Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første rapport om et nytt eksoskjelett ved ufullstendig ryggmargsskade

14. november 2023 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Første rapport om et nytt eksoskjelett ved ufullstendig ryggmargsskade: FreeGait®

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av eksoskeletal robotterapi og konvensjonell treningsterapi ved ufullstendig ryggmargsskade (SCI). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er eksoskeletal robotterapi effektiv for å forbedre funksjonell ambulasjon ved SCI?
  • Er eksoskeletal robotterapi effektiv for å forbedre dagliglivets aktiviteter ved SCI?

Deltakere behandlet med enten:

  • Exoskeletal robotterapi sammen med konvensjonell treningsterapi, eller
  • Kun konvensjonell treningsterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Intensiv gangetrening er en oppgave som krever ytelse over grensene for konvensjonell terapi. Som en løsning produseres robotassisterte eksoskjeletter som gjør det mulig å gå på bakken. Eksoskjelettene kan tillate brukeren å utføre intense, målrettede og multi-repetitive bevegelser og samtidig gi stabilitet og balanse under gange. I denne studien ble et nytt robotstøttet eksoskjelettsystem brukt for gang- og balanserehabilitering. Denne studien er viktig som den første kliniske studien av et nytt gangsystem. Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av FreeGait® eksoskjelettsystemet (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) på gangparametere hos pasienter med motorisk ufullstendig ryggmargsskade. Det sekundære målet var å vurdere dens innvirkning på livskvalitet og uavhengighet.

Metoder: Fjorten deltakere med ufullstendig ryggmargsskade ble inkludert i studien. Et gjennomsnitt på 20,7 økter med eksoskjelettbehandling ble administrert til studiegruppen. Gangtrening ble forsøkt diversifisert så mye som mulig under eksoskjeletttreningen. 10MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Berg Balance Scale (BBS), Visual Analogue Scale (VAS) for frykt for å falle, Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), World Health Organization Quality of Life Scale-Short Skjema (WHOQOL - BREF) ble brukt for evaluering.

Resultater: WISCI II-nivåene forbedret seg signifikant i studiegruppen (p = 0,031). Overjordiske gangehastighetsmidler beregnet fra 10MWT økte med 66 %, det dobbelte sammenlignet med kontrollgruppen (p = 0,016, p = 0,063, henholdsvis). Mobilitetsunderskalaen til SCIM III, den totale SCIM III-skåren og WHOQOL-BREF-score for fysisk helsedomene økte signifikant, i motsetning til kontrollgruppen (p < 0,05). Det var imidlertid ingen forskjell i gjennomsnittlig endring av alle målinger mellom gruppene (p > 0,05).

Konklusjoner: Gangtrening med det nye eksoskjelettsystemet bidrar til funksjonelle gangferdigheter. Det er mulig at den restmotoriske læringsevnen, sammen med balanse- og kompensasjonsmekanismene, spilte en rolle for utfallet. Det er også viktig at denne forbedringen i funksjonell mobilitet gjenspeiles i ADL. Det kan antas at å gå i forskjellige mønstre og hastigheter gir en måte å simulere daglige levekår, som er grunnlaget for prestasjonene i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCI under T4,
  • Pasienter med AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) C- eller D-skade,
  • Bilaterale quadriceps femoris manuelle testresultater ≥ 2,
  • Manuelle muskeltestresultater for øvre ekstremiteter = 5,
  • Deltakere med tilstrekkelig spinal stabilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala ≥ 3),
  • Forskjell i benlengde,
  • Graviditet, osteoporose,
  • Kontraktur, eller begrenset bevegelsesområde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne var involvert i eksoskeletal robotterapi tre dager i uken og konvensjonell terapi fem dager i uken i maksimalt åtte uker.
Exoskeletal robotterapi for gange. Terapiøktene var planlagt til 40 minutter hver. Studiegruppen utførte eksoskjelett gange og balanseøvelser 3 dager i uken.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne var involvert i konvensjonell terapi fem dager i uken i maksimalt åtte uker.
Konvensjonell behandling besto av gang- og balanseøvelser, tøynings-, styrke- og bevegelighetsøvelser, i 40 minutter, 5 dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangindeks ved ryggmargsskade II
Tidsramme: 23 måneder
Walking Index in Spinal Cord Injury II for vurdering av gå uavhengighetsnivå
23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ti meter gåprøve
Tidsramme: 23 måneder
Ti-meters gangtest for hastighetsvurdering over bakken
23 måneder
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 23 måneder
Timed Up and Go Test overjordisk gangvurdering
23 måneder
Berg Balanseskala
Tidsramme: 23 måneder
Berg Balanseskala for balansevurdering
23 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: 23 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) av frykt for fallende vurdering
23 måneder
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsramme: 23 måneder
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) for vurdering av aktivitet i dagliglivet
23 måneder
World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF)
Tidsramme: 23 måneder
Verdens helseorganisasjon Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) for livskvalitetsvurdering
23 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere