- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06137456
Primeiro relato de um novo exoesqueleto em lesão incompleta da medula espinhal
Primeiro relato de um novo exoesqueleto em lesão incompleta da medula espinhal: FreeGait®
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos da terapia robótica exoesquelética e terapia de exercício convencional na lesão incompleta da medula espinhal (LM). As principais questões que pretende responder são:
- A terapia robótica exoesquelética é eficaz na melhoria da deambulação funcional na LME?
- A terapia robótica exoesquelética é eficaz para melhorar as atividades da vida diária na LME?
Participantes tratados com:
- Terapia robótica exoesquelética juntamente com terapia de exercício convencional, ou
- Apenas terapia de exercício convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A prática intensiva de caminhada é uma tarefa que exige desempenho acima dos limites da terapia convencional. Como solução, são produzidos exoesqueletos assistidos por robôs que permitem caminhar no solo. Os exoesqueletos podem permitir ao usuário realizar movimentos intensos, direcionados e multi-repetitivos e ao mesmo tempo proporcionar estabilidade e equilíbrio durante a caminhada. Neste estudo, um novo sistema de exoesqueleto apoiado por robô foi utilizado para reabilitação da marcha e do equilíbrio. Este estudo é importante como o primeiro estudo clínico de um novo sistema de caminhada. O objetivo principal do estudo foi avaliar o efeito do sistema de exoesqueleto FreeGait® (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) nos parâmetros da marcha em pacientes com lesão motora incompleta da medula espinhal. O objetivo secundário foi avaliar seu impacto na qualidade de vida e independência.
Métodos: Quatorze participantes com lesão medular incompleta foram incluídos no estudo. Uma média de 20,7 sessões de terapia com exoesqueleto foram administradas ao grupo de estudo. O treinamento da marcha foi tentado ser diversificado tanto quanto possível durante o treinamento do exoesqueleto. 10MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), Escala Visual Analógica (VAS) para medo de cair, Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III), Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Curta Formulário (WHOQOL - BREF) foi utilizado para avaliação.
Resultados: Os níveis do WISCI II melhoraram significativamente no grupo de estudo (p = 0,031). As médias da velocidade de caminhada no solo calculadas a partir do TC10M aumentaram 66%, duas vezes em comparação ao grupo controle (p = 0,016, p = 0,063, respectivamente). A subescala mobilidade do SCIM III, os escores totais do SCIM III e a pontuação do domínio saúde física do WHOQOL-BREF aumentaram significativamente, ao contrário do grupo controle (p < 0,05). Entretanto, não houve diferença na variação média de todas as medidas entre os grupos (p > 0,05).
Conclusões: O treino de marcha com o novo sistema de exoesqueleto contribui para as habilidades funcionais de caminhada. É possível que a capacidade residual de aprendizagem motora, juntamente com os mecanismos de equilíbrio e compensação, tenham desempenhado um papel no resultado. É importante também que esta melhoria na mobilidade funcional se reflita nas AVD. Pode-se supor que caminhar em diferentes padrões e velocidades permite simular as condições de vida diária, o que é a base dos resultados deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- SCI abaixo de T4,
- Pacientes com lesão C ou D da AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale),
- Pontuações do teste manual bilateral do quadríceps femoral ≥ 2,
- Pontuações dos testes musculares manuais dos membros superiores = 5,
- Participantes com estabilização espinhal adequada
Critério de exclusão:
- Espasticidade grave (escala de Ashworth modificada ≥ 3),
- Diferença no comprimento das pernas,
- Gravidez, osteoporose,
- Contratura ou amplitude de movimento limitada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes estiveram envolvidos em terapia robótica exoesquelética três dias por semana e terapia convencional cinco dias por semana durante um máximo de oito semanas.
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Terapia robótica exoesquelética para caminhada.
As sessões de terapia foram agendadas para 40 minutos cada.
O grupo de estudo realizou caminhada com exoesqueleto e exercícios de equilíbrio 3 dias por semana.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes estiveram envolvidos em terapia convencional cinco dias por semana durante um máximo de oito semanas.
|
O tratamento convencional consistiu em exercícios de caminhada e equilíbrio, exercícios de alongamento, fortalecimento e mobilidade, durante 40 minutos, 5 dias por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de caminhada em lesão medular II
Prazo: 23 meses
|
Índice de caminhada em lesão medular II para avaliação do nível de independência de caminhada
|
23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de dez metros
Prazo: 23 meses
|
Teste de caminhada de dez metros para avaliação da velocidade de caminhada no solo
|
23 meses
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: 23 meses
|
Avaliação de caminhada no solo do Timed Up and Go Test
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23 meses
|
|
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 23 meses
|
Escala de equilíbrio de Berg para avaliação do equilíbrio
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23 meses
|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 23 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação do medo de cair
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23 meses
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III)
Prazo: 23 meses
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III) para avaliação da atividade de vida diária
|
23 meses
|
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Formato Abreviado (WHOQOL - BREF)
Prazo: 23 meses
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL - BREF) para avaliação da qualidade de vida
|
23 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-02
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