En utprøving av HRS-5965-tabletter i primær IgA-nefropati

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
2. Vekt ≥35 kg, kroppsmasseindeks (BMI) < 37,5 kg/m2;
3. Primær IgA nefropati ble bekreftet ved nyrebiopsi innen 5 år;
4. 24-UPE≥ 0,75 g/24 timer, eller UPCR≥ 0,8 g/g ved screening og før randomisering;
5. eGFR≥30 ml/min/1,73m2 ved screening og før randomisering; (CKD-EPI formel)
6. En fertil kvinne eller en mannlig forsøksperson hvis partner er en fertil kvinne, som ikke har hatt en plan for fertilitet, sæd-/eggdonasjon fra signering av informert samtykke til 1 måned etter siste dose, og frivillig tar effektive prevensjonstiltak (inkludert partneren);
7. Mottak av optimal støttebehandling inkludert RAS-blokkere i 12 uker og stabilisering av dosen i minst 4 uker etter oppnåelse av maksimal anbefalt dose eller maksimal tolerert dose før randomisering;

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk mot RAS-blokkere, undersøkelsesprodukter eller komponenter som evaluert av etterforskeren;
2. Pasienter med sekundær IgA nefropati som bestemt av etterforskeren;
3. IgA nefropati med rask nedgang i nyrefunksjonen; Nyrepatologi indikerte at mer enn 50 % av glomerulus hadde stor halvmåneformasjon, noe som kan påvirke studieresultatene; Tubuleatrofi - interstitiell fibrose på mer enn 50%;
4. Pasienter med en historie med immunsviktsykdom; Eller i kombinasjon med andre systemiske sykdommer som kan forårsake proteinuri;
5. Har noen organtransplantasjon;
6. Pasienter med kronisk tilbakevendende infeksjoner innen 1 år før screening, slik som leverabscess og pyelonefritt; Eller personer med aktiv infeksjon som trenger intravenøs antibiotikabehandling innen 2 uker før randomisering;
7. Pasienter med en historie med ondartede neoplasmer;
8. Pasienter med en historie med alvorlige traumer eller større operasjoner innen 12 uker før screening, eller som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
9. Pasienter med en historie med bloddonasjon eller en historie med alvorlig blodtap (≥400 ml blodtap) innen 12 uker før screening, eller som har mottatt blodtransfusjoner innen 12 uker før screening;
10. Tilstedeværelsen av en sykdom eller medisinsk tilstand bestemt av etterforskeren kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
11. Som bestemt av etterforskeren har forsøkspersonen ett av følgende: progresjon eller gjenoppretting av en sykdom;
12. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin som overstiger 3 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening;
13. Deltakere som har deltatt i en klinisk utprøving av et medikament eller medisinsk utstyr innen 12 uker før randomisering og forventes å ha resteffekter av undersøkelsesbehandlingen (som bestemt av etterforskeren), eller som var innenfor oppfølgingsperioden til en klinisk studie, eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, eller innen 30 dager (avhengig av hva som er eldre) før screening;
14. Kvinner som er gravide eller ammer;
15. En historie med narkotikamisbruk;
16. Enhver fysisk eller psykisk sykdom eller tilstand som, som bestemt av etterforskeren, sannsynligvis vil øke risikoen for studien, påvirke forsøkspersonens etterlevelse av protokollen eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.