- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06137456
Первый отчет о новом экзоскелете при неполном повреждении спинного мозга
Первый отчет о новом экзоскелете при неполной травме спинного мозга: FreeGait®
Цель этого клинического исследования — сравнить эффекты экзоскелетной роботизированной терапии и традиционной лечебной физкультуры при неполном повреждении спинного мозга (ТСМ). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективна ли экзоскелетная роботизированная терапия для улучшения функционального передвижения при ТСМ?
- Эффективна ли экзоскелетная роботизированная терапия для улучшения повседневной активности при травме спинного мозга?
Участники получали либо:
- Экзоскелетная роботизированная терапия в сочетании с традиционной лечебной физкультурой или
- Только обычная ЛФК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Интенсивная практика ходьбы — это задача, требующая производительности, превосходящей пределы традиционной терапии. В качестве решения производятся роботизированные экзоскелеты, позволяющие ходить по земле. Экзоскелеты могут позволить пользователю выполнять интенсивные, целенаправленные и многоповторяющиеся движения и в то же время обеспечивать стабильность и баланс во время ходьбы. В этом исследовании новая экзоскелетная система, поддерживаемая роботом, использовалась для реабилитации походки и равновесия. Это исследование важно как первое клиническое исследование новой системы ходьбы. Основной целью исследования было оценить влияние экзоскелетной системы FreeGait® (BAMA Technology, Анкара, Турция) на параметры походки у пациентов с неполным двигательным повреждением спинного мозга. Вторичной целью было оценить его влияние на качество жизни и независимость.
Методы: В исследование были включены четырнадцать участников с неполным повреждением спинного мозга. Исследуемой группе было проведено в среднем 20,7 сеансов экзоскелетотерапии. Тренировку походки старались максимально разнообразить во время тренировки на экзоскелете. 10MWT, тест на время подъема и старта (TUG), WISCI II, шкала баланса Берга (BBS), визуально-аналоговая шкала (VAS) для страха падения, показатель независимости спинного мозга (SCIM III), короткая шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения Для оценки использовалась форма (WHOQOL – BREF).
Результаты: Уровни WISCI II значительно улучшились в основной группе (p = 0,031). Средняя скорость ходьбы по земле, рассчитанная по 10MWT, увеличилась на 66%, в два раза по сравнению с контрольной группой (p = 0,016, p = 0,063 соответственно). Подшкала мобильности SCIM III, общие баллы SCIM III и балл физического здоровья WHOQOL-BREF значительно увеличились, в отличие от контрольной группы (p <0,05). Однако не было различий в среднем изменении всех измерений между группами (p > 0,05).
Выводы: Тренировка ходьбы с помощью новой экзоскелетной системы способствует развитию функциональных навыков ходьбы. Возможно, что остаточная двигательная способность к обучению вместе с механизмами баланса и компенсации сыграла роль в результате. Также важно, что это улучшение функциональной мобильности отражено в ADL. Можно предположить, что ходьба с разными схемами и скоростями позволяет моделировать условия повседневной жизни, что и является основой достижений данного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ТСМ ниже Т4,
- Пациенты с травмой C или D AIS (шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника),
- Оценка двусторонней четырехглавой мышцы бедра при ручном тесте ≥ 2,
- Баллы по мануальному тесту мышц верхних конечностей = 5,
- Участники с адекватной стабилизацией позвоночника
Критерий исключения:
- Тяжелая спастичность (оценка по модифицированной шкале Эшворта ≥ 3),
- Разница в длине ног,
- Беременность, остеопороз,
- Контрактура или ограниченный диапазон движений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники проходили экзоскелетную роботизированную терапию три дня в неделю и традиционную терапию пять дней в неделю в течение максимум восьми недель.
|
Экзоскелетная робототерапия для ходьбы.
Сеансы терапии были запланированы на 40 минут каждый.
Исследовательская группа выполняла упражнения по ходьбе и равновесию в экзоскелете 3 дня в неделю.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники проходили традиционную терапию пять дней в неделю в течение максимум восьми недель.
|
Традиционное лечение состояло из упражнений на ходьбу и баланс, а также упражнений на растяжку, укрепление и подвижность по 40 минут 5 дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II
Временное ограничение: 23 месяца
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II для оценки уровня независимости ходьбы
|
23 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на ходьбу на десять метров
Временное ограничение: 23 месяца
|
Тест на десятиметровую ходьбу для оценки скорости ходьбы по земле.
|
23 месяца
|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: 23 месяца
|
Оценка наземной ходьбы по тесту Timed Up and Go Test
|
23 месяца
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 23 месяца
|
Балансовая шкала Берга для оценки баланса
|
23 месяца
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 23 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для страха падения оценки
|
23 месяца
|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: 23 месяца
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III) для оценки активности повседневной жизни
|
23 месяца
|
|
Краткая форма шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL – BREF)
Временное ограничение: 23 месяца
|
Краткая форма шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL - BREF) для оценки качества жизни
|
23 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
- Hesse S, Uhlenbrock D. A mechanized gait trainer for restoration of gait. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):701-8.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
- Colombo G, Wirz M, Dietz V. Driven gait orthosis for improvement of locomotor training in paraplegic patients. Spinal Cord. 2001 May;39(5):252-5. doi: 10.1038/sj.sc.3101154.
- Esquenazi A, Talaty M, Jayaraman A. Powered Exoskeletons for Walking Assistance in Persons with Central Nervous System Injuries: A Narrative Review. PM R. 2017 Jan;9(1):46-62. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.07.534. Epub 2016 Aug 24.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Wirz M, Muller R, Bastiaenen C. Falls in persons with spinal cord injury: validity and reliability of the Berg Balance Scale. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):70-7. doi: 10.1177/1545968309341059. Epub 2009 Aug 12.
- Finlayson ML, Peterson EW. Falls, aging, and disability. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 May;21(2):357-73. doi: 10.1016/j.pmr.2009.12.003.
- Contreras-Vidal JL, A Bhagat N, Brantley J, Cruz-Garza JG, He Y, Manley Q, Nakagome S, Nathan K, Tan SH, Zhu F, Pons JL. Powered exoskeletons for bipedal locomotion after spinal cord injury. J Neural Eng. 2016 Jun;13(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/13/3/031001. Epub 2016 Apr 11.
- Fouad K, Tetzlaff W. Rehabilitative training and plasticity following spinal cord injury. Exp Neurol. 2012 May;235(1):91-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Leech KA, Kinnaird CR, Holleran CL, Kahn J, Hornby TG. Effects of Locomotor Exercise Intensity on Gait Performance in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury. Phys Ther. 2016 Dec;96(12):1919-1929. doi: 10.2522/ptj.20150646. Epub 2016 Jun 16.
- Dobkin B, Barbeau H, Deforge D, Ditunno J, Elashoff R, Apple D, Basso M, Behrman A, Harkema S, Saulino M, Scott M; Spinal Cord Injury Locomotor Trial Group. The evolution of walking-related outcomes over the first 12 weeks of rehabilitation for incomplete traumatic spinal cord injury: the multicenter randomized Spinal Cord Injury Locomotor Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jan-Feb;21(1):25-35. doi: 10.1177/1545968306295556.
- Yang JF, Musselman KE, Livingstone D, Brunton K, Hendricks G, Hill D, Gorassini M. Repetitive mass practice or focused precise practice for retraining walking after incomplete spinal cord injury? A pilot randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):314-24. doi: 10.1177/1545968313508473. Epub 2013 Nov 8.
- Hesse S. Treadmill training with partial body weight support after stroke: a review. NeuroRehabilitation. 2008;23(1):55-65.
- Calabro RS, Cacciola A, Berte F, Manuli A, Leo A, Bramanti A, Naro A, Milardi D, Bramanti P. Robotic gait rehabilitation and substitution devices in neurological disorders: where are we now? Neurol Sci. 2016 Apr;37(4):503-14. doi: 10.1007/s10072-016-2474-4. Epub 2016 Jan 18.
- Bolliger M, Blight AR, Field-Fote EC, Musselman K, Rossignol S, Barthelemy D, Bouyer L, Popovic MR, Schwab JM, Boninger ML, Tansey KE, Scivoletto G, Kleitman N, Jones LAT, Gagnon DH, Nadeau S, Haupt D, Awai L, Easthope CS, Zorner B, Rupp R, Lammertse D, Curt A, Steeves J. Lower extremity outcome measures: considerations for clinical trials in spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Jul;56(7):628-642. doi: 10.1038/s41393-018-0097-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ditunno JF Jr, Ditunno PL, Scivoletto G, Patrick M, Dijkers M, Barbeau H, Burns AS, Marino RJ, Schmidt-Read M. The Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI/WISCI II): nature, metric properties, use and misuse. Spinal Cord. 2013 May;51(5):346-55. doi: 10.1038/sc.2013.9. Epub 2013 Mar 5.
- Unalan H, Misirlioglu TO, Erhan B, Akyuz M, Gunduz B, Irgi E, Arslan HE, Baltaci A, Aslan S, Palamar D, Kutlu A, Majlesi J, Akarirmak U, Karamehmetoglu SS. Validity and reliability study of the Turkish version of Spinal Cord Independence Measure-III. Spinal Cord. 2015 Jun;53(6):455-60. doi: 10.1038/sc.2014.249. Epub 2015 Feb 10.
- Spampinato D, Celnik P. Multiple Motor Learning Processes in Humans: Defining Their Neurophysiological Bases. Neuroscientist. 2021 Jun;27(3):246-267. doi: 10.1177/1073858420939552. Epub 2020 Jul 25.
- Li Y, Hollis ER 2nd. The role of motor network reorganization during rehabilitation. Neural Regen Res. 2017 May;12(5):745-746. doi: 10.4103/1673-5374.206641. No abstract available.
- Wirz M, van Hedel HJA. Balance, gait, and falls in spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2018;159:367-384. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00024-0.
- Gorgey AS. Robotic exoskeletons: The current pros and cons. World J Orthop. 2018 Sep 18;9(9):112-119. doi: 10.5312/wjo.v9.i9.112. eCollection 2018 Sep 18.
- Laut J, Porfiri M, Raghavan P. The Present and Future of Robotic Technology in Rehabilitation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016 Dec;4(4):312-319. doi: 10.1007/s40141-016-0139-0. Epub 2016 Nov 19.
- van Hedel HJ; EMSCI Study Group. Gait speed in relation to categories of functional ambulation after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2009 May;23(4):343-50. doi: 10.1177/1545968308324224. Epub 2008 Nov 25.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Wright MA, Herzog F, Mas-Vinyals A, Carnicero-Carmona A, Lobo-Prat J, Hensel C, Franz S, Weidner N, Vidal J, Opisso E, Rupp R. Multicentric investigation on the safety, feasibility and usability of the ABLE lower-limb robotic exoskeleton for individuals with spinal cord injury: a framework towards the standardisation of clinical evaluations. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 12;20(1):45. doi: 10.1186/s12984-023-01165-0.
- de Franca IS, Coura AS, de Franca EG, Basilio NN, Souto RQ. [Quality of life of adults with spinal cord injury: a study using the WHOQOL-bref]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Dec;45(6):1364-71. doi: 10.1590/s0080-62342011000600013. Portuguese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .