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Primeiro relato de um novo exoesqueleto em lesão incompleta da medula espinhal

14 de novembro de 2023 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Primeiro relato de um novo exoesqueleto em lesão incompleta da medula espinhal: FreeGait®

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos da terapia robótica exoesquelética e terapia de exercício convencional na lesão incompleta da medula espinhal (LM). As principais questões que pretende responder são:

  • A terapia robótica exoesquelética é eficaz na melhoria da deambulação funcional na LME?
  • A terapia robótica exoesquelética é eficaz para melhorar as atividades da vida diária na LME?

Participantes tratados com:

  • Terapia robótica exoesquelética juntamente com terapia de exercício convencional, ou
  • Apenas terapia de exercício convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: A prática intensiva de caminhada é uma tarefa que exige desempenho acima dos limites da terapia convencional. Como solução, são produzidos exoesqueletos assistidos por robôs que permitem caminhar no solo. Os exoesqueletos podem permitir ao usuário realizar movimentos intensos, direcionados e multi-repetitivos e ao mesmo tempo proporcionar estabilidade e equilíbrio durante a caminhada. Neste estudo, um novo sistema de exoesqueleto apoiado por robô foi utilizado para reabilitação da marcha e do equilíbrio. Este estudo é importante como o primeiro estudo clínico de um novo sistema de caminhada. O objetivo principal do estudo foi avaliar o efeito do sistema de exoesqueleto FreeGait® (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) nos parâmetros da marcha em pacientes com lesão motora incompleta da medula espinhal. O objetivo secundário foi avaliar seu impacto na qualidade de vida e independência.

Métodos: Quatorze participantes com lesão medular incompleta foram incluídos no estudo. Uma média de 20,7 sessões de terapia com exoesqueleto foram administradas ao grupo de estudo. O treinamento da marcha foi tentado ser diversificado tanto quanto possível durante o treinamento do exoesqueleto. 10MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), Escala Visual Analógica (VAS) para medo de cair, Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III), Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Curta Formulário (WHOQOL - BREF) foi utilizado para avaliação.

Resultados: Os níveis do WISCI II melhoraram significativamente no grupo de estudo (p = 0,031). As médias da velocidade de caminhada no solo calculadas a partir do TC10M aumentaram 66%, duas vezes em comparação ao grupo controle (p = 0,016, p = 0,063, respectivamente). A subescala mobilidade do SCIM III, os escores totais do SCIM III e a pontuação do domínio saúde física do WHOQOL-BREF aumentaram significativamente, ao contrário do grupo controle (p < 0,05). Entretanto, não houve diferença na variação média de todas as medidas entre os grupos (p > 0,05).

Conclusões: O treino de marcha com o novo sistema de exoesqueleto contribui para as habilidades funcionais de caminhada. É possível que a capacidade residual de aprendizagem motora, juntamente com os mecanismos de equilíbrio e compensação, tenham desempenhado um papel no resultado. É importante também que esta melhoria na mobilidade funcional se reflita nas AVD. Pode-se supor que caminhar em diferentes padrões e velocidades permite simular as condições de vida diária, o que é a base dos resultados deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06800
        • Ankara City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCI abaixo de T4,
  • Pacientes com lesão C ou D da AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale),
  • Pontuações do teste manual bilateral do quadríceps femoral ≥ 2,
  • Pontuações dos testes musculares manuais dos membros superiores = 5,
  • Participantes com estabilização espinhal adequada

Critério de exclusão:

  • Espasticidade grave (escala de Ashworth modificada ≥ 3),
  • Diferença no comprimento das pernas,
  • Gravidez, osteoporose,
  • Contratura ou amplitude de movimento limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes estiveram envolvidos em terapia robótica exoesquelética três dias por semana e terapia convencional cinco dias por semana durante um máximo de oito semanas.
Terapia robótica exoesquelética para caminhada. As sessões de terapia foram agendadas para 40 minutos cada. O grupo de estudo realizou caminhada com exoesqueleto e exercícios de equilíbrio 3 dias por semana.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes estiveram envolvidos em terapia convencional cinco dias por semana durante um máximo de oito semanas.
O tratamento convencional consistiu em exercícios de caminhada e equilíbrio, exercícios de alongamento, fortalecimento e mobilidade, durante 40 minutos, 5 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de caminhada em lesão medular II
Prazo: 23 meses
Índice de caminhada em lesão medular II para avaliação do nível de independência de caminhada
23 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de dez metros
Prazo: 23 meses
Teste de caminhada de dez metros para avaliação da velocidade de caminhada no solo
23 meses
Teste cronometrado e pronto
Prazo: 23 meses
Avaliação de caminhada no solo do Timed Up and Go Test
23 meses
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 23 meses
Escala de equilíbrio de Berg para avaliação do equilíbrio
23 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: 23 meses
Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação do medo de cair
23 meses
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III)
Prazo: 23 meses
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III) para avaliação da atividade de vida diária
23 meses
Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Formato Abreviado (WHOQOL - BREF)
Prazo: 23 meses
Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL - BREF) para avaliação da qualidade de vida
23 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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