Zkouška tablet HRS-5965 u primární IgA nefropatie

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas；
2. Hmotnost ≥35 kg, Index tělesné hmotnosti (BMI) < 37,5 kg /m2;
3. Primární IgA nefropatie byla potvrzena renální biopsií během 5 let;
4. 24-UPE≥ 0,75 g/24h, nebo UPCR ≥ 0,8 g/g při screeningu a před randomizací;
5. eGFR≥30 ml/min/1,73 m2 při screeningu a před randomizací; (Vzorec CKD-EPI)
6. Plodná žena nebo muž, jehož partnerkou je plodná žena, která neměla plodnost, neměl plán dárcovství spermií/vajíček od podpisu informovaného souhlasu do 1 měsíce po poslední dávce a dobrovolně přijímá účinná antikoncepční opatření (včetně partner);
7. Příjem optimální podpůrné léčby včetně blokátorů RAS po dobu 12 týdnů a stabilizace dávky po dobu nejméně 4 týdnů po dosažení maximální doporučené dávky nebo maximální tolerované dávky před randomizací;

Kritéria vyloučení:

1. Alergická na jakékoli blokátory RAS, hodnocené produkty nebo složky podle hodnocení zkoušejícího;
2. Pacienti se sekundární IgA nefropatií, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
3. IgA nefropatie s rychlým poklesem renálních funkcí; Patologie ledvin naznačila, že více než 50 % glomerulu mělo velké srpkovité tělísko, což může ovlivnit výsledky studie; Atrofie tubulů – intersticiální fibróza více než 50 %;
4. Pacienti s onemocněním imunodeficience v anamnéze; Nebo v kombinaci s jinými systémovými onemocněními, která pravděpodobně způsobují proteinurii;
5. mít transplantaci jakéhokoli orgánu;
6. Pacienti s chronickými recidivujícími infekcemi během 1 roku před screeningem, jako je jaterní absces a pyelonefritida; Nebo subjekty s aktivní infekcí, které vyžadují intravenózní antibiotickou terapii během 2 týdnů před randomizací;
7. Pacienti s anamnézou maligních novotvarů;
8. Pacienti s anamnézou těžkého traumatu nebo velkého chirurgického zákroku během 12 týdnů před screeningem, nebo kteří plánují podstoupit operaci během období studie;
9. Pacienti s anamnézou dárcovství krve nebo s anamnézou těžké ztráty krve (ztráta krve ≥ 400 ml) během 12 týdnů před screeningem nebo kteří dostali krevní transfuze během 12 týdnů před screeningem;
10. Přítomnost onemocnění nebo zdravotního stavu stanoveného zkoušejícím může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
11. Jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem, subjekt má kterékoli z následujících: progrese nebo zotavení nemoci;
12. alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin přesahující 3násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu;
13. Účastníci, kteří se zúčastnili klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 12 týdnů před randomizací a u nichž se očekává, že budou mít reziduální účinky hodnocené léčby (jak určil zkoušející), nebo kteří byli v období následného sledování klinické studie nebo do 5 poločasů zkoušeného léku nebo do 30 dnů (podle toho, co je starší) před screeningem;
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
15. Historie zneužívání drog;
16. Jakákoli fyzická nebo duševní nemoc nebo stav, který, jak určí zkoušející, pravděpodobně zvýší riziko studie, ovlivní dodržování protokolu ze strany subjektu nebo zabrání subjektu v dokončení studie.