Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Primer informe de un nuevo exoesqueleto en lesión incompleta de la médula espinal

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Primer informe de un nuevo exoesqueleto en lesión incompleta de la médula espinal: FreeGait®

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de la terapia robótica exoesquelética y la terapia de ejercicio convencional en la lesión incompleta de la médula espinal (LME). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es eficaz la terapia robótica exoesquelética para mejorar la deambulación funcional en pacientes con lesión medular?
  • ¿Es eficaz la terapia robótica exoesquelética para mejorar las actividades de la vida diaria en personas con lesiones medulares?

Los participantes fueron tratados con:

  • Terapia robótica exoesquelética junto con terapia de ejercicio convencional, o
  • Sólo terapia de ejercicio convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La práctica intensiva de la caminata es una tarea que requiere un desempeño por encima de los límites de la terapia convencional. Como solución, se producen exoesqueletos asistidos por robots que permiten caminar sobre el suelo. Los exoesqueletos pueden permitir al usuario realizar movimientos intensos, específicos y multirepetitivos y al mismo tiempo proporcionar estabilidad y equilibrio al caminar. En este estudio, se utilizó un nuevo sistema de exoesqueleto soportado por robot para la rehabilitación de la marcha y el equilibrio. Este estudio es importante como el primer estudio clínico de un nuevo sistema para caminar. El objetivo principal del estudio fue evaluar el efecto del sistema de exoesqueleto FreeGait® (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) sobre los parámetros de la marcha en pacientes con lesión motora incompleta de la médula espinal. El objetivo secundario fue evaluar su impacto en la calidad de vida y la independencia.

Métodos: Se incluyeron en el estudio catorce participantes con lesión incompleta de la médula espinal. Se administró al grupo de estudio una media de 20,7 sesiones de terapia con exoesqueleto. Se intentó diversificar al máximo el entrenamiento de la marcha durante el entrenamiento del exoesqueleto. 10MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Escala de equilibrio de Berg (BBS), Escala visual analógica (VAS) para miedo a caer, Medida de independencia de la médula espinal (SCIM III), Escala corta de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud Para la evaluación se utilizó el formulario (WHOQOL - BREF).

Resultados: Los niveles de WISCI II mejoraron significativamente en el grupo de estudio (p = 0,031). La velocidad media de marcha sobre el suelo calculada a partir de 10MWT aumentó en un 66%, el doble en comparación con el grupo de control (p = 0,016, p = 0,063, respectivamente). La subescala de movilidad de SCIM III, las puntuaciones totales de SCIM III y la puntuación del dominio de salud física WHOQOL-BREF aumentaron significativamente, a diferencia del grupo de control (p <0,05). Sin embargo, no hubo diferencias en el cambio medio de todas las mediciones entre los grupos (p > 0,05).

Conclusiones: El entrenamiento de la marcha con el nuevo sistema de exoesqueleto contribuye a la capacidad funcional de caminar. Es posible que la capacidad residual de aprendizaje motor, junto con los mecanismos de equilibrio y compensación, desempeñaran un papel en el resultado. También es importante que esta mejora en la movilidad funcional se refleje en las AVD. Se puede suponer que caminar en diferentes patrones y velocidades proporciona una forma de simular las condiciones de la vida diaria, lo cual es la base de los logros de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LIC por debajo de T4,
  • Pacientes con lesión C o D de la AIS (Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna),
  • Puntajes de la prueba manual del cuádriceps femoral bilateral ≥ 2,
  • Puntajes de la prueba muscular manual de las extremidades superiores = 5,
  • Participantes con estabilización espinal adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Espasticidad severa (Escala de Ashworth modificada ≥ 3),
  • Diferencia en la longitud de las piernas,
  • Embarazo, osteoporosis,
  • Contractura o rango de movimiento limitado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los participantes participaron en terapia robótica exoesquelética tres días a la semana y terapia convencional cinco días a la semana durante un máximo de ocho semanas.
Terapia robótica exoesquelética para caminar. Las sesiones de terapia se programaron durante 40 minutos cada una. El grupo de estudio realizó caminatas con exoesqueleto y ejercicios de equilibrio 3 días a la semana.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes participaron en la terapia convencional cinco días a la semana durante un máximo de ocho semanas.
El tratamiento convencional consistió en caminatas y ejercicios de equilibrio, estiramientos, fortalecimiento y ejercicios de movilidad, durante 40 minutos, 5 días a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de marcha en lesión de la médula espinal II
Periodo de tiempo: 23 meses
Índice de marcha en lesiones de la médula espinal II para evaluar el nivel de independencia de la marcha
23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: 23 meses
Prueba de marcha de diez metros para evaluar la velocidad de marcha sobre el suelo
23 meses
Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: 23 meses
Evaluación de caminata sobre el suelo Timed Up and Go Test
23 meses
Balanza Berg
Periodo de tiempo: 23 meses
Báscula Berg Balance para evaluación del equilibrio
23 meses
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 23 meses
Escala Visual Analógica (EVA) para evaluación de miedo a caerse
23 meses
Medida de independencia de la médula espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: 23 meses
Medida de independencia de la médula espinal (SCIM III) para la evaluación de la actividad de la vida diaria
23 meses
Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL - BREF)
Periodo de tiempo: 23 meses
Escala abreviada de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL - BREF) para la evaluación de la calidad de vida
23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir