- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06137456
Primer informe de un nuevo exoesqueleto en lesión incompleta de la médula espinal
Primer informe de un nuevo exoesqueleto en lesión incompleta de la médula espinal: FreeGait®
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de la terapia robótica exoesquelética y la terapia de ejercicio convencional en la lesión incompleta de la médula espinal (LME). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficaz la terapia robótica exoesquelética para mejorar la deambulación funcional en pacientes con lesión medular?
- ¿Es eficaz la terapia robótica exoesquelética para mejorar las actividades de la vida diaria en personas con lesiones medulares?
Los participantes fueron tratados con:
- Terapia robótica exoesquelética junto con terapia de ejercicio convencional, o
- Sólo terapia de ejercicio convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La práctica intensiva de la caminata es una tarea que requiere un desempeño por encima de los límites de la terapia convencional. Como solución, se producen exoesqueletos asistidos por robots que permiten caminar sobre el suelo. Los exoesqueletos pueden permitir al usuario realizar movimientos intensos, específicos y multirepetitivos y al mismo tiempo proporcionar estabilidad y equilibrio al caminar. En este estudio, se utilizó un nuevo sistema de exoesqueleto soportado por robot para la rehabilitación de la marcha y el equilibrio. Este estudio es importante como el primer estudio clínico de un nuevo sistema para caminar. El objetivo principal del estudio fue evaluar el efecto del sistema de exoesqueleto FreeGait® (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) sobre los parámetros de la marcha en pacientes con lesión motora incompleta de la médula espinal. El objetivo secundario fue evaluar su impacto en la calidad de vida y la independencia.
Métodos: Se incluyeron en el estudio catorce participantes con lesión incompleta de la médula espinal. Se administró al grupo de estudio una media de 20,7 sesiones de terapia con exoesqueleto. Se intentó diversificar al máximo el entrenamiento de la marcha durante el entrenamiento del exoesqueleto. 10MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Escala de equilibrio de Berg (BBS), Escala visual analógica (VAS) para miedo a caer, Medida de independencia de la médula espinal (SCIM III), Escala corta de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud Para la evaluación se utilizó el formulario (WHOQOL - BREF).
Resultados: Los niveles de WISCI II mejoraron significativamente en el grupo de estudio (p = 0,031). La velocidad media de marcha sobre el suelo calculada a partir de 10MWT aumentó en un 66%, el doble en comparación con el grupo de control (p = 0,016, p = 0,063, respectivamente). La subescala de movilidad de SCIM III, las puntuaciones totales de SCIM III y la puntuación del dominio de salud física WHOQOL-BREF aumentaron significativamente, a diferencia del grupo de control (p <0,05). Sin embargo, no hubo diferencias en el cambio medio de todas las mediciones entre los grupos (p > 0,05).
Conclusiones: El entrenamiento de la marcha con el nuevo sistema de exoesqueleto contribuye a la capacidad funcional de caminar. Es posible que la capacidad residual de aprendizaje motor, junto con los mecanismos de equilibrio y compensación, desempeñaran un papel en el resultado. También es importante que esta mejora en la movilidad funcional se refleje en las AVD. Se puede suponer que caminar en diferentes patrones y velocidades proporciona una forma de simular las condiciones de la vida diaria, lo cual es la base de los logros de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- LIC por debajo de T4,
- Pacientes con lesión C o D de la AIS (Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna),
- Puntajes de la prueba manual del cuádriceps femoral bilateral ≥ 2,
- Puntajes de la prueba muscular manual de las extremidades superiores = 5,
- Participantes con estabilización espinal adecuada.
Criterio de exclusión:
- Espasticidad severa (Escala de Ashworth modificada ≥ 3),
- Diferencia en la longitud de las piernas,
- Embarazo, osteoporosis,
- Contractura o rango de movimiento limitado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes participaron en terapia robótica exoesquelética tres días a la semana y terapia convencional cinco días a la semana durante un máximo de ocho semanas.
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Terapia robótica exoesquelética para caminar.
Las sesiones de terapia se programaron durante 40 minutos cada una.
El grupo de estudio realizó caminatas con exoesqueleto y ejercicios de equilibrio 3 días a la semana.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes participaron en la terapia convencional cinco días a la semana durante un máximo de ocho semanas.
|
El tratamiento convencional consistió en caminatas y ejercicios de equilibrio, estiramientos, fortalecimiento y ejercicios de movilidad, durante 40 minutos, 5 días a la semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de marcha en lesión de la médula espinal II
Periodo de tiempo: 23 meses
|
Índice de marcha en lesiones de la médula espinal II para evaluar el nivel de independencia de la marcha
|
23 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: 23 meses
|
Prueba de marcha de diez metros para evaluar la velocidad de marcha sobre el suelo
|
23 meses
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: 23 meses
|
Evaluación de caminata sobre el suelo Timed Up and Go Test
|
23 meses
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: 23 meses
|
Báscula Berg Balance para evaluación del equilibrio
|
23 meses
|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 23 meses
|
Escala Visual Analógica (EVA) para evaluación de miedo a caerse
|
23 meses
|
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Medida de independencia de la médula espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: 23 meses
|
Medida de independencia de la médula espinal (SCIM III) para la evaluación de la actividad de la vida diaria
|
23 meses
|
|
Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL - BREF)
Periodo de tiempo: 23 meses
|
Escala abreviada de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL - BREF) para la evaluación de la calidad de vida
|
23 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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