticity following spinal cord injury. Exp Neurol. 2012 May;235(1):91-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Leech KA, Kinnaird CR, Holleran CL, Kahn J, Hornby TG. Effects of Locomotor Exercise Intensity on Gait Performance in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury. Phys Ther. 2016 Dec;96(12):1919-1929. doi: 10.2522/ptj.20150646. Epub 2016 Jun 16.
- Dobkin B, Barbeau H, Deforge D, Ditunno J, Elashoff R, Apple D, Basso M, Behrman A, Harkema S, Saulino M, Scott M; Spinal Cord Injury Locomotor Trial Group. The evolution of walking-related outcomes over the first 12 weeks of rehabilitation for incomplete traumatic spinal cord injury: the multicenter randomized Spinal Cord Injury Locomotor Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jan-Feb;21(1):25-35. doi: 10.1177/1545968306295556.
- Yang JF, Musselman KE, Livingstone D, Brunton K, Hendricks G, Hill D, Gorassini M. Repetitive mass practice or focused precise practice for retraining walking after incomplete spinal cord injury? A pilot randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):314-24. doi: 10.1177/1545968313508473. Epub 2013 Nov 8.
- Hesse S. Treadmill training with partial body weight support after stroke: a review. NeuroRehabilitation. 2008;23(1):55-65.
- Calabro RS, Cacciola A, Berte F, Manuli A, Leo A, Bramanti A, Naro A, Milardi D, Bramanti P. Robotic gait rehabilitation and substitution devices in neurological disorders: where are we now? Neurol Sci. 2016 Apr;37(4):503-14. doi: 10.1007/s10072-016-2474-4. Epub 2016 Jan 18.
- Bolliger M, Blight AR, Field-Fote EC, Musselman K, Rossignol S, Barthelemy D, Bouyer L, Popovic MR, Schwab JM, Boninger ML, Tansey KE, Scivoletto G, Kleitman N, Jones LAT, Gagnon DH, Nadeau S, Haupt D, Awai L, Easthope CS, Zorner B, Rupp R, Lammertse D, Curt A, Steeves J. Lower extremity outcome measures: considerations for clinical trials in spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Jul;56(7):628-642. doi: 10.1038/s41393-018-0097-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ditunno JF Jr, Ditunno PL, Scivoletto G, Patrick M, Dijkers M, Barbeau H, Burns AS, Marino RJ, Schmidt-Read M. The Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI/WISCI II): nature, metric properties, use and misuse. Spinal Cord. 2013 May;51(5):346-55. doi: 10.1038/sc.2013.9. Epub 2013 Mar 5.
- Unalan H, Misirlioglu TO, Erhan B, Akyuz M, Gunduz B, Irgi E, Arslan HE, Baltaci A, Aslan S, Palamar D, Kutlu A, Majlesi J, Akarirmak U, Karamehmetoglu SS. Validity and reliability study of the Turkish version of Spinal Cord Independence Measure-III. Spinal Cord. 2015 Jun;53(6):455-60. doi: 10.1038/sc.2014.249. Epub 2015 Feb 10.
- Spampinato D, Celnik P. Multiple Motor Learning Processes in Humans: Defining Their Neurophysiological Bases. Neuroscientist. 2021 Jun;27(3):246-267. doi: 10.1177/1073858420939552. Epub 2020 Jul 25.
- Li Y, Hollis ER 2nd. The role of motor network reorganization during rehabilitation. Neural Regen Res. 2017 May;12(5):745-746. doi: 10.4103/1673-5374.206641. No abstract available.
- Wirz M, van Hedel HJA. Balance, gait, and falls in spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2018;159:367-384. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00024-0.
- Gorgey AS. Robotic exoskeletons: The current pros and cons. World J Orthop. 2018 Sep 18;9(9):112-119. doi: 10.5312/wjo.v9.i9.112. eCollection 2018 Sep 18.
- Laut J, Porfiri M, Raghavan P. The Present and Future of Robotic Technology in Rehabilitation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016 Dec;4(4):312-319. doi: 10.1007/s40141-016-0139-0. Epub 2016 Nov 19.
- van Hedel HJ; EMSCI Study Group. Gait speed in relation to categories of functional ambulation after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2009 May;23(4):343-50. doi: 10.1177/1545968308324224. Epub 2008 Nov 25.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Wright MA, Herzog F, Mas-Vinyals A, Carnicero-Carmona A, Lobo-Prat J, Hensel C, Franz S, Weidner N, Vidal J, Opisso E, Rupp R. Multicentric investigation on the safety, feasibility and usability of the ABLE lower-limb robotic exoskeleton for individuals with spinal cord injury: a framework towards the standardisation of clinical evaluations. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 12;20(1):45. doi: 10.1186/s12984-023-01165-0.
- de Franca IS, Coura AS, de Franca EG, Basilio NN, Souto RQ. [Quality of life of adults with spinal cord injury: a study using the WHOQOL-bref]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Dec;45(6):1364-71. doi: 10.1590/s0080-62342011000600013. Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .