Um ensaio de comprimidos HRS-5965 na nefropatia por IgA primária

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;
2. Peso ≥35 kg, Índice de massa corporal (IMC) < 37,5kg/m2;
3. A nefropatia primária por IgA foi confirmada por biópsia renal em 5 anos;
4. 24-UPE≥ 0,75g/24h, ou UPCR≥ 0,8g/g na triagem e antes da randomização;
5. TFGe≥30 ml/min/1,73m2 na triagem e antes da randomização; (fórmula CKD-EPI)
6. Um indivíduo do sexo feminino fértil ou um indivíduo do sexo masculino cujo parceiro é uma mulher fértil, que não teve um plano de doação de fertilidade e espermatozóides/óvulos desde a assinatura do consentimento informado até 1 mês após a última dose, e voluntariamente toma medidas contraceptivas eficazes (incluindo o parceiro);
7. Receber terapia de suporte ideal, incluindo bloqueadores de SRA, por 12 semanas e estabilizar a dose por pelo menos 4 semanas após atingir a dose máxima recomendada ou a dose máxima tolerada antes da randomização;

Critério de exclusão:

1. Alérgico a quaisquer bloqueadores RAS, produtos experimentais ou componentes avaliados pelo investigador;
2. Pacientes com nefropatia por IgA secundária conforme determinado pelo investigador;
3. Nefropatia por IgA com rápido declínio da função renal; A patologia renal indicou que mais de 50% dos glomérulos apresentavam grande formação de corpos crescentes, o que pode afetar os resultados do estudo; Atrofia tubular - fibrose intersticial superior a 50%;
4. Pacientes com histórico de doença de imunodeficiência; Ou em combinação com outras doenças sistêmicas que possam causar proteinúria;
5. Fazer algum transplante de órgão;
6. Pacientes com infecções crônicas recorrentes no período de 1 ano antes da triagem, como abscesso hepático e pielonefrite; Ou indivíduos com infecção ativa que necessitam de antibioticoterapia intravenosa nas 2 semanas anteriores à randomização;
7. Pacientes com histórico de neoplasias malignas;
8. Pacientes com histórico de trauma grave ou cirurgia de grande porte nas 12 semanas anteriores à triagem, ou que planejam se submeter à cirurgia durante o período do estudo;
9. Pacientes com histórico de doação de sangue ou de perda grave de sangue (≥400 mL de perda de sangue) nas 12 semanas anteriores à triagem, ou que receberam transfusões de sangue nas 12 semanas anteriores à triagem;
10. A presença de uma doença ou condição médica determinada pelo investigador pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
11. Conforme determinado pelo investigador, o sujeito apresenta qualquer um dos seguintes: progressão ou recuperação de uma doença;
12. Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total excedendo 3 vezes o limite superior do normal (ULN) na triagem;
13. Participantes que participaram de um ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo médico nas 12 semanas anteriores à randomização e que se espera que tenham efeitos residuais do tratamento experimental (conforme determinado pelo investigador), ou que estavam no período de acompanhamento de um estudo clínico, ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental, ou dentro de 30 dias (o que for mais antigo) antes da triagem;
14. Mulheres grávidas ou amamentando;
15. Uma história de abuso de drogas;
16. Qualquer doença ou condição física ou mental que, conforme determinado pelo investigador, possa aumentar o risco do estudo, afetar a adesão do sujeito ao protocolo ou impedir o sujeito de concluir o estudo.