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Premier rapport sur un nouvel exosquelette dans les lésions incomplètes de la moelle épinière

14 novembre 2023 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent

Premier rapport sur un nouvel exosquelette dans les lésions incomplètes de la moelle épinière : FreeGait®

Le but de cet essai clinique est de comparer les effets de la thérapie robotique exosquelettique et de la thérapie par l'exercice conventionnelle dans les lésions médullaires incomplètes (LME). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La thérapie robotique exosquelettique est-elle efficace pour améliorer la marche fonctionnelle dans les LME ?
  • La thérapie robotique exosquelettique est-elle efficace pour améliorer les activités de la vie quotidienne en cas de LME ?

Les participants ont été traités soit :

  • Thérapie robotique exosquelettique associée à une thérapie par l'exercice conventionnelle, ou
  • Uniquement une thérapie par l'exercice conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La pratique intensive de la marche est une tâche qui nécessite des performances supérieures aux limites de la thérapie conventionnelle. En guise de solution, des exosquelettes assistés par robot permettant de marcher sur le sol sont produits. Les exosquelettes peuvent permettre à l'utilisateur d'effectuer des mouvements intenses, ciblés et multi-répétitifs tout en assurant stabilité et équilibre pendant la marche. Dans cette étude, un nouveau système d’exosquelette assisté par robot a été utilisé pour la rééducation de la démarche et de l’équilibre. Cette étude est importante en tant que première étude clinique d'un nouveau système de marche. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'effet du système d'exosquelette FreeGait® (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) sur les paramètres de marche chez les patients présentant une lésion motrice incomplète de la moelle épinière. L'objectif secondaire était d'évaluer son impact sur la qualité de vie et l'autonomie.

Méthodes : Quatorze participants présentant une lésion médullaire incomplète ont été inclus dans l’étude. En moyenne, 20,7 séances de thérapie par exosquelette ont été administrées au groupe d'étude. L'entraînement à la marche a été tenté d'être diversifié autant que possible pendant l'entraînement de l'exosquelette. 10MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Berg Balance Scale (BBS), échelle visuelle analogique (EVA) pour la peur de tomber, mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM III), échelle courte de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé Le formulaire (WHOQOL - BREF) a été utilisé pour l'évaluation.

Résultats : Les niveaux de WISCI II se sont améliorés de manière significative dans le groupe d'étude (p = 0,031). La vitesse moyenne de marche en surface calculée à partir de 10MWT a augmenté de 66 %, soit deux fois par rapport au groupe témoin (p = 0,016, p = 0,063, respectivement). La sous-échelle de mobilité du SCIM III, les scores totaux du SCIM III et le score du domaine de santé physique WHOQOL-BREF ont augmenté de manière significative, contrairement au groupe témoin (p < 0,05). Cependant, il n'y avait aucune différence dans la variation moyenne de toutes les mesures entre les groupes (p > 0,05).

Conclusions : L'entraînement à la marche avec le nouveau système d'exosquelette contribue aux compétences fonctionnelles de marche. Il est possible que la capacité résiduelle d’apprentissage moteur, ainsi que les mécanismes d’équilibre et de compensation, aient joué un rôle dans le résultat. Il est également important que cette amélioration de la mobilité fonctionnelle se reflète dans les AVQ. On peut supposer que marcher selon des schémas et des vitesses différents permet de simuler les conditions de vie quotidiennes, ce qui constitue la base des résultats de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SCI inférieure à T4,
  • Patients présentant une blessure AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) C ou D,
  • Résultats aux tests manuels bilatéraux du quadriceps fémoral ≥ 2,
  • Résultats des tests musculaires manuels des membres supérieurs = 5,
  • Participants avec une stabilisation vertébrale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Spasticité sévère (échelle d'Ashworth modifiée ≥ 3),
  • Différence de longueur de jambe,
  • Grossesse, ostéoporose,
  • Contracture ou amplitude de mouvement limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les participants ont suivi une thérapie robotique exosquelettique trois jours par semaine et une thérapie conventionnelle cinq jours par semaine pendant un maximum de huit semaines.
Thérapie robotique exosquelettique pour la marche. Les séances de thérapie duraient chacune 40 minutes. Le groupe d’étude a effectué des exercices de marche et d’équilibre sur exosquelette 3 jours par semaine.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants suivaient une thérapie conventionnelle cinq jours par semaine pendant un maximum de huit semaines.
Le traitement conventionnel consistait en des exercices de marche et d’équilibre, des exercices d’étirement, de renforcement et de mobilité, pendant 40 minutes, 5 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de marche dans les lésions médullaires II
Délai: 23 mois
Indice de marche dans les lésions médullaires II pour l'évaluation du niveau d'indépendance à la marche
23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche sur dix mètres
Délai: 23 mois
Test de marche sur dix mètres pour évaluer la vitesse de marche en surface
23 mois
Test chronométré et partez
Délai: 23 mois
Test Timed Up and Go Test d'évaluation de la marche en surface
23 mois
Balance Balance Berg
Délai: 23 mois
Balance d'équilibre Berg pour l'évaluation de l'équilibre
23 mois
Échelle analogique visuelle
Délai: 23 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la peur de tomber
23 mois
Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: 23 mois
Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM III) pour l'évaluation de l'activité de la vie quotidienne
23 mois
Échelle abrégée de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL - BREF)
Délai: 23 mois
Formulaire abrégé de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL - BREF) pour l'évaluation de la qualité de vie
23 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Estimé)

17 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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