- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06137456
Pierwszy raport o nowym egzoszkielecie w niepełnym urazie rdzenia kręgowego
Pierwszy raport na temat nowego egzoszkieletu w niepełnym urazie rdzenia kręgowego: FreeGait®
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów egzoszkieletowej terapii robotycznej i konwencjonalnej terapii ruchowej w przypadku niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy egzoszkieletowa terapia robotyczna jest skuteczna w poprawie funkcjonalnego poruszania się po urazie rdzenia kręgowego?
- Czy egzoszkieletowa terapia robotyczna jest skuteczna w poprawie czynności życia codziennego po urazie rdzenia kręgowego?
Uczestnicy leczeni:
- Egzoszkieletowa terapia robotyczna wraz z konwencjonalną terapią ruchową lub
- Tylko konwencjonalna terapia ruchowa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Intensywna praktyka chodzenia jest zadaniem wymagającym wykonania przekraczającego możliwości terapii konwencjonalnej. Jako rozwiązanie produkowane są egzoszkielety wspomagane przez roboty, które umożliwiają chodzenie po ziemi. Egzoszkielety umożliwiają użytkownikowi wykonywanie intensywnych, ukierunkowanych i wielokrotnych ruchów, a jednocześnie zapewniają stabilność i równowagę podczas chodzenia. W tym badaniu do rehabilitacji chodu i równowagi wykorzystano nowy system egzoszkieletu wspierany przez robota. Badanie to jest ważne jako pierwsze badanie kliniczne nowego systemu chodzenia. Podstawowym celem pracy była ocena wpływu systemu egzoszkieletowego FreeGait® (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) na parametry chodu u pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem motorycznym rdzenia kręgowego. Celem drugorzędnym była ocena jego wpływu na jakość życia i niezależność.
Metody: Do badania włączono czternastu uczestników z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. W grupie badanej przeprowadzono średnio 20,7 sesji terapii egzoszkieletowej. Podczas treningu egzoszkieletu starano się maksymalnie urozmaicić trening chodu. 10MWT, test Timed Up and Go (TUG), WISCI II, skala równowagi Berga (BBS), wizualna skala analogowa (VAS) oceny strachu przed upadkiem, miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III), krótka skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia Do oceny wykorzystano formularz (WHOQOL – BREF).
Wyniki: W grupie badanej poziom WISCI II uległ istotnej poprawie (p = 0,031). Obliczone na podstawie 10MWT średnie prędkości poruszania się po ziemi wzrosły o 66%, dwukrotnie w porównaniu z grupą kontrolną (odpowiednio p = 0,016, p = 0,063). Podskala mobilności w SCIM III, całkowite wyniki SCIM III i wynik w domenie zdrowia fizycznego WHOQOL-BREF znacznie wzrosły, w przeciwieństwie do grupy kontrolnej (p < 0,05). Nie stwierdzono jednak różnicy w średniej zmianie wszystkich pomiarów pomiędzy grupami (p > 0,05).
Wnioski: Trening chodu z wykorzystaniem nowego układu egzoszkieletowego przyczynia się do rozwijania umiejętności chodzenia funkcjonalnego. Możliwe, że na wynik odegrała rolę resztkowa zdolność uczenia się motorycznego wraz z mechanizmami równowagi i kompensacji. Ważne jest również, aby ta poprawa mobilności funkcjonalnej znalazła odzwierciedlenie w ADL. Można przypuszczać, że chodzenie w różnych wzorach i prędkościach umożliwia symulowanie codziennych warunków życia, co jest podstawą osiągnięć w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SCI poniżej T4,
- Pacjenci z urazem C lub D AIS (skala upośledzenia American Spinal Injury Association),
- wyniki w teście manualnym obustronnego mięśnia czworogłowego uda ≥ 2,
- Wyniki testu mięśni dłoniowych kończyn górnych = 5,
- Uczestnicy z odpowiednią stabilizacją kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥ 3),
- Różnica w długości nóg,
- Ciąża, osteoporoza,
- Przykurcz lub ograniczony zakres ruchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy brali udział w terapii robotem egzoszkieletowym trzy dni w tygodniu i terapii konwencjonalnej pięć dni w tygodniu przez maksymalnie osiem tygodni.
|
Robotyczna terapia egzoszkieletowa do chodzenia.
Sesje terapeutyczne zaplanowano na 40 minut każda.
Grupa badana wykonywała chód egzoszkieletowy i ćwiczenia równowagi 3 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy brali udział w terapii konwencjonalnej pięć dni w tygodniu przez maksymalnie osiem tygodni.
|
Konwencjonalne leczenie składało się z chodzenia i ćwiczeń równowagi, rozciągania, wzmacniania i ćwiczeń ruchowych przez 40 minut, 5 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chodu w urazie rdzenia kręgowego II
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Wskaźnik chodzenia w urazie rdzenia kręgowego II do oceny poziomu niezależności chodzenia
|
23 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test chodzenia na dziesięć metrów
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Test chodzenia na dystansie 10 metrów służący do oceny prędkości chodzenia po naziemnej nawierzchni
|
23 miesiące
|
|
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Ocena chodzenia po naziemnej platformie Timed Up and Go
|
23 miesiące
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Skala równowagi Berg do oceny równowagi
|
23 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) do oceny strachu przed upadkiem
|
23 miesiące
|
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III) do oceny aktywności w życiu codziennym
|
23 miesiące
|
|
Skrócona skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL – BREF)
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Skrócona skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL - BREF) do oceny jakości życia
|
23 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
- Hesse S, Uhlenbrock D. A mechanized gait trainer for restoration of gait. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):701-8.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
- Colombo G, Wirz M, Dietz V. Driven gait orthosis for improvement of locomotor training in paraplegic patients. Spinal Cord. 2001 May;39(5):252-5. doi: 10.1038/sj.sc.3101154.
- Esquenazi A, Talaty M, Jayaraman A. Powered Exoskeletons for Walking Assistance in Persons with Central Nervous System Injuries: A Narrative Review. PM R. 2017 Jan;9(1):46-62. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.07.534. Epub 2016 Aug 24.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Wirz M, Muller R, Bastiaenen C. Falls in persons with spinal cord injury: validity and reliability of the Berg Balance Scale. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):70-7. doi: 10.1177/1545968309341059. Epub 2009 Aug 12.
- Finlayson ML, Peterson EW. Falls, aging, and disability. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 May;21(2):357-73. doi: 10.1016/j.pmr.2009.12.003.
- Contreras-Vidal JL, A Bhagat N, Brantley J, Cruz-Garza JG, He Y, Manley Q, Nakagome S, Nathan K, Tan SH, Zhu F, Pons JL. Powered exoskeletons for bipedal locomotion after spinal cord injury. J Neural Eng. 2016 Jun;13(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/13/3/031001. Epub 2016 Apr 11.
- Fouad K, Tetzlaff W. Rehabilitative training and plasticity following spinal cord injury. Exp Neurol. 2012 May;235(1):91-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Leech KA, Kinnaird CR, Holleran CL, Kahn J, Hornby TG. Effects of Locomotor Exercise Intensity on Gait Performance in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury. Phys Ther. 2016 Dec;96(12):1919-1929. doi: 10.2522/ptj.20150646. Epub 2016 Jun 16.
- Dobkin B, Barbeau H, Deforge D, Ditunno J, Elashoff R, Apple D, Basso M, Behrman A, Harkema S, Saulino M, Scott M; Spinal Cord Injury Locomotor Trial Group. The evolution of walking-related outcomes over the first 12 weeks of rehabilitation for incomplete traumatic spinal cord injury: the multicenter randomized Spinal Cord Injury Locomotor Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jan-Feb;21(1):25-35. doi: 10.1177/1545968306295556.
- Yang JF, Musselman KE, Livingstone D, Brunton K, Hendricks G, Hill D, Gorassini M. Repetitive mass practice or focused precise practice for retraining walking after incomplete spinal cord injury? A pilot randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):314-24. doi: 10.1177/1545968313508473. Epub 2013 Nov 8.
- Hesse S. Treadmill training with partial body weight support after stroke: a review. NeuroRehabilitation. 2008;23(1):55-65.
- Calabro RS, Cacciola A, Berte F, Manuli A, Leo A, Bramanti A, Naro A, Milardi D, Bramanti P. Robotic gait rehabilitation and substitution devices in neurological disorders: where are we now? Neurol Sci. 2016 Apr;37(4):503-14. doi: 10.1007/s10072-016-2474-4. Epub 2016 Jan 18.
- Bolliger M, Blight AR, Field-Fote EC, Musselman K, Rossignol S, Barthelemy D, Bouyer L, Popovic MR, Schwab JM, Boninger ML, Tansey KE, Scivoletto G, Kleitman N, Jones LAT, Gagnon DH, Nadeau S, Haupt D, Awai L, Easthope CS, Zorner B, Rupp R, Lammertse D, Curt A, Steeves J. Lower extremity outcome measures: considerations for clinical trials in spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Jul;56(7):628-642. doi: 10.1038/s41393-018-0097-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ditunno JF Jr, Ditunno PL, Scivoletto G, Patrick M, Dijkers M, Barbeau H, Burns AS, Marino RJ, Schmidt-Read M. The Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI/WISCI II): nature, metric properties, use and misuse. Spinal Cord. 2013 May;51(5):346-55. doi: 10.1038/sc.2013.9. Epub 2013 Mar 5.
- Unalan H, Misirlioglu TO, Erhan B, Akyuz M, Gunduz B, Irgi E, Arslan HE, Baltaci A, Aslan S, Palamar D, Kutlu A, Majlesi J, Akarirmak U, Karamehmetoglu SS. Validity and reliability study of the Turkish version of Spinal Cord Independence Measure-III. Spinal Cord. 2015 Jun;53(6):455-60. doi: 10.1038/sc.2014.249. Epub 2015 Feb 10.
- Spampinato D, Celnik P. Multiple Motor Learning Processes in Humans: Defining Their Neurophysiological Bases. Neuroscientist. 2021 Jun;27(3):246-267. doi: 10.1177/1073858420939552. Epub 2020 Jul 25.
- Li Y, Hollis ER 2nd. The role of motor network reorganization during rehabilitation. Neural Regen Res. 2017 May;12(5):745-746. doi: 10.4103/1673-5374.206641. No abstract available.
- Wirz M, van Hedel HJA. Balance, gait, and falls in spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2018;159:367-384. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00024-0.
- Gorgey AS. Robotic exoskeletons: The current pros and cons. World J Orthop. 2018 Sep 18;9(9):112-119. doi: 10.5312/wjo.v9.i9.112. eCollection 2018 Sep 18.
- Laut J, Porfiri M, Raghavan P. The Present and Future of Robotic Technology in Rehabilitation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016 Dec;4(4):312-319. doi: 10.1007/s40141-016-0139-0. Epub 2016 Nov 19.
- van Hedel HJ; EMSCI Study Group. Gait speed in relation to categories of functional ambulation after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2009 May;23(4):343-50. doi: 10.1177/1545968308324224. Epub 2008 Nov 25.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Wright MA, Herzog F, Mas-Vinyals A, Carnicero-Carmona A, Lobo-Prat J, Hensel C, Franz S, Weidner N, Vidal J, Opisso E, Rupp R. Multicentric investigation on the safety, feasibility and usability of the ABLE lower-limb robotic exoskeleton for individuals with spinal cord injury: a framework towards the standardisation of clinical evaluations. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 12;20(1):45. doi: 10.1186/s12984-023-01165-0.
- de Franca IS, Coura AS, de Franca EG, Basilio NN, Souto RQ. [Quality of life of adults with spinal cord injury: a study using the WHOQOL-bref]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Dec;45(6):1364-71. doi: 10.1590/s0080-62342011000600013. Portuguese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .