Et forsøg med HRS-5965 tabletter i primær IgA nefropati

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
2. Vægt ≥35 kg, kropsmasseindeks (BMI) < 37,5 kg/m2;
3. Primær IgA nefropati blev bekræftet ved nyrebiopsi inden for 5 år;
4. 24-UPE≥ 0,75 g/24 timer eller UPCR≥ 0,8 g/g ved screening og før randomisering;
5. eGFR≥30 ml/min/1,73m2 ved screening og før randomisering; (CKD-EPI formel)
6. Et fertilt kvindeligt forsøgsperson eller en mandlig forsøgsperson, hvis partner er en fertil kvinde, som ikke har haft en fertilitets-, sæd-/ægdonationsplan fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 1 måned efter den sidste dosis, og som frivilligt tager effektive præventionsforanstaltninger (inklusive partneren);
7. Modtagelse af optimal understøttende behandling inklusive RAS-blokkere i 12 uger og stabilisering af dosis i mindst 4 uger efter opnåelse af den maksimalt anbefalede dosis eller den maksimalt tolererede dosis før randomisering;

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk over for RAS-blokkere, undersøgelsesprodukter eller komponenter som vurderet af investigator;
2. Patienter med sekundær IgA nefropati som bestemt af investigator;
3. IgA nefropati med hurtig nedgang i nyrefunktionen; Nyrepatologi indikerede, at mere end 50 % af glomerulus havde en stor halvmånelegemedannelse, hvilket kan påvirke undersøgelsesresultaterne; Tubulatrofi - interstitiel fibrose på mere end 50%;
4. Patienter med en historie med immundefektsygdom; Eller i kombination med andre systemiske sygdomme, der kan forårsage proteinuri;
5. Har nogen organtransplantation;
6. Patienter med kroniske tilbagevendende infektioner inden for 1 år før screening, såsom leverabscess og pyelonefritis; Eller forsøgspersoner med aktiv infektion, som kræver intravenøs antibiotikabehandling inden for 2 uger før randomisering;
7. Patienter med en anamnese med maligne neoplasmer;
8. Patienter med en historie med alvorlige traumer eller større operationer inden for 12 uger før screening, eller som planlægger at gennemgå en operation i undersøgelsesperioden;
9. Patienter med en historie med bloddonation eller en historie med alvorligt blodtab (≥400 ml blodtab) inden for 12 uger før screening, eller som har modtaget blodtransfusioner inden for 12 uger før screening;
10. Tilstedeværelsen af ​​en sygdom eller medicinsk tilstand bestemt af investigator kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
11. Som bestemt af investigator har forsøgspersonen et af følgende: progression eller bedring af en sygdom;
12. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin, der overstiger 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening;
13. Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg med et hvilket som helst lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 12 uger før randomisering og forventes at have resterende virkninger af undersøgelsesbehandlingen (som bestemt af investigator), eller som var inden for opfølgningsperioden for en klinisk undersøgelse eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet eller inden for 30 dage (alt efter hvad der er ældre) før screening;
14. Kvinder, der er gravide eller ammer;
15. En historie med stofmisbrug;
16. Enhver fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der, som bestemt af investigator, sandsynligvis vil øge risikoen for undersøgelsen, påvirke forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.