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Erster Bericht über ein neues Exoskelett bei unvollständiger Rückenmarksverletzung

14. November 2023 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Erster Bericht über ein neues Exoskelett bei unvollständiger Rückenmarksverletzung: FreeGait®

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen der Exoskelett-Robotertherapie und der konventionellen Bewegungstherapie bei unvollständiger Rückenmarksverletzung (SCI) zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Exoskelett-Robotertherapie wirksam bei der Verbesserung der funktionellen Gehfähigkeit bei Rückenmarksverletzungen?
  • Ist die Exoskelett-Robotertherapie wirksam bei der Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Rückenmarksverletzungen?

Teilnehmer, die entweder behandelt wurden:

  • Exoskelett-Robotertherapie zusammen mit konventioneller Bewegungstherapie oder
  • Nur konventionelle Bewegungstherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Intensives Gehtraining ist eine Aufgabe, die Leistungen erfordert, die über die Grenzen der konventionellen Therapie hinausgehen. Als Lösung werden robotergestützte Exoskelette hergestellt, die das Gehen auf dem Boden ermöglichen. Die Exoskelette können dem Benutzer intensive, gezielte und sich mehrfach wiederholende Bewegungen ermöglichen und gleichzeitig für Stabilität und Gleichgewicht beim Gehen sorgen. In dieser Studie wurde ein neues robotergestütztes Exoskelettsystem zur Gang- und Gleichgewichtsrehabilitation eingesetzt. Diese Studie ist wichtig, da sie die erste klinische Studie zu einem neuen Gehsystem ist. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirkung des FreeGait®-Exoskelettsystems (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) auf Gangparameter bei Patienten mit motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung zu bewerten. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Auswirkungen auf Lebensqualität und Unabhängigkeit zu bewerten.

Methoden: Vierzehn Teilnehmer mit unvollständiger Rückenmarksverletzung wurden in die Studie einbezogen. Der Studiengruppe wurden durchschnittlich 20,7 Sitzungen einer Exoskeletttherapie verabreicht. Beim Exoskeletttraining wurde versucht, das Gangtraining möglichst abwechslungsreich zu gestalten. 10 MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Berg Balance Scale (BBS), Visual Analogue Scale (VAS) für Sturzangst, Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), Quality of Life Scale-Short der Weltgesundheitsorganisation Für die Auswertung wurde das Formular (WHOQOL – BREF) verwendet.

Ergebnisse: Die WISCI-II-Werte verbesserten sich in der Studiengruppe signifikant (p = 0,031). Mittelwerte der überirdischen Gehgeschwindigkeit, berechnet aus 10 MWT, erhöhten sich im Vergleich zur Kontrollgruppe um 66 % und verdoppelten sich (p = 0,016 bzw. p = 0,063). Die Mobilitätssubskala von SCIM III, die gesamten SCIM III-Scores und der WHOQOL-BREF-Score für den Bereich der körperlichen Gesundheit stiegen im Gegensatz zur Kontrollgruppe signifikant an (p < 0,05). Es gab jedoch keinen Unterschied in der mittleren Änderung aller Messungen zwischen den Gruppen (p > 0,05).

Schlussfolgerungen: Gangtraining mit dem neuen Exoskelettsystem trägt zu funktionellen Gehfähigkeiten bei. Es ist möglich, dass die verbleibende motorische Lernfähigkeit zusammen mit den Gleichgewichts- und Kompensationsmechanismen eine Rolle bei dem Ergebnis spielte. Es ist auch wichtig, dass sich diese Verbesserung der funktionellen Mobilität in den ADLs widerspiegelt. Man kann davon ausgehen, dass das Gehen in unterschiedlichen Mustern und Geschwindigkeiten eine Möglichkeit bietet, alltägliche Lebensbedingungen zu simulieren, was die Grundlage der Ergebnisse dieser Studie ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCI unter T4,
  • Patienten mit AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) C- oder D-Verletzung,
  • Beidseitiger manueller Test des Quadrizeps femoris, Ergebnisse ≥ 2,
  • Ergebnisse des manuellen Muskeltests der oberen Extremität = 5,
  • Teilnehmer mit ausreichender Wirbelsäulenstabilisierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Spastik (modifizierte Ashworth-Skala ≥ 3),
  • Unterschied in der Beinlänge,
  • Schwangerschaft, Osteoporose,
  • Kontraktur oder eingeschränkter Bewegungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer waren maximal acht Wochen lang an drei Tagen in der Woche an der Exoskelett-Robotertherapie und an fünf Tagen in der Woche an der konventionellen Therapie beteiligt.
Exoskelett-Robotertherapie beim Gehen. Die Therapiesitzungen waren jeweils auf 40 Minuten angesetzt. Die Studiengruppe führte an drei Tagen in der Woche Exoskelett-Geh- und Gleichgewichtsübungen durch.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer waren maximal acht Wochen lang an fünf Tagen in der Woche an einer konventionellen Therapie beteiligt.
Die konventionelle Behandlung bestand aus Geh- und Gleichgewichtsübungen, Dehn-, Kräftigungs- und Beweglichkeitsübungen für 40 Minuten an fünf Tagen in der Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehindex bei Rückenmarksverletzung II
Zeitfenster: 23 Monate
Gehindex bei Rückenmarksverletzung II zur Beurteilung des Unabhängigkeitsgrades beim Gehen
23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 23 Monate
Zehn-Meter-Gehtest zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über Grund
23 Monate
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 23 Monate
Timed Up and Go Test zur Beurteilung des oberirdischen Gehens
23 Monate
Berg-Waage
Zeitfenster: 23 Monate
Berg-Gleichgewichtsskala zur Beurteilung des Gleichgewichts
23 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 23 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) aus Angst vor schlechter Beurteilung
23 Monate
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM III)
Zeitfenster: 23 Monate
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM III) zur Beurteilung der Aktivität des täglichen Lebens
23 Monate
Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation – Kurzform (WHOQOL – BREF)
Zeitfenster: 23 Monate
Kurzform der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL – BREF) zur Beurteilung der Lebensqualität
23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Exoskelett-Robotertherapie beim Gehen.

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