HRS-5965 片剂治疗原发性 IgA 肾病的试验

纳入标准：

1. 能够并愿意提供书面知情同意书；
2. 体重≥35公斤，体重指数（BMI）<37.5公斤/平方米；
3. 5年内经肾活检证实原发性IgA肾病；
4. 筛选时和随机化前24-UPE≥0.75g/24h，或UPCR≥0.8g/g；
5. eGFR≥30ml/min/1.73m2 筛选时和随机化之前； (CKD-EPI公式)
6. 具有生育能力的女性受试者或其伴侣为具有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书起至末次给药后1个月内无生育、捐精/卵子计划，并自愿采取有效避孕措施（包括合作伙伴）;
7. 随机分组前接受包括RAS阻滞剂在内的最佳支持治疗12周，并在达到最大推荐剂量或最大耐受剂量后稳定剂量至少4周；

排除标准：

1. 对任何 RAS 阻滞剂、研究产品或研究者评估的成分过敏；
2. 经研究者确定患有继发性IgA肾病的患者；
3. IgA肾病伴肾功能迅速下降；肾脏病理显示50%以上的肾小球有大的新月体形成，可能会影响研究结果；肾小管萎缩——间质纤维化超过50%；
4. 有免疫缺陷病史的患者；或合并其他可能引起蛋白尿的全身性疾病；
5. 进行过任何器官移植；
6. 筛查前1年内患有慢性反复感染的患者，如肝脓肿、肾盂肾炎等；或随机分组前2周内需要静脉注射抗生素治疗的活动性感染受试者；
7. 有恶性肿瘤病史的患者；
8. 筛选前12周内有严重外伤或重大手术史的患者，或计划在研究期间接受手术的患者；
9. 筛查前12周内有献血史或严重失血史（失血≥400mL），或筛查前12周内接受过输血的患者；
10. 研究者确定的疾病或健康状况的存在可能会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄；
11. 经研究者确定，受试者患有以下任何一种情况：疾病进展或恢复；
12. 丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素超过筛查时正常上限（ULN）的3倍；
13. 随机分组前 12 周内参加过任何药物或医疗器械临床试验且预计具有研究性治疗的残余效应（由研究者确定）的参与者，或者处于试验的随访期内的参与者临床研究，或研究药物的 5 个半衰期内，或筛选前 30 天内（以较早者为准）；
14. 怀孕或哺乳期的妇女；
15. 有吸毒史；
16. 经研究者确定，任何可能增加研究风险、影响受试者遵守方案或阻止受试者完成研究的身体或精神疾病或状况。