Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первый отчет о новом экзоскелете при неполном повреждении спинного мозга

14 ноября 2023 г. обновлено: Ankara City Hospital Bilkent

Первый отчет о новом экзоскелете при неполной травме спинного мозга: FreeGait®

Цель этого клинического исследования — сравнить эффекты экзоскелетной роботизированной терапии и традиционной лечебной физкультуры при неполном повреждении спинного мозга (ТСМ). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Эффективна ли экзоскелетная роботизированная терапия для улучшения функционального передвижения при ТСМ?
  • Эффективна ли экзоскелетная роботизированная терапия для улучшения повседневной активности при травме спинного мозга?

Участники получали либо:

  • Экзоскелетная роботизированная терапия в сочетании с традиционной лечебной физкультурой или
  • Только обычная ЛФК.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: Интенсивная практика ходьбы — это задача, требующая производительности, превосходящей пределы традиционной терапии. В качестве решения производятся роботизированные экзоскелеты, позволяющие ходить по земле. Экзоскелеты могут позволить пользователю выполнять интенсивные, целенаправленные и многоповторяющиеся движения и в то же время обеспечивать стабильность и баланс во время ходьбы. В этом исследовании новая экзоскелетная система, поддерживаемая роботом, использовалась для реабилитации походки и равновесия. Это исследование важно как первое клиническое исследование новой системы ходьбы. Основной целью исследования было оценить влияние экзоскелетной системы FreeGait® (BAMA Technology, Анкара, Турция) на параметры походки у пациентов с неполным двигательным повреждением спинного мозга. Вторичной целью было оценить его влияние на качество жизни и независимость.

Методы: В исследование были включены четырнадцать участников с неполным повреждением спинного мозга. Исследуемой группе было проведено в среднем 20,7 сеансов экзоскелетотерапии. Тренировку походки старались максимально разнообразить во время тренировки на экзоскелете. 10MWT, тест на время подъема и старта (TUG), WISCI II, шкала баланса Берга (BBS), визуально-аналоговая шкала (VAS) для страха падения, показатель независимости спинного мозга (SCIM III), короткая шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения Для оценки использовалась форма (WHOQOL – BREF).

Результаты: Уровни WISCI II значительно улучшились в основной группе (p = 0,031). Средняя скорость ходьбы по земле, рассчитанная по 10MWT, увеличилась на 66%, в два раза по сравнению с контрольной группой (p = 0,016, p = 0,063 соответственно). Подшкала мобильности SCIM III, общие баллы SCIM III и балл физического здоровья WHOQOL-BREF значительно увеличились, в отличие от контрольной группы (p <0,05). Однако не было различий в среднем изменении всех измерений между группами (p > 0,05).

Выводы: Тренировка ходьбы с помощью новой экзоскелетной системы способствует развитию функциональных навыков ходьбы. Возможно, что остаточная двигательная способность к обучению вместе с механизмами баланса и компенсации сыграла роль в результате. Также важно, что это улучшение функциональной мобильности отражено в ADL. Можно предположить, что ходьба с разными схемами и скоростями позволяет моделировать условия повседневной жизни, что и является основой достижений данного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ТСМ ниже Т4,
  • Пациенты с травмой C или D AIS (шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника),
  • Оценка двусторонней четырехглавой мышцы бедра при ручном тесте ≥ 2,
  • Баллы по мануальному тесту мышц верхних конечностей = 5,
  • Участники с адекватной стабилизацией позвоночника

Критерий исключения:

  • Тяжелая спастичность (оценка по модифицированной шкале Эшворта ≥ 3),
  • Разница в длине ног,
  • Беременность, остеопороз,
  • Контрактура или ограниченный диапазон движений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники проходили экзоскелетную роботизированную терапию три дня в неделю и традиционную терапию пять дней в неделю в течение максимум восьми недель.
Экзоскелетная робототерапия для ходьбы. Сеансы терапии были запланированы на 40 минут каждый. Исследовательская группа выполняла упражнения по ходьбе и равновесию в экзоскелете 3 дня в неделю.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники проходили традиционную терапию пять дней в неделю в течение максимум восьми недель.
Традиционное лечение состояло из упражнений на ходьбу и баланс, а также упражнений на растяжку, укрепление и подвижность по 40 минут 5 дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II
Временное ограничение: 23 месяца
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II для оценки уровня независимости ходьбы
23 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на ходьбу на десять метров
Временное ограничение: 23 месяца
Тест на десятиметровую ходьбу для оценки скорости ходьбы по земле.
23 месяца
Тест на время и вперед
Временное ограничение: 23 месяца
Оценка наземной ходьбы по тесту Timed Up and Go Test
23 месяца
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 23 месяца
Балансовая шкала Берга для оценки баланса
23 месяца
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 23 месяца
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для страха падения оценки
23 месяца
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: 23 месяца
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III) для оценки активности повседневной жизни
23 месяца
Краткая форма шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL – BREF)
Временное ограничение: 23 месяца
Краткая форма шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL - BREF) для оценки качества жизни
23 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться