Eine Studie mit HRS-5965-Tabletten bei primärer IgA-Nephropathie

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Gewicht ≥35 kg, Body-Mass-Index (BMI) < 37,5 kg/m2;
3. Die primäre IgA-Nephropathie wurde innerhalb von 5 Jahren durch eine Nierenbiopsie bestätigt;
4. 24-UPE ≥ 0,75 g/24 Stunden oder UPCR ≥ 0,8 g/g beim Screening und vor der Randomisierung;
5. eGFR≥30 ml/min/1,73 m2 beim Screening und vor der Randomisierung; (CKD-EPI-Formel)
6. Eine fruchtbare weibliche Person oder eine männliche Person, deren Partner eine fruchtbare Frau ist, die seit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Monat nach der letzten Dosis keinen Fruchtbarkeits- und Samen-/Eizellenspendeplan hatte und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreift (einschließlich der Partner);
7. Erhalt einer optimalen unterstützenden Therapie einschließlich RAS-Blockern für 12 Wochen und Stabilisierung der Dosis für mindestens 4 Wochen nach Erreichen der maximal empfohlenen Dosis oder der maximal verträglichen Dosis vor der Randomisierung;

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen RAS-Blocker, Prüfpräparate oder Komponenten, wie vom Prüfarzt beurteilt;
2. Patienten mit sekundärer IgA-Nephropathie gemäß Feststellung des Prüfarztes;
3. IgA-Nephropathie mit schnellem Rückgang der Nierenfunktion; Die Nierenpathologie deutete darauf hin, dass mehr als 50 % des Glomerulus eine große Sichelkörperbildung aufwiesen, was die Studienergebnisse beeinflussen könnte; Tubulusatrophie – interstitielle Fibrose von mehr als 50 %;
4. Patienten mit einer Immunschwächeerkrankung in der Vorgeschichte; Oder in Kombination mit anderen systemischen Erkrankungen, die wahrscheinlich eine Proteinurie verursachen;
5. Haben Sie eine Organtransplantation;
6. Patienten mit chronisch wiederkehrenden Infektionen innerhalb eines Jahres vor dem Screening, wie z. B. Leberabszess und Pyelonephritis; Oder Personen mit aktiver Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine intravenöse Antibiotikatherapie benötigen;
7. Patienten mit bösartigen Neubildungen in der Vorgeschichte;
8. Patienten mit schweren Traumata oder größeren chirurgischen Eingriffen in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder die während des Studienzeitraums eine Operation planen;
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutspenden oder einem schweren Blutverlust (≥ 400 ml Blutverlust) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Bluttransfusionen erhalten haben;
10. Das Vorliegen einer vom Prüfer festgestellten Krankheit oder eines medizinischen Zustands kann die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
11. Nach Feststellung des Prüfers weist der Proband Folgendes auf: Fortschreiten oder Genesung einer Krankheit;
12. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin, das das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening überschreitet;
13. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung an einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen haben und bei denen erwartet wird, dass sie Restwirkungen der Prüfbehandlung haben (wie vom Prüfer festgestellt), oder die sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit von a befanden klinische Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat oder innerhalb von 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitpunkt älter ist) vor dem Screening;
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
15. Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs;
16. Jede körperliche oder geistige Krankheit oder jeder Zustand, der nach Feststellung des Prüfarztes wahrscheinlich das Risiko der Studie erhöht, die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigt oder den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen.