Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwszy raport o nowym egzoszkielecie w niepełnym urazie rdzenia kręgowego

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Pierwszy raport na temat nowego egzoszkieletu w niepełnym urazie rdzenia kręgowego: FreeGait®

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów egzoszkieletowej terapii robotycznej i konwencjonalnej terapii ruchowej w przypadku niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy egzoszkieletowa terapia robotyczna jest skuteczna w poprawie funkcjonalnego poruszania się po urazie rdzenia kręgowego?
  • Czy egzoszkieletowa terapia robotyczna jest skuteczna w poprawie czynności życia codziennego po urazie rdzenia kręgowego?

Uczestnicy leczeni:

  • Egzoszkieletowa terapia robotyczna wraz z konwencjonalną terapią ruchową lub
  • Tylko konwencjonalna terapia ruchowa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Intensywna praktyka chodzenia jest zadaniem wymagającym wykonania przekraczającego możliwości terapii konwencjonalnej. Jako rozwiązanie produkowane są egzoszkielety wspomagane przez roboty, które umożliwiają chodzenie po ziemi. Egzoszkielety umożliwiają użytkownikowi wykonywanie intensywnych, ukierunkowanych i wielokrotnych ruchów, a jednocześnie zapewniają stabilność i równowagę podczas chodzenia. W tym badaniu do rehabilitacji chodu i równowagi wykorzystano nowy system egzoszkieletu wspierany przez robota. Badanie to jest ważne jako pierwsze badanie kliniczne nowego systemu chodzenia. Podstawowym celem pracy była ocena wpływu systemu egzoszkieletowego FreeGait® (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) na parametry chodu u pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem motorycznym rdzenia kręgowego. Celem drugorzędnym była ocena jego wpływu na jakość życia i niezależność.

Metody: Do badania włączono czternastu uczestników z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. W grupie badanej przeprowadzono średnio 20,7 sesji terapii egzoszkieletowej. Podczas treningu egzoszkieletu starano się maksymalnie urozmaicić trening chodu. 10MWT, test Timed Up and Go (TUG), WISCI II, skala równowagi Berga (BBS), wizualna skala analogowa (VAS) oceny strachu przed upadkiem, miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III), krótka skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia Do oceny wykorzystano formularz (WHOQOL – BREF).

Wyniki: W grupie badanej poziom WISCI II uległ istotnej poprawie (p = 0,031). Obliczone na podstawie 10MWT średnie prędkości poruszania się po ziemi wzrosły o 66%, dwukrotnie w porównaniu z grupą kontrolną (odpowiednio p = 0,016, p = 0,063). Podskala mobilności w SCIM III, całkowite wyniki SCIM III i wynik w domenie zdrowia fizycznego WHOQOL-BREF znacznie wzrosły, w przeciwieństwie do grupy kontrolnej (p < 0,05). Nie stwierdzono jednak różnicy w średniej zmianie wszystkich pomiarów pomiędzy grupami (p > 0,05).

Wnioski: Trening chodu z wykorzystaniem nowego układu egzoszkieletowego przyczynia się do rozwijania umiejętności chodzenia funkcjonalnego. Możliwe, że na wynik odegrała rolę resztkowa zdolność uczenia się motorycznego wraz z mechanizmami równowagi i kompensacji. Ważne jest również, aby ta poprawa mobilności funkcjonalnej znalazła odzwierciedlenie w ADL. Można przypuszczać, że chodzenie w różnych wzorach i prędkościach umożliwia symulowanie codziennych warunków życia, co jest podstawą osiągnięć w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SCI poniżej T4,
  • Pacjenci z urazem C lub D AIS (skala upośledzenia American Spinal Injury Association),
  • wyniki w teście manualnym obustronnego mięśnia czworogłowego uda ≥ 2,
  • Wyniki testu mięśni dłoniowych kończyn górnych = 5,
  • Uczestnicy z odpowiednią stabilizacją kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥ 3),
  • Różnica w długości nóg,
  • Ciąża, osteoporoza,
  • Przykurcz lub ograniczony zakres ruchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy brali udział w terapii robotem egzoszkieletowym trzy dni w tygodniu i terapii konwencjonalnej pięć dni w tygodniu przez maksymalnie osiem tygodni.
Robotyczna terapia egzoszkieletowa do chodzenia. Sesje terapeutyczne zaplanowano na 40 minut każda. Grupa badana wykonywała chód egzoszkieletowy i ćwiczenia równowagi 3 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy brali udział w terapii konwencjonalnej pięć dni w tygodniu przez maksymalnie osiem tygodni.
Konwencjonalne leczenie składało się z chodzenia i ćwiczeń równowagi, rozciągania, wzmacniania i ćwiczeń ruchowych przez 40 minut, 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chodu w urazie rdzenia kręgowego II
Ramy czasowe: 23 miesiące
Wskaźnik chodzenia w urazie rdzenia kręgowego II do oceny poziomu niezależności chodzenia
23 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test chodzenia na dziesięć metrów
Ramy czasowe: 23 miesiące
Test chodzenia na dystansie 10 metrów służący do oceny prędkości chodzenia po naziemnej nawierzchni
23 miesiące
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: 23 miesiące
Ocena chodzenia po naziemnej platformie Timed Up and Go
23 miesiące
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 23 miesiące
Skala równowagi Berg do oceny równowagi
23 miesiące
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 23 miesiące
Skala wizualno-analogowa (VAS) do oceny strachu przed upadkiem
23 miesiące
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: 23 miesiące
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III) do oceny aktywności w życiu codziennym
23 miesiące
Skrócona skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL – BREF)
Ramy czasowe: 23 miesiące
Skrócona skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL - BREF) do oceny jakości życia
23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj