První zpráva o novém exoskeletu u neúplného poranění míchy
14. listopadu 2023 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent
První zpráva o novém exoskeletu u neúplného poranění míchy: FreeGait®
Cílem této klinické studie je porovnat účinky exoskeletální robotické terapie a konvenční cvičební terapie u inkompletního poranění míchy (SCI). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je exoskeletální robotická terapie účinná při zlepšování funkční chůze u SCI?
- Je exoskeletální robotická terapie účinná při zlepšování aktivit každodenního života v SCI?
Účastníci léčeni buď:
- Exoskeletální robotická terapie spolu s klasickou pohybovou terapií, popř
- Pouze konvenční cvičební terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Intenzivní nácvik chůze je úkol, který vyžaduje výkon nad limity konvenční terapie. Jako řešení se vyrábí robotem asistované exoskelety, které umožňují chůzi po zemi. Exoskeletony umožňují uživateli provádět intenzivní, cílené a vícenásobné pohyby a zároveň poskytují stabilitu a rovnováhu při chůzi. V této studii byl použit nový robotem podporovaný exoskeleton systém pro rehabilitaci chůze a rovnováhy. Tato studie je důležitá jako první klinická studie nového systému chůze. Primárním cílem studie bylo zhodnotit vliv systému exoskeleton FreeGait® (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) na parametry chůze u pacientů s motorickým nekompletním poraněním míchy. Sekundárním cílem bylo posoudit jeho dopad na kvalitu života a nezávislost.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 14 účastníků s nekompletním míšním poraněním. Studované skupině bylo podáno průměrně 20,7 sezení terapie exoskeletem. Trénink chůze se během tréninku exoskeletonu snažil co nejvíce zpestřit. 10MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Berg Balance Scale (BBS), Visual Analogue Scale (VAS) pro strach z pádu, Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), World Health Organization Quality of Life Scale-Short Pro hodnocení byly použity formuláře (WHOQOL - BREF).
Výsledky: Hladiny WISCI II se ve studijní skupině významně zlepšily (p = 0,031). Střední rychlost chůze nad zemí vypočtená z 10MWT se zvýšila o 66 %, dvojnásobně ve srovnání s kontrolní skupinou (p = 0,016, resp. p = 0,063). Subškála mobility SCIM III, celkové skóre SCIM III a skóre domény fyzického zdraví WHOQOL-BREF se na rozdíl od kontrolní skupiny významně zvýšily (p < 0,05). Mezi skupinami však nebyl žádný rozdíl v průměrné změně všech měření (p > 0,05).
Závěry: Trénink chůze s novým systémem exoskeletonu přispívá k funkčním dovednostem chůze. Je možné, že reziduální schopnost motorického učení spolu s balančními a kompenzačními mechanismy hrála roli ve výsledku. Je také důležité, aby se toto zlepšení funkční mobility promítlo do ADL. Lze předpokládat, že chůze v různých vzorcích a rychlostech umožňuje simulovat každodenní životní podmínky, což je základem výsledků této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SCI pod T4,
- Pacienti s poraněním C nebo D podle AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale),
- Výsledky manuálního testu bilaterálního čtyřhlavého stehenního svalu ≥ 2,
- skóre manuálního svalového testu horních končetin = 5,
- Účastníci s dostatečnou stabilizací páteře
Kritéria vyloučení:
- Těžká spasticita (Modified Ashworth Scale ≥ 3),
- Rozdíl v délce nohou,
- Těhotenství, osteoporóza,
- Kontraktura nebo omezený rozsah pohybu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci byli zapojeni do exoskeletální robotické terapie tři dny v týdnu a konvenční terapie pět dní v týdnu po dobu maximálně osmi týdnů.
|
Exoskeletální robotická terapie pro chůzi.
Terapeutická sezení byla naplánována na 40 minut každé.
Studijní skupina prováděla 3 dny v týdnu chůzi s exoskeletem a balanční cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci byli zapojeni do konvenční terapie pět dní v týdnu po dobu maximálně osmi týdnů.
|
Konvenční léčba sestávala z chůze a balančních cvičení, protahovacích, posilovacích a pohybových cvičení po dobu 40 minut, 5 dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index chůze při poranění míchy II
Časové okno: 23 měsíců
|
Index chůze při poranění míchy II pro hodnocení úrovně nezávislosti při chůzi
|
23 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desetimetrový test chůze
Časové okno: 23 měsíců
|
Desetimetrový test chůze pro hodnocení rychlosti nadzemní chůze
|
23 měsíců
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 23 měsíců
|
Timed Up and Go Test hodnocení nadzemní chůze
|
23 měsíců
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 23 měsíců
|
Berg Balance Scale pro posouzení rovnováhy
|
23 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 23 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení strachu z pádu
|
23 měsíců
|
|
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: 23 měsíců
|
Měření nezávislosti míchy (SCIM III) pro hodnocení aktivity každodenního života
|
23 měsíců
|
|
Světová zdravotnická organizace – krátký formulář škály kvality života (WHOQOL – BREF)
Časové okno: 23 měsíců
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) pro hodnocení kvality života
|
23 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
- Hesse S, Uhlenbrock D. A mechanized gait trainer for restoration of gait. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):701-8.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
- Colombo G, Wirz M, Dietz V. Driven gait orthosis for improvement of locomotor training in paraplegic patients. Spinal Cord. 2001 May;39(5):252-5. doi: 10.1038/sj.sc.3101154.
- Esquenazi A, Talaty M, Jayaraman A. Powered Exoskeletons for Walking Assistance in Persons with Central Nervous System Injuries: A Narrative Review. PM R. 2017 Jan;9(1):46-62. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.07.534. Epub 2016 Aug 24.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Wirz M, Muller R, Bastiaenen C. Falls in persons with spinal cord injury: validity and reliability of the Berg Balance Scale. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):70-7. doi: 10.1177/1545968309341059. Epub 2009 Aug 12.
- Finlayson ML, Peterson EW. Falls, aging, and disability. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 May;21(2):357-73. doi: 10.1016/j.pmr.2009.12.003.
- Contreras-Vidal JL, A Bhagat N, Brantley J, Cruz-Garza JG, He Y, Manley Q, Nakagome S, Nathan K, Tan SH, Zhu F, Pons JL. Powered exoskeletons for bipedal locomotion after spinal cord injury. J Neural Eng. 2016 Jun;13(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/13/3/031001. Epub 2016 Apr 11.
- Fouad K, Tetzlaff W. Rehabilitative training and plasticity following spinal cord injury. Exp Neurol. 2012 May;235(1):91-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Leech KA, Kinnaird CR, Holleran CL, Kahn J, Hornby TG. Effects of Locomotor Exercise Intensity on Gait Performance in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury. Phys Ther. 2016 Dec;96(12):1919-1929. doi: 10.2522/ptj.20150646. Epub 2016 Jun 16.
- Dobkin B, Barbeau H, Deforge D, Ditunno J, Elashoff R, Apple D, Basso M, Behrman A, Harkema S, Saulino M, Scott M; Spinal Cord Injury Locomotor Trial Group. The evolution of walking-related outcomes over the first 12 weeks of rehabilitation for incomplete traumatic spinal cord injury: the multicenter randomized Spinal Cord Injury Locomotor Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jan-Feb;21(1):25-35. doi: 10.1177/1545968306295556.
- Yang JF, Musselman KE, Livingstone D, Brunton K, Hendricks G, Hill D, Gorassini M. Repetitive mass practice or focused precise practice for retraining walking after incomplete spinal cord injury? A pilot randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):314-24. doi: 10.1177/1545968313508473. Epub 2013 Nov 8.
- Hesse S. Treadmill training with partial body weight support after stroke: a review. NeuroRehabilitation. 2008;23(1):55-65.
- Calabro RS, Cacciola A, Berte F, Manuli A, Leo A, Bramanti A, Naro A, Milardi D, Bramanti P. Robotic gait rehabilitation and substitution devices in neurological disorders: where are we now? Neurol Sci. 2016 Apr;37(4):503-14. doi: 10.1007/s10072-016-2474-4. Epub 2016 Jan 18.
- Bolliger M, Blight AR, Field-Fote EC, Musselman K, Rossignol S, Barthelemy D, Bouyer L, Popovic MR, Schwab JM, Boninger ML, Tansey KE, Scivoletto G, Kleitman N, Jones LAT, Gagnon DH, Nadeau S, Haupt D, Awai L, Easthope CS, Zorner B, Rupp R, Lammertse D, Curt A, Steeves J. Lower extremity outcome measures: considerations for clinical trials in spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Jul;56(7):628-642. doi: 10.1038/s41393-018-0097-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ditunno JF Jr, Ditunno PL, Scivoletto G, Patrick M, Dijkers M, Barbeau H, Burns AS, Marino RJ, Schmidt-Read M. The Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI/WISCI II): nature, metric properties, use and misuse. Spinal Cord. 2013 May;51(5):346-55. doi: 10.1038/sc.2013.9. Epub 2013 Mar 5.
- Unalan H, Misirlioglu TO, Erhan B, Akyuz M, Gunduz B, Irgi E, Arslan HE, Baltaci A, Aslan S, Palamar D, Kutlu A, Majlesi J, Akarirmak U, Karamehmetoglu SS. Validity and reliability study of the Turkish version of Spinal Cord Independence Measure-III. Spinal Cord. 2015 Jun;53(6):455-60. doi: 10.1038/sc.2014.249. Epub 2015 Feb 10.
- Spampinato D, Celnik P. Multiple Motor Learning Processes in Humans: Defining Their Neurophysiological Bases. Neuroscientist. 2021 Jun;27(3):246-267. doi: 10.1177/1073858420939552. Epub 2020 Jul 25.
- Li Y, Hollis ER 2nd. The role of motor network reorganization during rehabilitation. Neural Regen Res. 2017 May;12(5):745-746. doi: 10.4103/1673-5374.206641. No abstract available.
- Wirz M, van Hedel HJA. Balance, gait, and falls in spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2018;159:367-384. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00024-0.
- Gorgey AS. Robotic exoskeletons: The current pros and cons. World J Orthop. 2018 Sep 18;9(9):112-119. doi: 10.5312/wjo.v9.i9.112. eCollection 2018 Sep 18.
- Laut J, Porfiri M, Raghavan P. The Present and Future of Robotic Technology in Rehabilitation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016 Dec;4(4):312-319. doi: 10.1007/s40141-016-0139-0. Epub 2016 Nov 19.
- van Hedel HJ; EMSCI Study Group. Gait speed in relation to categories of functional ambulation after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2009 May;23(4):343-50. doi: 10.1177/1545968308324224. Epub 2008 Nov 25.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Wright MA, Herzog F, Mas-Vinyals A, Carnicero-Carmona A, Lobo-Prat J, Hensel C, Franz S, Weidner N, Vidal J, Opisso E, Rupp R. Multicentric investigation on the safety, feasibility and usability of the ABLE lower-limb robotic exoskeleton for individuals with spinal cord injury: a framework towards the standardisation of clinical evaluations. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 12;20(1):45. doi: 10.1186/s12984-023-01165-0.
- de Franca IS, Coura AS, de Franca EG, Basilio NN, Souto RQ. [Quality of life of adults with spinal cord injury: a study using the WHOQOL-bref]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Dec;45(6):1364-71. doi: 10.1590/s0080-62342011000600013. Portuguese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy