Un ensayo de tabletas HRS-5965 en la nefropatía primaria por IgA

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
2. Peso ≥35 kg, Índice de masa corporal (IMC) < 37,5 kg/m2;
3. La nefropatía primaria por IgA se confirmó mediante biopsia renal en un plazo de 5 años;
4. 24-UPE≥ 0,75 g/24 h, o UPCR≥ 0,8 g/g en el momento del cribado y antes de la aleatorización;
5. TFGe≥30 ml/min/1,73 m2 en el momento de la selección y antes de la aleatorización; (fórmula CKD-EPI)
6. Un sujeto femenino fértil o un sujeto masculino cuya pareja es una mujer fértil, que no ha tenido un plan de fertilidad, donación de esperma/óvulos desde la firma del consentimiento informado hasta 1 mes después de la última dosis, y que voluntariamente toma medidas anticonceptivas efectivas (incluyendo el compañero);
7. Recibir una terapia de apoyo óptima que incluya bloqueadores de RAS durante 12 semanas y estabilizar la dosis durante al menos 4 semanas después de alcanzar la dosis máxima recomendada o la dosis máxima tolerada antes de la aleatorización;

Criterio de exclusión:

1. Alérgico a cualquier bloqueador de RAS, producto en investigación o componente según lo evaluado por el investigador;
2. Pacientes con nefropatía secundaria por IgA según lo determine el investigador;
3. Nefropatía por IgA con rápido deterioro de la función renal; La patología renal indicó que más del 50% del glomérulo tenía una formación de cuerpos crecientes grandes, lo que puede afectar los resultados del estudio; Atrofia de túbulos: fibrosis intersticial de más del 50%;
4. Pacientes con antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia; O en combinación con otras enfermedades sistémicas que puedan causar proteinuria;
5. Tener algún trasplante de órgano;
6. Pacientes con infecciones crónicas recurrentes dentro del año anterior a la detección, como absceso hepático y pielonefritis; O sujetos con infección activa que requieran terapia con antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
7. Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas;
8. Pacientes con antecedentes de traumatismo grave o cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o que planean someterse a una cirugía durante el período del estudio;
9. Pacientes con antecedentes de donación de sangre o antecedentes de pérdida de sangre grave (pérdida de sangre ≥400 ml) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o que hayan recibido transfusiones de sangre dentro de las 12 semanas anteriores a la selección;
10. La presencia de una enfermedad o condición médica determinada por el investigador podría afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
11. Según lo determine el investigador, el sujeto tiene cualquiera de los siguientes: progresión o recuperación de una enfermedad;
12. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total que excede 3 veces el límite superior normal (LSN) en el momento de la selección;
13. Participantes que hayan participado en un ensayo clínico de cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización y que se espera que tengan efectos residuales del tratamiento en investigación (según lo determine el investigador), o que estuvieron dentro del período de seguimiento de un estudio clínico, o dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación, o dentro de los 30 días (lo que sea mayor) antes de la evaluación;
14. Mujeres que estén embarazadas o amamantando;
15. Una historia de abuso de drogas;
16. Cualquier enfermedad o condición física o mental que, según lo determine el investigador, pueda aumentar el riesgo del estudio, afectar el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o impedir que el sujeto complete el estudio.