原発性 IgA 腎症における HRS-5965 錠剤の試験

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある；
2. 体重 ≥35 kg、体格指数 (BMI) < 37.5 kg /m2;
3. 原発性 IgA 腎症は 5 年以内の腎生検によって確認されました。
4. スクリーニング時およびランダム化前の24-UPE≧0.75g/24h、またはUPCR≧0.8g/g。
5. eGFR≧30ml/分/1.73m2 スクリーニング時および無作為化前。 (CKD-EPI式)
6. 妊娠可能な女性被験者、またはパートナーが妊娠可能な女性である男性被験者。インフォームドコンセントの署名から最後の投与後1か月まで、妊孕性、精子/卵子提供計画を行っておらず、自発的に効果的な避妊手段（含む）を講じている。パートナー）;
7. RAS遮断薬を含む最適な支持療法を12週間受け、無作為化前に推奨最大用量または最大耐用量に達した後少なくとも4週間用量を安定させる。

除外基準:

1. 研究者によって評価されたRASブロッカー、治験製品、または成分に対するアレルギー;
2. 研究者によって判断された二次性IgA腎症を有する患者。
3. 腎機能の急速な低下を伴う IgA 腎症。腎臓の病理検査では、糸球体の 50% 以上に大きな三日月体が形成されていることが示されており、これが研究結果に影響を与える可能性があります。尿細管萎縮 - 50%以上の間質線維症。
4. 免疫不全疾患の病歴のある患者;または、タンパク尿を引き起こす可能性が高い他の全身疾患との組み合わせ。
5. 臓器移植を受けている。
6. スクリーニング前の1年以内に肝膿瘍や腎盂腎炎などの慢性再発性感染症を患っている患者。または、活動性感染症を患っており、無作為化前2週間以内に抗生物質の静脈内治療が必要な対象。
7. 悪性新生物の病歴のある患者。
8. スクリーニング前12週間以内に重度の外傷または大手術の病歴がある患者、または研究期間中に手術を受ける予定の患者。
9. -スクリーニング前12週間以内に献血歴または重度の失血歴（400mL以上の失血）がある患者、またはスクリーニング前12週間以内に輸血を受けた患者。
10. 研究者によって判断された疾患または病状の存在は、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性があります。
11. 研究者の判断によると、対象者は以下のいずれかに該当します: 病気の進行または回復。
12. スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の3倍を超えている。
13. 無作為化前12週間以内に薬剤または医療機器の臨床試験に参加し、治験治療の残存効果（治験責任医師の判断による）があると予想される参加者、または治験の追跡調査期間内にあった参加者。臨床研究、治験薬の半減期 5 日以内、またはスクリーニング前の 30 日以内（いずれか古い方）。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. 薬物乱用歴;
16. 研究者が判断した、研究のリスクを高める可能性が高い、被験者のプロトコル順守に影響を与える、または被験者の研究完了を妨げる可能性があると判断された身体的または精神的な病気または状態。