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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06137456
Premier rapport sur un nouvel exosquelette dans les lésions incomplètes de la moelle épinière
Premier rapport sur un nouvel exosquelette dans les lésions incomplètes de la moelle épinière : FreeGait®
Le but de cet essai clinique est de comparer les effets de la thérapie robotique exosquelettique et de la thérapie par l'exercice conventionnelle dans les lésions médullaires incomplètes (LME). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La thérapie robotique exosquelettique est-elle efficace pour améliorer la marche fonctionnelle dans les LME ?
- La thérapie robotique exosquelettique est-elle efficace pour améliorer les activités de la vie quotidienne en cas de LME ?
Les participants ont été traités soit :
- Thérapie robotique exosquelettique associée à une thérapie par l'exercice conventionnelle, ou
- Uniquement une thérapie par l'exercice conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La pratique intensive de la marche est une tâche qui nécessite des performances supérieures aux limites de la thérapie conventionnelle. En guise de solution, des exosquelettes assistés par robot permettant de marcher sur le sol sont produits. Les exosquelettes peuvent permettre à l'utilisateur d'effectuer des mouvements intenses, ciblés et multi-répétitifs tout en assurant stabilité et équilibre pendant la marche. Dans cette étude, un nouveau système d’exosquelette assisté par robot a été utilisé pour la rééducation de la démarche et de l’équilibre. Cette étude est importante en tant que première étude clinique d'un nouveau système de marche. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'effet du système d'exosquelette FreeGait® (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) sur les paramètres de marche chez les patients présentant une lésion motrice incomplète de la moelle épinière. L'objectif secondaire était d'évaluer son impact sur la qualité de vie et l'autonomie.
Méthodes : Quatorze participants présentant une lésion médullaire incomplète ont été inclus dans l’étude. En moyenne, 20,7 séances de thérapie par exosquelette ont été administrées au groupe d'étude. L'entraînement à la marche a été tenté d'être diversifié autant que possible pendant l'entraînement de l'exosquelette. 10MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Berg Balance Scale (BBS), échelle visuelle analogique (EVA) pour la peur de tomber, mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM III), échelle courte de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé Le formulaire (WHOQOL - BREF) a été utilisé pour l'évaluation.
Résultats : Les niveaux de WISCI II se sont améliorés de manière significative dans le groupe d'étude (p = 0,031). La vitesse moyenne de marche en surface calculée à partir de 10MWT a augmenté de 66 %, soit deux fois par rapport au groupe témoin (p = 0,016, p = 0,063, respectivement). La sous-échelle de mobilité du SCIM III, les scores totaux du SCIM III et le score du domaine de santé physique WHOQOL-BREF ont augmenté de manière significative, contrairement au groupe témoin (p < 0,05). Cependant, il n'y avait aucune différence dans la variation moyenne de toutes les mesures entre les groupes (p > 0,05).
Conclusions : L'entraînement à la marche avec le nouveau système d'exosquelette contribue aux compétences fonctionnelles de marche. Il est possible que la capacité résiduelle d’apprentissage moteur, ainsi que les mécanismes d’équilibre et de compensation, aient joué un rôle dans le résultat. Il est également important que cette amélioration de la mobilité fonctionnelle se reflète dans les AVQ. On peut supposer que marcher selon des schémas et des vitesses différents permet de simuler les conditions de vie quotidiennes, ce qui constitue la base des résultats de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SCI inférieure à T4,
- Patients présentant une blessure AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) C ou D,
- Résultats aux tests manuels bilatéraux du quadriceps fémoral ≥ 2,
- Résultats des tests musculaires manuels des membres supérieurs = 5,
- Participants avec une stabilisation vertébrale adéquate
Critère d'exclusion:
- Spasticité sévère (échelle d'Ashworth modifiée ≥ 3),
- Différence de longueur de jambe,
- Grossesse, ostéoporose,
- Contracture ou amplitude de mouvement limitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
Les participants ont suivi une thérapie robotique exosquelettique trois jours par semaine et une thérapie conventionnelle cinq jours par semaine pendant un maximum de huit semaines.
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Thérapie robotique exosquelettique pour la marche.
Les séances de thérapie duraient chacune 40 minutes.
Le groupe d’étude a effectué des exercices de marche et d’équilibre sur exosquelette 3 jours par semaine.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants suivaient une thérapie conventionnelle cinq jours par semaine pendant un maximum de huit semaines.
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Le traitement conventionnel consistait en des exercices de marche et d’équilibre, des exercices d’étirement, de renforcement et de mobilité, pendant 40 minutes, 5 jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de marche dans les lésions médullaires II
Délai: 23 mois
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Indice de marche dans les lésions médullaires II pour l'évaluation du niveau d'indépendance à la marche
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23 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche sur dix mètres
Délai: 23 mois
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Test de marche sur dix mètres pour évaluer la vitesse de marche en surface
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23 mois
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Test chronométré et partez
Délai: 23 mois
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Test Timed Up and Go Test d'évaluation de la marche en surface
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23 mois
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Balance Balance Berg
Délai: 23 mois
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Balance d'équilibre Berg pour l'évaluation de l'équilibre
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23 mois
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Échelle analogique visuelle
Délai: 23 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la peur de tomber
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23 mois
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Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: 23 mois
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Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM III) pour l'évaluation de l'activité de la vie quotidienne
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23 mois
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Échelle abrégée de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL - BREF)
Délai: 23 mois
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Formulaire abrégé de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL - BREF) pour l'évaluation de la qualité de vie
|
23 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Réel)
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- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-02
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