Próba tabletek HRS-5965 w pierwotnej nefropatii IgA

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
2. Masa ciała ≥35 kg, Wskaźnik masy ciała (BMI) < 37,5kg/m2;
3. Pierwotną nefropatię IgA potwierdzono biopsją nerek w ciągu 5 lat;
4. 24-UPE ≥ 0,75 g/24 godz. lub UPCR ≥ 0,8 g/g podczas badania przesiewowego i przed randomizacją;
5. eGFR≥30 ml/min/1,73m2 podczas badań przesiewowych i przed randomizacją; (wzór CKD-EPI)
6. Płodna kobieta lub mężczyzna, którego partnerem jest płodna kobieta, który nie miał planu dawstwa nasienia/jajeczka od podpisania świadomej zgody do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki i który dobrowolnie stosuje skuteczne środki antykoncepcyjne (w tym partner);
7. Otrzymanie optymalnego leczenia wspomagającego, w tym blokerów RAS, przez 12 tygodni i stabilizacja dawki przez co najmniej 4 tygodnie po osiągnięciu maksymalnej zalecanej dawki lub maksymalnej dawki tolerowanej przed randomizacją;

Kryteria wyłączenia:

1. Uczulenie na jakiekolwiek blokery RAS, badane produkty lub składniki ocenione przez badacza;
2. Pacjenci z wtórną nefropatią IgA określoną przez badacza;
3. Nefropatia IgA z szybkim pogorszeniem czynności nerek; Patologia nerek wskazuje, że w ponad 50% kłębuszków tworzy się duży półksiężyc, co może mieć wpływ na wyniki badania; Zanik kanalików - zwłóknienie śródmiąższowe powyżej 50%;
4. Pacjenci z niedoborami odporności w wywiadzie; Lub w połączeniu z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą powodować białkomocz;
5. mieć jakikolwiek przeszczep narządu;
6. Pacjenci z przewlekłymi, nawracającymi zakażeniami w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, takimi jak ropień wątroby i odmiedniczkowe zapalenie nerek; Lub pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagający dożylnej antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
7. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
8. Pacjenci, którzy przebyli ciężki uraz lub poważną operację w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy planują poddać się operacji w okresie badania;
9. Pacjenci, którzy w przeszłości byli dawcami krwi lub z poważną utratą krwi (utrata krwi ≥400 ml) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
10. Obecność choroby lub stanu chorobowego stwierdzona przez badacza może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
11. Według oceny badacza u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych: progresja lub powrót do zdrowia choroby;
12. aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina całkowita przekraczająca 3-krotność górnej granicy normy (GGN) w badaniu przesiewowym;
13. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 12 tygodni przed randomizacją i oczekuje się, że wystąpią resztkowe skutki leczenia eksperymentalnego (wg oceny badacza) lub którzy byli w okresie obserwacji badania klinicznego lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku lub w ciągu 30 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest starszy) przed badaniem przesiewowym;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
15. Historia nadużywania narkotyków;
16. Jakakolwiek choroba lub stan fizyczny lub psychiczny, który według oceny badacza może zwiększyć ryzyko badania, wpłynąć na przestrzeganie protokołu przez uczestnika lub uniemożliwić mu ukończenie badania.