Una prova delle compresse HRS-5965 nella nefropatia primaria da IgA

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
2. Peso ≥ 35 kg, indice di massa corporea (BMI) < 37,5 kg /m2;
3. La nefropatia primaria da IgA è stata confermata mediante biopsia renale entro 5 anni;
4. 24-UPE≥ 0,75 g/24 ore o UPCR ≥ 0,8 g/g allo screening e prima della randomizzazione;
5. eGFR≥30 ml/min/1,73 m2 allo screening e prima della randomizzazione; (Formula CKD-EPI)
6. Un soggetto di sesso femminile fertile o un soggetto di sesso maschile la cui partner è una donna fertile, che non ha avuto un piano di fertilità, donazione di sperma/ovociti dalla firma del consenso informato fino a 1 mese dopo l'ultima dose e che adotta volontariamente misure contraccettive efficaci (incluse il partner);
7. Ricevere una terapia di supporto ottimale comprendente bloccanti RAS per 12 settimane e stabilizzare la dose per almeno 4 settimane dopo aver raggiunto la dose massima raccomandata o la dose massima tollerata prima della randomizzazione;

Criteri di esclusione:

1. Allergico a qualsiasi bloccante del RAS, prodotto sperimentale o componente valutato dallo sperimentatore;
2. Pazienti con nefropatia IgA secondaria come determinato dallo sperimentatore;
3. Nefropatia da IgA con rapido declino della funzionalità renale; La patologia renale ha indicato che più del 50% del glomerulo presentava una grande formazione di corpo a mezzaluna, che potrebbe influenzare i risultati dello studio; Atrofia dei tubuli: fibrosi interstiziale superiore al 50%;
4. Pazienti con una storia di malattia da immunodeficienza; O in combinazione con altre malattie sistemiche che possono causare proteinuria;
5. Avere qualsiasi trapianto di organi;
6. Pazienti con infezioni croniche ricorrenti entro 1 anno prima dello screening, come ascessi epatici e pielonefrite; Oppure soggetti con infezione attiva che necessitano di terapia antibiotica per via endovenosa nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione;
7. Pazienti con una storia di neoplasie maligne;
8. Pazienti con una storia di traumi gravi o interventi chirurgici importanti nelle 12 settimane precedenti lo screening o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
9. Pazienti con una storia di donazioni di sangue o una storia di grave perdita di sangue (perdita di sangue ≥400 ml) nelle 12 settimane precedenti lo screening o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nelle 12 settimane precedenti lo screening;
10. La presenza di una malattia o condizione medica determinata dallo sperimentatore potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
11. Come determinato dallo sperimentatore, il soggetto presenta uno dei seguenti elementi: progressione o guarigione di una malattia;
12. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening;
13. Partecipanti che hanno preso parte a uno studio clinico su qualsiasi farmaco o dispositivo medico nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione e si prevede che abbiano effetti residui del trattamento sperimentale (come determinato dallo sperimentatore), o che si trovavano nel periodo di follow-up di uno studio studio clinico, o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, o entro 30 giorni (a seconda di quale sia il periodo più antico) prima dello screening;
14. Donne in gravidanza o in allattamento;
15. Una storia di abuso di droga;
16. Qualsiasi malattia o condizione fisica o mentale che, secondo quanto determinato dallo sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio dello studio, influenzare l'aderenza del soggetto al protocollo o impedire al soggetto di completare lo studio.