불완전 척수 손상의 새로운 외골격에 대한 첫 번째 보고
2023년 11월 14일 업데이트: Ankara City Hospital Bilkent
불완전 척수 손상의 새로운 외골격에 대한 첫 번째 보고: FreeGait®
이번 임상시험의 목표는 불완전 척수 손상(SCI)에 대한 외골격 로봇 치료와 기존 운동 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 외골격 로봇 치료가 SCI의 기능적 보행을 개선하는 데 효과적입니까?
- 외골격 로봇 치료가 SCI의 일상 생활 활동을 향상시키는 데 효과적입니까?
참가자는 다음 중 하나로 치료를 받았습니다.
- 기존 운동 요법과 함께 외골격 로봇 요법, 또는
- 기존의 운동요법만 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 집중 걷기 연습은 기존 치료의 한계를 뛰어넘는 수행이 필요한 작업입니다. 이에 대한 해결책으로 지상을 걸을 수 있는 로봇 보조 외골격이 제작됐다. 외골격을 사용하면 사용자는 강렬하고 목표가 정해져 있으며 다중 반복적인 움직임을 수행할 수 있으며 동시에 걷는 동안 안정성과 균형을 제공할 수 있습니다. 본 연구에서는 보행 및 균형 재활을 위해 새로운 로봇 지원 외골격 시스템을 사용했습니다. 본 연구는 새로운 보행 시스템에 대한 최초의 임상 연구로서 중요합니다. 연구의 주요 목적은 운동 불완전 척수 손상 환자의 보행 매개변수에 대한 FreeGait® 외골격 시스템(BAMA Technology, Ankara, Türkiye)의 효과를 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 삶의 질과 독립성에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
방법: 불완전 척수 손상을 입은 14명의 참가자가 연구에 포함되었습니다. 연구 그룹에는 평균 20.7 세션의 외골격 치료가 시행되었습니다. 외골격 훈련 시 보행훈련은 최대한 다양화하려고 시도하였다. 10MWT, Timed Up and Go Test(TUG), WISCI II, Berg Balance Scale(BBS), 추락 공포에 대한 Visual Analogue Scale(VAS), 척수 독립 측정(SCIM III), 세계보건기구 삶의 질 척도-단기 평가에는 양식(WHOQOL - BREF)이 사용되었습니다.
결과: WISCI II 수준은 연구 그룹에서 유의하게 개선되었습니다(p = 0.031). 10MWT에서 계산된 지상 보행 속도 평균은 대조군에 비해 66% 증가하여 2배 증가했습니다(각각 p = 0.016, p = 0.063). SCIM III의 이동성 하위척도, 총 SCIM III 점수, WHOQOL-BREF 신체 건강 영역 점수는 대조군과 달리 유의하게 증가했습니다(p<0.05). 그러나 그룹 간 모든 측정값의 평균 변화에는 차이가 없었습니다(p > 0.05).
결론: 새로운 외골격 시스템을 이용한 보행 훈련은 기능적 보행 능력에 기여합니다. 균형 및 보상 메커니즘과 함께 잔여 운동 학습 능력이 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 있습니다. 기능적 이동성의 이러한 개선이 ADL에 반영되는 것도 중요합니다. 다양한 패턴과 속도로 걷는 것은 일상 생활 조건을 시뮬레이션할 수 있는 방법을 제공한다고 가정할 수 있으며, 이는 본 연구 성과의 기초입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- T4 이하의 SCI,
- AIS(American Spinal Injury Association Impairment Scale) C 또는 D 손상 환자,
- 양측 대퇴사두근 수동 검사 점수 ≥ 2,
- 상지 수동 근육 테스트 점수 = 5,
- 적절한 척추 안정화를 갖춘 참가자
제외 기준:
- 심한 경직(수정된 Ashworth 척도 ≥ 3),
- 다리 길이의 차이,
- 임신, 골다공증,
- 구축 또는 제한된 운동 범위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
참가자들은 최대 8주 동안 주 3일 외골격 로봇 치료와 주 5일 기존 치료에 참여했습니다.
|
보행을 위한 외골격 로봇치료.
치료 세션은 각각 40분으로 예정되었습니다.
연구그룹은 일주일에 3일 외골격 걷기와 균형 운동을 실시했다.
|
|
활성 비교기: 대조군
참가자들은 최대 8주 동안 일주일에 5일 전통적인 치료에 참여했습니다.
|
전통적인 치료는 걷기 및 균형 운동, 스트레칭, 근력 운동, 이동 운동으로 구성되었으며, 주 5일 40분씩 진행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 손상의 보행 지수 II
기간: 23개월
|
걷기 독립성 수준 평가를 위한 척수 손상의 걷기 지수 II
|
23개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10미터 걷기 테스트
기간: 23개월
|
지상 보행 속도 평가를 위한 10미터 보행 테스트
|
23개월
|
|
타임업 앤 고 테스트
기간: 23개월
|
Timed Up and Go Test 지상 걷기 평가
|
23개월
|
|
버그 밸런스 스케일
기간: 23개월
|
균형 평가를 위한 Berg Balance Scale
|
23개월
|
|
시각적 아날로그 규모
기간: 23개월
|
낙하 평가에 대한 두려움을 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
|
23개월
|
|
척수 독립 측정(SCIM III)
기간: 23개월
|
일상 생활 평가 활동을 위한 척수 독립 측정(SCIM III)
|
23개월
|
|
세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL - BREF)
기간: 23개월
|
삶의 질 평가를 위한 세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL - BREF)
|
23개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
- Hesse S, Uhlenbrock D. A mechanized gait trainer for restoration of gait. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):701-8.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
- Colombo G, Wirz M, Dietz V. Driven gait orthosis for improvement of locomotor training in paraplegic patients. Spinal Cord. 2001 May;39(5):252-5. doi: 10.1038/sj.sc.3101154.
- Esquenazi A, Talaty M, Jayaraman A. Powered Exoskeletons for Walking Assistance in Persons with Central Nervous System Injuries: A Narrative Review. PM R. 2017 Jan;9(1):46-62. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.07.534. Epub 2016 Aug 24.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Wirz M, Muller R, Bastiaenen C. Falls in persons with spinal cord injury: validity and reliability of the Berg Balance Scale. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):70-7. doi: 10.1177/1545968309341059. Epub 2009 Aug 12.
- Finlayson ML, Peterson EW. Falls, aging, and disability. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 May;21(2):357-73. doi: 10.1016/j.pmr.2009.12.003.
- Contreras-Vidal JL, A Bhagat N, Brantley J, Cruz-Garza JG, He Y, Manley Q, Nakagome S, Nathan K, Tan SH, Zhu F, Pons JL. Powered exoskeletons for bipedal locomotion after spinal cord injury. J Neural Eng. 2016 Jun;13(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/13/3/031001. Epub 2016 Apr 11.
- Fouad K, Tetzlaff W. Rehabilitative training and plasticity following spinal cord injury. Exp Neurol. 2012 May;235(1):91-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Leech KA, Kinnaird CR, Holleran CL, Kahn J, Hornby TG. Effects of Locomotor Exercise Intensity on Gait Performance in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury. Phys Ther. 2016 Dec;96(12):1919-1929. doi: 10.2522/ptj.20150646. Epub 2016 Jun 16.
- Dobkin B, Barbeau H, Deforge D, Ditunno J, Elashoff R, Apple D, Basso M, Behrman A, Harkema S, Saulino M, Scott M; Spinal Cord Injury Locomotor Trial Group. The evolution of walking-related outcomes over the first 12 weeks of rehabilitation for incomplete traumatic spinal cord injury: the multicenter randomized Spinal Cord Injury Locomotor Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jan-Feb;21(1):25-35. doi: 10.1177/1545968306295556.
- Yang JF, Musselman KE, Livingstone D, Brunton K, Hendricks G, Hill D, Gorassini M. Repetitive mass practice or focused precise practice for retraining walking after incomplete spinal cord injury? A pilot randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):314-24. doi: 10.1177/1545968313508473. Epub 2013 Nov 8.
- Hesse S. Treadmill training with partial body weight support after stroke: a review. NeuroRehabilitation. 2008;23(1):55-65.
- Calabro RS, Cacciola A, Berte F, Manuli A, Leo A, Bramanti A, Naro A, Milardi D, Bramanti P. Robotic gait rehabilitation and substitution devices in neurological disorders: where are we now? Neurol Sci. 2016 Apr;37(4):503-14. doi: 10.1007/s10072-016-2474-4. Epub 2016 Jan 18.
- Bolliger M, Blight AR, Field-Fote EC, Musselman K, Rossignol S, Barthelemy D, Bouyer L, Popovic MR, Schwab JM, Boninger ML, Tansey KE, Scivoletto G, Kleitman N, Jones LAT, Gagnon DH, Nadeau S, Haupt D, Awai L, Easthope CS, Zorner B, Rupp R, Lammertse D, Curt A, Steeves J. Lower extremity outcome measures: considerations for clinical trials in spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Jul;56(7):628-642. doi: 10.1038/s41393-018-0097-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ditunno JF Jr, Ditunno PL, Scivoletto G, Patrick M, Dijkers M, Barbeau H, Burns AS, Marino RJ, Schmidt-Read M. The Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI/WISCI II): nature, metric properties, use and misuse. Spinal Cord. 2013 May;51(5):346-55. doi: 10.1038/sc.2013.9. Epub 2013 Mar 5.
- Unalan H, Misirlioglu TO, Erhan B, Akyuz M, Gunduz B, Irgi E, Arslan HE, Baltaci A, Aslan S, Palamar D, Kutlu A, Majlesi J, Akarirmak U, Karamehmetoglu SS. Validity and reliability study of the Turkish version of Spinal Cord Independence Measure-III. Spinal Cord. 2015 Jun;53(6):455-60. doi: 10.1038/sc.2014.249. Epub 2015 Feb 10.
- Spampinato D, Celnik P. Multiple Motor Learning Processes in Humans: Defining Their Neurophysiological Bases. Neuroscientist. 2021 Jun;27(3):246-267. doi: 10.1177/1073858420939552. Epub 2020 Jul 25.
- Li Y, Hollis ER 2nd. The role of motor network reorganization during rehabilitation. Neural Regen Res. 2017 May;12(5):745-746. doi: 10.4103/1673-5374.206641. No abstract available.
- Wirz M, van Hedel HJA. Balance, gait, and falls in spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2018;159:367-384. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00024-0.
- Gorgey AS. Robotic exoskeletons: The current pros and cons. World J Orthop. 2018 Sep 18;9(9):112-119. doi: 10.5312/wjo.v9.i9.112. eCollection 2018 Sep 18.
- Laut J, Porfiri M, Raghavan P. The Present and Future of Robotic Technology in Rehabilitation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016 Dec;4(4):312-319. doi: 10.1007/s40141-016-0139-0. Epub 2016 Nov 19.
- van Hedel HJ; EMSCI Study Group. Gait speed in relation to categories of functional ambulation after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2009 May;23(4):343-50. doi: 10.1177/1545968308324224. Epub 2008 Nov 25.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Wright MA, Herzog F, Mas-Vinyals A, Carnicero-Carmona A, Lobo-Prat J, Hensel C, Franz S, Weidner N, Vidal J, Opisso E, Rupp R. Multicentric investigation on the safety, feasibility and usability of the ABLE lower-limb robotic exoskeleton for individuals with spinal cord injury: a framework towards the standardisation of clinical evaluations. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 12;20(1):45. doi: 10.1186/s12984-023-01165-0.
- de Franca IS, Coura AS, de Franca EG, Basilio NN, Souto RQ. [Quality of life of adults with spinal cord injury: a study using the WHOQOL-bref]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Dec;45(6):1364-71. doi: 10.1590/s0080-62342011000600013. Portuguese.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한