Un essai des comprimés HRS-5965 dans la néphropathie primaire à IgA

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ；
2. Poids ≥35 kg, Indice de masse corporelle (IMC) < 37,5 kg/m2 ;
3. La néphropathie primaire à IgA a été confirmée par biopsie rénale dans les 5 ans ;
4. 24-UPE≥ 0,75 g/24 h, ou UPCR≥ 0,8 g/g lors du dépistage et avant la randomisation ;
5. DFGe≥30 ml/min/1,73 m2 lors du dépistage et avant la randomisation ; (Formule CKD-EPI)
6. Un sujet féminin fertile ou un sujet masculin dont le partenaire est une femme fertile, qui n'a pas eu de plan de fertilité, de don de sperme/d'ovules depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 mois après la dernière dose, et qui prend volontairement des mesures contraceptives efficaces (y compris le partenaire);
7. Recevoir un traitement de soutien optimal, y compris des bloqueurs du SRA pendant 12 semaines et stabiliser la dose pendant au moins 4 semaines après avoir atteint la dose maximale recommandée ou la dose maximale tolérée avant la randomisation ;

Critère d'exclusion:

1. Allergique à tout bloqueur du SRA, produit expérimental ou composant tel qu'évalué par l'investigateur ;
2. Patients présentant une néphropathie secondaire à IgA telle que déterminée par l'investigateur ;
3. Néphropathie à IgA avec déclin rapide de la fonction rénale ; La pathologie rénale a indiqué que plus de 50 % du glomérule présentait une formation de corps en grand croissant, ce qui peut affecter les résultats de l'étude ; Atrophie tubulaire - fibrose interstitielle supérieure à 50 % ;
4. Patients ayant des antécédents de maladie d’immunodéficience ; Ou en association avec d’autres maladies systémiques susceptibles de provoquer une protéinurie ;
5. Avoir une greffe d'organe ;
6. Patients présentant des infections chroniques récurrentes dans l'année précédant le dépistage, telles qu'un abcès du foie et une pyélonéphrite ; Ou des sujets présentant une infection active nécessitant une antibiothérapie intraveineuse dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
7. Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes ;
8. Patients ayant des antécédents de traumatisme grave ou de chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
9. Patients ayant des antécédents de don de sang ou des antécédents de perte de sang sévère (perte de sang ≥ 400 ml) dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou ayant reçu des transfusions sanguines dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
10. La présence d'une maladie ou d'un problème de santé déterminé par l'investigateur peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ;
11. Tel que déterminé par l'investigateur, le sujet présente l'un des éléments suivants : progression ou guérison d'une maladie ;
12. Alanine aminotransférase (ALT), Aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ;
13. Les participants qui ont participé à un essai clinique sur un médicament ou un dispositif médical dans les 12 semaines précédant la randomisation et qui devraient ressentir des effets résiduels du traitement expérimental (tels que déterminés par l'investigateur), ou qui étaient dans la période de suivi d'un étude clinique, ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, ou dans les 30 jours (selon la date la plus ancienne) avant le dépistage ;
14. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
15. Des antécédents de toxicomanie ;
16. Toute maladie ou condition physique ou mentale qui, telle que déterminée par l'investigateur, est susceptible d'augmenter le risque de l'étude, d'affecter l'adhésion du sujet au protocole ou d'empêcher le sujet de terminer l'étude.