Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Primo rapporto di un nuovo esoscheletro in una lesione incompleta del midollo spinale

14 novembre 2023 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Primo rapporto di un nuovo esoscheletro in una lesione incompleta del midollo spinale: FreeGait®

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti della terapia robotica esoscheletrica e della terapia fisica convenzionale nella lesione incompleta del midollo spinale (SCI). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La terapia robotica esoscheletrica è efficace nel migliorare la deambulazione funzionale nella LM?
  • La terapia robotica esoscheletrica è efficace nel migliorare le attività della vita quotidiana nella LM?

I partecipanti sono stati trattati con:

  • Terapia robotica esoscheletrica insieme alla terapia fisica convenzionale, o
  • Solo terapia fisica convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: la pratica intensiva della camminata è un compito che richiede prestazioni superiori ai limiti della terapia convenzionale. Come soluzione, vengono prodotti esoscheletri assistiti da robot che consentono di camminare sul terreno. Gli esoscheletri possono consentire all'utente di eseguire movimenti intensi, mirati e multi-ripetitivi e allo stesso tempo fornire stabilità ed equilibrio durante la deambulazione. In questo studio, è stato utilizzato un nuovo sistema di esoscheletro supportato da robot per la riabilitazione dell’andatura e dell’equilibrio. Questo studio è importante in quanto primo studio clinico su un nuovo sistema di deambulazione. Lo scopo principale dello studio era valutare l'effetto del sistema esoscheletro FreeGait® (tecnologia BAMA, Ankara, Türkiye) sui parametri dell'andatura in pazienti con lesioni del midollo spinale incomplete a livello motorio. L’obiettivo secondario era valutare il suo impatto sulla qualità della vita e sull’indipendenza.

Metodi: nello studio sono stati inclusi quattordici partecipanti con lesione incompleta del midollo spinale. Al gruppo di studio sono state somministrate in media 20,7 sessioni di terapia con esoscheletro. Si è cercato di diversificare il più possibile l'allenamento dell'andatura durante l'allenamento dell'esoscheletro. 10MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Berg Balance Scale (BBS), Visual Analogue Scale (VAS) per la paura di cadere, Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), World Health Organization Quality of Life Scale-Short Per la valutazione sono stati utilizzati i moduli (WHOQOL - BREF).

Risultati: i livelli WISCI II sono migliorati significativamente nel gruppo di studio (p = 0,031). Le medie della velocità di camminata in superficie calcolate da 10MWT sono aumentate del 66%, due volte rispetto al gruppo di controllo (p = 0,016, p = 0,063, rispettivamente). La sottoscala di mobilità di SCIM III, i punteggi totali di SCIM III e il punteggio del dominio di salute fisica WHOQOL-BREF sono aumentati in modo significativo, contrariamente al gruppo di controllo (p <0,05). Tuttavia, non è stata riscontrata alcuna differenza nella variazione media di tutte le misurazioni tra i gruppi (p > 0,05).

Conclusioni: l'allenamento dell'andatura con il nuovo sistema di esoscheletro contribuisce alle capacità di deambulazione funzionali. È possibile che la capacità residua di apprendimento motorio, insieme ai meccanismi di equilibrio e compensazione, abbiano avuto un ruolo nel risultato. È anche importante che questo miglioramento della mobilità funzionale si rifletta nelle ADL. Si può supporre che camminare secondo schemi e velocità diversi dia la possibilità di simulare le condizioni di vita quotidiana, che è la base dei risultati di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCI sotto T4,
  • Pazienti con lesioni AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) C o D,
  • Punteggi del test manuale del quadricipite femorale bilaterale ≥ 2,
  • Punteggi dei test muscolari manuali degli arti superiori = 5,
  • Partecipanti con adeguata stabilizzazione spinale

Criteri di esclusione:

  • Spasticità grave (scala Ashworth modificata ≥ 3),
  • Differenza nella lunghezza delle gambe,
  • Gravidanza, osteoporosi,
  • Contrattura o range di movimento limitato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti sono stati coinvolti nella terapia robotica esoscheletrica tre giorni alla settimana e nella terapia convenzionale cinque giorni alla settimana per un massimo di otto settimane.
Terapia robotica esoscheletrica per la deambulazione. Le sessioni di terapia erano programmate per 40 minuti ciascuna. Il gruppo di studio ha eseguito esercizi di camminata con l'esoscheletro ed esercizi di equilibrio 3 giorni alla settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti sono stati coinvolti nella terapia convenzionale cinque giorni alla settimana per un massimo di otto settimane.
Il trattamento convenzionale consisteva in esercizi di camminata ed equilibrio, stretching, rafforzamento ed esercizi di mobilità, per 40 minuti, 5 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di camminata nella lesione del midollo spinale II
Lasso di tempo: 23 mesi
Indice di deambulazione nelle lesioni del midollo spinale II per la valutazione del livello di indipendenza della deambulazione
23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di dieci metri
Lasso di tempo: 23 mesi
Test di camminata di dieci metri per la valutazione della velocità di camminata in superficie
23 mesi
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 23 mesi
Timed Up and Go Test, valutazione della camminata in superficie
23 mesi
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 23 mesi
Berg Balance Scale per la valutazione dell'equilibrio
23 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 23 mesi
Scala Analogica Visiva (VAS) per la valutazione della paura di cadere
23 mesi
Misura dell’indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: 23 mesi
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III) per l'attività di valutazione della vita quotidiana
23 mesi
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Forma breve (WHOQOL - BREF)
Lasso di tempo: 23 mesi
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL - BREF) per la valutazione della qualità della vita
23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Terapia robotica esoscheletrica per la deambulazione.

3
Sottoscrivi