Een proef met HRS-5965-tabletten bij primaire IgA-nefropathie

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
2. Gewicht ≥35 kg, Body mass index (BMI) < 37,5 kg/m2;
3. Primaire IgA-nefropathie werd binnen 5 jaar bevestigd door nierbiopsie;
4. 24-UPE≥ 0,75 g/24 uur, of UPCR ≥ 0,8 g/g bij screening en vóór randomisatie;
5. eGFR≥30 ml/min/1,73m2 bij screening en voorafgaand aan randomisatie; (CKD-EPI-formule)
6. Een vruchtbare vrouwelijke proefpersoon of een mannelijke proefpersoon wiens partner een vruchtbare vrouw is, die geen vruchtbaarheids-, sperma-/eiceldonatieplan heeft gehad vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 1 maand na de laatste dosis, en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen neemt (waaronder de partner);
7. Het ontvangen van optimale ondersteunende therapie inclusief RAS-blokkers gedurende 12 weken en het stabiliseren van de dosis gedurende ten minste 4 weken na het bereiken van de maximaal aanbevolen dosis of de maximaal getolereerde dosis voorafgaand aan randomisatie;

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch voor RAS-blokkers, onderzoeksproducten of componenten zoals beoordeeld door de onderzoeker;
2. Patiënten met secundaire IgA-nefropathie zoals vastgesteld door de onderzoeker;
3. IgA-nefropathie met snelle achteruitgang van de nierfunctie; Nierpathologie gaf aan dat meer dan 50% van de glomerulus een grote halvemaanvormige lichaamsvorming had, wat de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden; Tubulusatrofie - interstitiële fibrose van meer dan 50%;
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte; Of in combinatie met andere systemische ziekten die waarschijnlijk proteïnurie veroorzaken;
5. Een orgaantransplantatie ondergaan;
6. Patiënten met chronische recidiverende infecties binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, zoals leverabces en pyelonefritis; Of proefpersonen met een actieve infectie die binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie intraveneuze antibioticatherapie nodig hebben;
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige neoplasmata;
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig trauma of een grote operatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, of die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloeddonatie of een voorgeschiedenis van ernstig bloedverlies (≥400 ml bloedverlies) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, of die binnen 12 weken voorafgaand aan de screening bloedtransfusies hebben gekregen;
10. De aanwezigheid van een door de onderzoeker vastgestelde ziekte of medische aandoening kan de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloeden;
11. Zoals vastgesteld door de onderzoeker, heeft de proefpersoon een van de volgende symptomen: progressie of herstel van een ziekte;
12. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening;
13. Deelnemers die binnen 12 weken voorafgaand aan de randomisatie hebben deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel en naar verwachting resteffecten zullen ondervinden van de onderzoeksbehandeling (zoals bepaald door de onderzoeker), of die zich binnen de follow-upperiode bevonden van een klinische studie, of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, of binnen 30 dagen (welke van de twee het oudst is) vóór de screening;
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
15. Een geschiedenis van drugsmisbruik;
16. Elke lichamelijke of geestelijke ziekte of aandoening die, zoals vastgesteld door de onderzoeker, waarschijnlijk het risico van het onderzoek zal vergroten, de naleving van het protocol door de proefpersoon zal beïnvloeden of de proefpersoon ervan zal weerhouden het onderzoek af te ronden.