- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06137456
Primo rapporto di un nuovo esoscheletro in una lesione incompleta del midollo spinale
Primo rapporto di un nuovo esoscheletro in una lesione incompleta del midollo spinale: FreeGait®
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti della terapia robotica esoscheletrica e della terapia fisica convenzionale nella lesione incompleta del midollo spinale (SCI). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La terapia robotica esoscheletrica è efficace nel migliorare la deambulazione funzionale nella LM?
- La terapia robotica esoscheletrica è efficace nel migliorare le attività della vita quotidiana nella LM?
I partecipanti sono stati trattati con:
- Terapia robotica esoscheletrica insieme alla terapia fisica convenzionale, o
- Solo terapia fisica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: la pratica intensiva della camminata è un compito che richiede prestazioni superiori ai limiti della terapia convenzionale. Come soluzione, vengono prodotti esoscheletri assistiti da robot che consentono di camminare sul terreno. Gli esoscheletri possono consentire all'utente di eseguire movimenti intensi, mirati e multi-ripetitivi e allo stesso tempo fornire stabilità ed equilibrio durante la deambulazione. In questo studio, è stato utilizzato un nuovo sistema di esoscheletro supportato da robot per la riabilitazione dell’andatura e dell’equilibrio. Questo studio è importante in quanto primo studio clinico su un nuovo sistema di deambulazione. Lo scopo principale dello studio era valutare l'effetto del sistema esoscheletro FreeGait® (tecnologia BAMA, Ankara, Türkiye) sui parametri dell'andatura in pazienti con lesioni del midollo spinale incomplete a livello motorio. L’obiettivo secondario era valutare il suo impatto sulla qualità della vita e sull’indipendenza.
Metodi: nello studio sono stati inclusi quattordici partecipanti con lesione incompleta del midollo spinale. Al gruppo di studio sono state somministrate in media 20,7 sessioni di terapia con esoscheletro. Si è cercato di diversificare il più possibile l'allenamento dell'andatura durante l'allenamento dell'esoscheletro. 10MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Berg Balance Scale (BBS), Visual Analogue Scale (VAS) per la paura di cadere, Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), World Health Organization Quality of Life Scale-Short Per la valutazione sono stati utilizzati i moduli (WHOQOL - BREF).
Risultati: i livelli WISCI II sono migliorati significativamente nel gruppo di studio (p = 0,031). Le medie della velocità di camminata in superficie calcolate da 10MWT sono aumentate del 66%, due volte rispetto al gruppo di controllo (p = 0,016, p = 0,063, rispettivamente). La sottoscala di mobilità di SCIM III, i punteggi totali di SCIM III e il punteggio del dominio di salute fisica WHOQOL-BREF sono aumentati in modo significativo, contrariamente al gruppo di controllo (p <0,05). Tuttavia, non è stata riscontrata alcuna differenza nella variazione media di tutte le misurazioni tra i gruppi (p > 0,05).
Conclusioni: l'allenamento dell'andatura con il nuovo sistema di esoscheletro contribuisce alle capacità di deambulazione funzionali. È possibile che la capacità residua di apprendimento motorio, insieme ai meccanismi di equilibrio e compensazione, abbiano avuto un ruolo nel risultato. È anche importante che questo miglioramento della mobilità funzionale si rifletta nelle ADL. Si può supporre che camminare secondo schemi e velocità diversi dia la possibilità di simulare le condizioni di vita quotidiana, che è la base dei risultati di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCI sotto T4,
- Pazienti con lesioni AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) C o D,
- Punteggi del test manuale del quadricipite femorale bilaterale ≥ 2,
- Punteggi dei test muscolari manuali degli arti superiori = 5,
- Partecipanti con adeguata stabilizzazione spinale
Criteri di esclusione:
- Spasticità grave (scala Ashworth modificata ≥ 3),
- Differenza nella lunghezza delle gambe,
- Gravidanza, osteoporosi,
- Contrattura o range di movimento limitato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti sono stati coinvolti nella terapia robotica esoscheletrica tre giorni alla settimana e nella terapia convenzionale cinque giorni alla settimana per un massimo di otto settimane.
|
Terapia robotica esoscheletrica per la deambulazione.
Le sessioni di terapia erano programmate per 40 minuti ciascuna.
Il gruppo di studio ha eseguito esercizi di camminata con l'esoscheletro ed esercizi di equilibrio 3 giorni alla settimana.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti sono stati coinvolti nella terapia convenzionale cinque giorni alla settimana per un massimo di otto settimane.
|
Il trattamento convenzionale consisteva in esercizi di camminata ed equilibrio, stretching, rafforzamento ed esercizi di mobilità, per 40 minuti, 5 giorni a settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di camminata nella lesione del midollo spinale II
Lasso di tempo: 23 mesi
|
Indice di deambulazione nelle lesioni del midollo spinale II per la valutazione del livello di indipendenza della deambulazione
|
23 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di camminata di dieci metri
Lasso di tempo: 23 mesi
|
Test di camminata di dieci metri per la valutazione della velocità di camminata in superficie
|
23 mesi
|
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 23 mesi
|
Timed Up and Go Test, valutazione della camminata in superficie
|
23 mesi
|
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 23 mesi
|
Berg Balance Scale per la valutazione dell'equilibrio
|
23 mesi
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 23 mesi
|
Scala Analogica Visiva (VAS) per la valutazione della paura di cadere
|
23 mesi
|
Misura dell’indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: 23 mesi
|
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III) per l'attività di valutazione della vita quotidiana
|
23 mesi
|
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Forma breve (WHOQOL - BREF)
Lasso di tempo: 23 mesi
|
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL - BREF) per la valutazione della qualità della vita
|
23 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-02
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