- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06137456
Første rapport om et nytt eksoskjelett ved ufullstendig ryggmargsskade
Første rapport om et nytt eksoskjelett ved ufullstendig ryggmargsskade: FreeGait®
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av eksoskeletal robotterapi og konvensjonell treningsterapi ved ufullstendig ryggmargsskade (SCI). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er eksoskeletal robotterapi effektiv for å forbedre funksjonell ambulasjon ved SCI?
- Er eksoskeletal robotterapi effektiv for å forbedre dagliglivets aktiviteter ved SCI?
Deltakere behandlet med enten:
- Exoskeletal robotterapi sammen med konvensjonell treningsterapi, eller
- Kun konvensjonell treningsterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Intensiv gangetrening er en oppgave som krever ytelse over grensene for konvensjonell terapi. Som en løsning produseres robotassisterte eksoskjeletter som gjør det mulig å gå på bakken. Eksoskjelettene kan tillate brukeren å utføre intense, målrettede og multi-repetitive bevegelser og samtidig gi stabilitet og balanse under gange. I denne studien ble et nytt robotstøttet eksoskjelettsystem brukt for gang- og balanserehabilitering. Denne studien er viktig som den første kliniske studien av et nytt gangsystem. Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av FreeGait® eksoskjelettsystemet (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) på gangparametere hos pasienter med motorisk ufullstendig ryggmargsskade. Det sekundære målet var å vurdere dens innvirkning på livskvalitet og uavhengighet.
Metoder: Fjorten deltakere med ufullstendig ryggmargsskade ble inkludert i studien. Et gjennomsnitt på 20,7 økter med eksoskjelettbehandling ble administrert til studiegruppen. Gangtrening ble forsøkt diversifisert så mye som mulig under eksoskjeletttreningen. 10MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Berg Balance Scale (BBS), Visual Analogue Scale (VAS) for frykt for å falle, Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), World Health Organization Quality of Life Scale-Short Skjema (WHOQOL - BREF) ble brukt for evaluering.
Resultater: WISCI II-nivåene forbedret seg signifikant i studiegruppen (p = 0,031). Overjordiske gangehastighetsmidler beregnet fra 10MWT økte med 66 %, det dobbelte sammenlignet med kontrollgruppen (p = 0,016, p = 0,063, henholdsvis). Mobilitetsunderskalaen til SCIM III, den totale SCIM III-skåren og WHOQOL-BREF-score for fysisk helsedomene økte signifikant, i motsetning til kontrollgruppen (p < 0,05). Det var imidlertid ingen forskjell i gjennomsnittlig endring av alle målinger mellom gruppene (p > 0,05).
Konklusjoner: Gangtrening med det nye eksoskjelettsystemet bidrar til funksjonelle gangferdigheter. Det er mulig at den restmotoriske læringsevnen, sammen med balanse- og kompensasjonsmekanismene, spilte en rolle for utfallet. Det er også viktig at denne forbedringen i funksjonell mobilitet gjenspeiles i ADL. Det kan antas at å gå i forskjellige mønstre og hastigheter gir en måte å simulere daglige levekår, som er grunnlaget for prestasjonene i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCI under T4,
- Pasienter med AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) C- eller D-skade,
- Bilaterale quadriceps femoris manuelle testresultater ≥ 2,
- Manuelle muskeltestresultater for øvre ekstremiteter = 5,
- Deltakere med tilstrekkelig spinal stabilisering
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala ≥ 3),
- Forskjell i benlengde,
- Graviditet, osteoporose,
- Kontraktur, eller begrenset bevegelsesområde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne var involvert i eksoskeletal robotterapi tre dager i uken og konvensjonell terapi fem dager i uken i maksimalt åtte uker.
|
Exoskeletal robotterapi for gange.
Terapiøktene var planlagt til 40 minutter hver.
Studiegruppen utførte eksoskjelett gange og balanseøvelser 3 dager i uken.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne var involvert i konvensjonell terapi fem dager i uken i maksimalt åtte uker.
|
Konvensjonell behandling besto av gang- og balanseøvelser, tøynings-, styrke- og bevegelighetsøvelser, i 40 minutter, 5 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangindeks ved ryggmargsskade II
Tidsramme: 23 måneder
|
Walking Index in Spinal Cord Injury II for vurdering av gå uavhengighetsnivå
|
23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ti meter gåprøve
Tidsramme: 23 måneder
|
Ti-meters gangtest for hastighetsvurdering over bakken
|
23 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 23 måneder
|
Timed Up and Go Test overjordisk gangvurdering
|
23 måneder
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 23 måneder
|
Berg Balanseskala for balansevurdering
|
23 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 23 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) av frykt for fallende vurdering
|
23 måneder
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsramme: 23 måneder
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) for vurdering av aktivitet i dagliglivet
|
23 måneder
|
|
World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF)
Tidsramme: 23 måneder
|
Verdens helseorganisasjon Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) for livskvalitetsvurdering
|
23 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
- Hesse S, Uhlenbrock D. A mechanized gait trainer for restoration of gait. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):701-8.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
- Colombo G, Wirz M, Dietz V. Driven gait orthosis for improvement of locomotor training in paraplegic patients. Spinal Cord. 2001 May;39(5):252-5. doi: 10.1038/sj.sc.3101154.
- Esquenazi A, Talaty M, Jayaraman A. Powered Exoskeletons for Walking Assistance in Persons with Central Nervous System Injuries: A Narrative Review. PM R. 2017 Jan;9(1):46-62. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.07.534. Epub 2016 Aug 24.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Wirz M, Muller R, Bastiaenen C. Falls in persons with spinal cord injury: validity and reliability of the Berg Balance Scale. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):70-7. doi: 10.1177/1545968309341059. Epub 2009 Aug 12.
- Finlayson ML, Peterson EW. Falls, aging, and disability. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 May;21(2):357-73. doi: 10.1016/j.pmr.2009.12.003.
- Contreras-Vidal JL, A Bhagat N, Brantley J, Cruz-Garza JG, He Y, Manley Q, Nakagome S, Nathan K, Tan SH, Zhu F, Pons JL. Powered exoskeletons for bipedal locomotion after spinal cord injury. J Neural Eng. 2016 Jun;13(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/13/3/031001. Epub 2016 Apr 11.
- Fouad K, Tetzlaff W. Rehabilitative training and plasticity following spinal cord injury. Exp Neurol. 2012 May;235(1):91-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Leech KA, Kinnaird CR, Holleran CL, Kahn J, Hornby TG. Effects of Locomotor Exercise Intensity on Gait Performance in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury. Phys Ther. 2016 Dec;96(12):1919-1929. doi: 10.2522/ptj.20150646. Epub 2016 Jun 16.
- Dobkin B, Barbeau H, Deforge D, Ditunno J, Elashoff R, Apple D, Basso M, Behrman A, Harkema S, Saulino M, Scott M; Spinal Cord Injury Locomotor Trial Group. The evolution of walking-related outcomes over the first 12 weeks of rehabilitation for incomplete traumatic spinal cord injury: the multicenter randomized Spinal Cord Injury Locomotor Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jan-Feb;21(1):25-35. doi: 10.1177/1545968306295556.
- Yang JF, Musselman KE, Livingstone D, Brunton K, Hendricks G, Hill D, Gorassini M. Repetitive mass practice or focused precise practice for retraining walking after incomplete spinal cord injury? A pilot randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):314-24. doi: 10.1177/1545968313508473. Epub 2013 Nov 8.
- Hesse S. Treadmill training with partial body weight support after stroke: a review. NeuroRehabilitation. 2008;23(1):55-65.
- Calabro RS, Cacciola A, Berte F, Manuli A, Leo A, Bramanti A, Naro A, Milardi D, Bramanti P. Robotic gait rehabilitation and substitution devices in neurological disorders: where are we now? Neurol Sci. 2016 Apr;37(4):503-14. doi: 10.1007/s10072-016-2474-4. Epub 2016 Jan 18.
- Bolliger M, Blight AR, Field-Fote EC, Musselman K, Rossignol S, Barthelemy D, Bouyer L, Popovic MR, Schwab JM, Boninger ML, Tansey KE, Scivoletto G, Kleitman N, Jones LAT, Gagnon DH, Nadeau S, Haupt D, Awai L, Easthope CS, Zorner B, Rupp R, Lammertse D, Curt A, Steeves J. Lower extremity outcome measures: considerations for clinical trials in spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Jul;56(7):628-642. doi: 10.1038/s41393-018-0097-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ditunno JF Jr, Ditunno PL, Scivoletto G, Patrick M, Dijkers M, Barbeau H, Burns AS, Marino RJ, Schmidt-Read M. The Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI/WISCI II): nature, metric properties, use and misuse. Spinal Cord. 2013 May;51(5):346-55. doi: 10.1038/sc.2013.9. Epub 2013 Mar 5.
- Unalan H, Misirlioglu TO, Erhan B, Akyuz M, Gunduz B, Irgi E, Arslan HE, Baltaci A, Aslan S, Palamar D, Kutlu A, Majlesi J, Akarirmak U, Karamehmetoglu SS. Validity and reliability study of the Turkish version of Spinal Cord Independence Measure-III. Spinal Cord. 2015 Jun;53(6):455-60. doi: 10.1038/sc.2014.249. Epub 2015 Feb 10.
- Spampinato D, Celnik P. Multiple Motor Learning Processes in Humans: Defining Their Neurophysiological Bases. Neuroscientist. 2021 Jun;27(3):246-267. doi: 10.1177/1073858420939552. Epub 2020 Jul 25.
- Li Y, Hollis ER 2nd. The role of motor network reorganization during rehabilitation. Neural Regen Res. 2017 May;12(5):745-746. doi: 10.4103/1673-5374.206641. No abstract available.
- Wirz M, van Hedel HJA. Balance, gait, and falls in spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2018;159:367-384. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00024-0.
- Gorgey AS. Robotic exoskeletons: The current pros and cons. World J Orthop. 2018 Sep 18;9(9):112-119. doi: 10.5312/wjo.v9.i9.112. eCollection 2018 Sep 18.
- Laut J, Porfiri M, Raghavan P. The Present and Future of Robotic Technology in Rehabilitation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016 Dec;4(4):312-319. doi: 10.1007/s40141-016-0139-0. Epub 2016 Nov 19.
- van Hedel HJ; EMSCI Study Group. Gait speed in relation to categories of functional ambulation after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2009 May;23(4):343-50. doi: 10.1177/1545968308324224. Epub 2008 Nov 25.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Wright MA, Herzog F, Mas-Vinyals A, Carnicero-Carmona A, Lobo-Prat J, Hensel C, Franz S, Weidner N, Vidal J, Opisso E, Rupp R. Multicentric investigation on the safety, feasibility and usability of the ABLE lower-limb robotic exoskeleton for individuals with spinal cord injury: a framework towards the standardisation of clinical evaluations. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 12;20(1):45. doi: 10.1186/s12984-023-01165-0.
- de Franca IS, Coura AS, de Franca EG, Basilio NN, Souto RQ. [Quality of life of adults with spinal cord injury: a study using the WHOQOL-bref]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Dec;45(6):1364-71. doi: 10.1590/s0080-62342011000600013. Portuguese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .