Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första rapporten om ett nytt exoskelett vid ofullständig ryggmärgsskada

14 november 2023 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent

Första rapporten om ett nytt exoskelett vid ofullständig ryggmärgsskada: FreeGait®

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av exoskeletal robotterapi och konventionell träningsterapi vid ofullständig ryggmärgsskada (SCI). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är exoskeletal robotterapi effektiv för att förbättra funktionell ambulation vid SCI?
  • Är exoskeletal robotterapi effektiv för att förbättra aktiviteter i det dagliga livet vid SCI?

Deltagare som behandlas med antingen:

  • Exoskeletal robotterapi tillsammans med konventionell träningsterapi, eller
  • Endast konventionell träningsterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Intensiv gångträning är en uppgift som kräver prestation över gränserna för konventionell terapi. Som en lösning produceras robotassisterade exoskelett som tillåter att gå på marken. Exoskeletten kan tillåta användaren att utföra intensiva, riktade och multirepetitiva rörelser och samtidigt ge stabilitet och balans under gång. I denna studie användes ett nytt robotstödt exoskelettsystem för gång- och balansrehabilitering. Denna studie är viktig som den första kliniska studien av ett nytt gångsystem. Det primära syftet med studien var att utvärdera effekten av FreeGait® exoskelettsystemet (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) på gångparametrar hos patienter med motorisk ofullständig ryggmärgsskada. Det sekundära målet var att bedöma dess inverkan på livskvalitet och självständighet.

Metoder: Fjorton deltagare med ofullständig ryggmärgsskada inkluderades i studien. I genomsnitt 20,7 sessioner exoskelettbehandling administrerades till studiegruppen. Gångträningen försöktes diversifieras så mycket som möjligt under exoskelettträningen. 10MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Berg Balance Scale (BBS), Visual Analogue Scale (VAS) för rädsla för att falla, Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) användes för utvärdering.

Resultat: WISCI II-nivåerna förbättrades signifikant i studiegruppen (p = 0,031). Medelvärden för gånghastighet över jord, beräknat från 10MWT, ökade med 66 %, dubbelt jämfört med kontrollgruppen (p = 0,016 respektive p = 0,063). Mobilitetssubskalan för SCIM III, de totala SCIM III-poängen och WHOQOL-BREF-poängen för fysisk hälsa ökade signifikant, i motsats till kontrollgruppen (p < 0,05). Det fanns dock ingen skillnad i medelförändringen av alla mätningar mellan grupperna (p > 0,05).

Slutsatser: Gångträning med det nya exoskelettsystemet bidrar till funktionella gångfärdigheter. Det är möjligt att den restmotoriska inlärningsförmågan, tillsammans med balans- och kompensationsmekanismerna, spelade roll för utfallet. Det är också viktigt att denna förbättring av funktionell rörlighet återspeglas i ADL. Man kan anta att promenader i olika mönster och hastigheter ger ett sätt att simulera dagliga levnadsförhållanden, vilket är grunden för resultaten i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SCI under T4,
  • Patienter med AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) C- eller D-skada,
  • Bilaterala quadriceps femoris manuella testresultat ≥ 2,
  • Manuella muskeltestresultat för övre extremiteter = 5,
  • Deltagare med adekvat spinal stabilisering

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig spasticitet (Modifierad Ashworth-skala ≥ 3),
  • Skillnad i benlängd,
  • Graviditet, osteoporos,
  • Kontraktur, eller begränsad rörelseomfång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna var involverade i exoskeletal robotterapi tre dagar i veckan och konventionell terapi fem dagar i veckan under maximalt åtta veckor.
Exoskeletal robotterapi för promenader. Terapinsessionerna var schemalagda på 40 minuter vardera. Studiegruppen utförde exoskelettgång och balansövningar 3 dagar i veckan.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna var involverade i konventionell terapi fem dagar i veckan under högst åtta veckor.
Konventionell behandling bestod av gång- och balansövningar, stretch-, styrkande- och rörlighetsövningar, under 40 minuter, 5 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Walking Index vid ryggmärgsskada II
Tidsram: 23 månader
Walking Index in Spinal Cord Injury II för bedömning av självständighetsnivå för gång
23 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tio meters gångtest
Tidsram: 23 månader
Tio-meters gångtest för hastighetsbedömning över jord
23 månader
Timed Up and Go Test
Tidsram: 23 månader
Timed Up and Go Test överjordisk gångbedömning
23 månader
Berg Balansvåg
Tidsram: 23 månader
Berg Balansvåg för balansbedömning
23 månader
Visuell analog skala
Tidsram: 23 månader
Visual Analogue Scale (VAS) av rädsla för att falla bedömning
23 månader
Ryggmärgssjälvständighetsmått (SCIM III)
Tidsram: 23 månader
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) för bedömning av aktivitet i det dagliga livet
23 månader
Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala - kort form (WHOQOL - BREF)
Tidsram: 23 månader
Världshälsoorganisationen Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) för livskvalitetsbedömning
23 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Beräknad)

17 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera