- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06137456
Erster Bericht über ein neues Exoskelett bei unvollständiger Rückenmarksverletzung
Erster Bericht über ein neues Exoskelett bei unvollständiger Rückenmarksverletzung: FreeGait®
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen der Exoskelett-Robotertherapie und der konventionellen Bewegungstherapie bei unvollständiger Rückenmarksverletzung (SCI) zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die Exoskelett-Robotertherapie wirksam bei der Verbesserung der funktionellen Gehfähigkeit bei Rückenmarksverletzungen?
- Ist die Exoskelett-Robotertherapie wirksam bei der Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Rückenmarksverletzungen?
Teilnehmer, die entweder behandelt wurden:
- Exoskelett-Robotertherapie zusammen mit konventioneller Bewegungstherapie oder
- Nur konventionelle Bewegungstherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Intensives Gehtraining ist eine Aufgabe, die Leistungen erfordert, die über die Grenzen der konventionellen Therapie hinausgehen. Als Lösung werden robotergestützte Exoskelette hergestellt, die das Gehen auf dem Boden ermöglichen. Die Exoskelette können dem Benutzer intensive, gezielte und sich mehrfach wiederholende Bewegungen ermöglichen und gleichzeitig für Stabilität und Gleichgewicht beim Gehen sorgen. In dieser Studie wurde ein neues robotergestütztes Exoskelettsystem zur Gang- und Gleichgewichtsrehabilitation eingesetzt. Diese Studie ist wichtig, da sie die erste klinische Studie zu einem neuen Gehsystem ist. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirkung des FreeGait®-Exoskelettsystems (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) auf Gangparameter bei Patienten mit motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung zu bewerten. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Auswirkungen auf Lebensqualität und Unabhängigkeit zu bewerten.
Methoden: Vierzehn Teilnehmer mit unvollständiger Rückenmarksverletzung wurden in die Studie einbezogen. Der Studiengruppe wurden durchschnittlich 20,7 Sitzungen einer Exoskeletttherapie verabreicht. Beim Exoskeletttraining wurde versucht, das Gangtraining möglichst abwechslungsreich zu gestalten. 10 MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Berg Balance Scale (BBS), Visual Analogue Scale (VAS) für Sturzangst, Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), Quality of Life Scale-Short der Weltgesundheitsorganisation Für die Auswertung wurde das Formular (WHOQOL – BREF) verwendet.
Ergebnisse: Die WISCI-II-Werte verbesserten sich in der Studiengruppe signifikant (p = 0,031). Mittelwerte der überirdischen Gehgeschwindigkeit, berechnet aus 10 MWT, erhöhten sich im Vergleich zur Kontrollgruppe um 66 % und verdoppelten sich (p = 0,016 bzw. p = 0,063). Die Mobilitätssubskala von SCIM III, die gesamten SCIM III-Scores und der WHOQOL-BREF-Score für den Bereich der körperlichen Gesundheit stiegen im Gegensatz zur Kontrollgruppe signifikant an (p < 0,05). Es gab jedoch keinen Unterschied in der mittleren Änderung aller Messungen zwischen den Gruppen (p > 0,05).
Schlussfolgerungen: Gangtraining mit dem neuen Exoskelettsystem trägt zu funktionellen Gehfähigkeiten bei. Es ist möglich, dass die verbleibende motorische Lernfähigkeit zusammen mit den Gleichgewichts- und Kompensationsmechanismen eine Rolle bei dem Ergebnis spielte. Es ist auch wichtig, dass sich diese Verbesserung der funktionellen Mobilität in den ADLs widerspiegelt. Man kann davon ausgehen, dass das Gehen in unterschiedlichen Mustern und Geschwindigkeiten eine Möglichkeit bietet, alltägliche Lebensbedingungen zu simulieren, was die Grundlage der Ergebnisse dieser Studie ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCI unter T4,
- Patienten mit AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) C- oder D-Verletzung,
- Beidseitiger manueller Test des Quadrizeps femoris, Ergebnisse ≥ 2,
- Ergebnisse des manuellen Muskeltests der oberen Extremität = 5,
- Teilnehmer mit ausreichender Wirbelsäulenstabilisierung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Spastik (modifizierte Ashworth-Skala ≥ 3),
- Unterschied in der Beinlänge,
- Schwangerschaft, Osteoporose,
- Kontraktur oder eingeschränkter Bewegungsbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer waren maximal acht Wochen lang an drei Tagen in der Woche an der Exoskelett-Robotertherapie und an fünf Tagen in der Woche an der konventionellen Therapie beteiligt.
|
Exoskelett-Robotertherapie beim Gehen.
Die Therapiesitzungen waren jeweils auf 40 Minuten angesetzt.
Die Studiengruppe führte an drei Tagen in der Woche Exoskelett-Geh- und Gleichgewichtsübungen durch.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer waren maximal acht Wochen lang an fünf Tagen in der Woche an einer konventionellen Therapie beteiligt.
|
Die konventionelle Behandlung bestand aus Geh- und Gleichgewichtsübungen, Dehn-, Kräftigungs- und Beweglichkeitsübungen für 40 Minuten an fünf Tagen in der Woche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehindex bei Rückenmarksverletzung II
Zeitfenster: 23 Monate
|
Gehindex bei Rückenmarksverletzung II zur Beurteilung des Unabhängigkeitsgrades beim Gehen
|
23 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 23 Monate
|
Zehn-Meter-Gehtest zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über Grund
|
23 Monate
|
|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 23 Monate
|
Timed Up and Go Test zur Beurteilung des oberirdischen Gehens
|
23 Monate
|
|
Berg-Waage
Zeitfenster: 23 Monate
|
Berg-Gleichgewichtsskala zur Beurteilung des Gleichgewichts
|
23 Monate
|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 23 Monate
|
Visuelle Analogskala (VAS) aus Angst vor schlechter Beurteilung
|
23 Monate
|
|
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM III)
Zeitfenster: 23 Monate
|
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM III) zur Beurteilung der Aktivität des täglichen Lebens
|
23 Monate
|
|
Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation – Kurzform (WHOQOL – BREF)
Zeitfenster: 23 Monate
|
Kurzform der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL – BREF) zur Beurteilung der Lebensqualität
|
23 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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