Исследование таблеток HRS-5965 при первичной IgA-нефропатии

Критерии включения:

1. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие；
2. Вес ≥35 кг, Индекс массы тела (ИМТ) < 37,5 кг/м2;
3. Первичная IgA-нефропатия была подтверждена биопсией почки в течение 5 лет;
4. 24-UPE≥ 0,75 г/24 часа или UPCR≥ 0,8 г/г при скрининге и до рандомизации;
5. рСКФ≥30 мл/мин/1,73м2 при скрининге и перед рандомизацией; (формула CKD-EPI)
6. Фертильная женщина-субъект или мужчина, партнером которого является фертильная женщина, у которого не было плана по фертильности, донорству спермы/яйцеклеток с момента подписания информированного согласия до 1 месяца после последней дозы и который добровольно принимает эффективные меры контрацепции (включая партнер);
7. Получение оптимальной поддерживающей терапии, включая блокаторы РАС, в течение 12 недель и стабилизация дозы в течение как минимум 4 недель после достижения максимально рекомендуемой дозы или максимально переносимой дозы до рандомизации;

Критерий исключения:

1. Аллергия на любые блокаторы РАС, исследуемые продукты или компоненты по оценке исследователя;
2. Пациенты со вторичной IgA-нефропатией по определению исследователя;
3. IgA-нефропатия с быстрым снижением функции почек; Патология почек показала, что более 50% клубочков имели образование крупных серповидных тел, что может повлиять на результаты исследования; Атрофия канальцев – интерстициальный фиброз более 50%;
4. Пациенты с иммунодефицитными заболеваниями в анамнезе; Или в сочетании с другими системными заболеваниями, которые могут вызвать протеинурию;
5. иметь любую трансплантацию органов;
6. Пациенты с хроническими рецидивирующими инфекциями в течение 1 года до скрининга, такими как абсцесс печени и пиелонефрит; Или субъекты с активной инфекцией, которым требуется внутривенная антибиотикотерапия в течение 2 недель до рандомизации;
7. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе;
8. Пациенты, перенесшие тяжелую травму или серьезное хирургическое вмешательство в анамнезе в течение 12 недель до скрининга или планирующие операцию в течение периода исследования;
9. Пациенты, сдавшие кровь в анамнезе или имеющие в анамнезе тяжелую кровопотерю (кровопотеря ≥400 мл) в течение 12 недель до скрининга или получившие переливание крови в течение 12 недель до скрининга;
10. Наличие заболевания или состояния здоровья, установленное исследователем, может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;
11. По определению исследователя, у субъекта наблюдается любое из следующих состояний: прогрессирование или выздоровление заболевания;
12. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин, превышающий верхнюю границу нормы (ВГН) в 3 раза при скрининге;
13. Участники, принимавшие участие в клиническом исследовании любого препарата или медицинского устройства в течение 12 недель до рандомизации и предположительно имеющие остаточные эффекты исследуемого лечения (по определению исследователя) или находившиеся в течение периода наблюдения за клиническое исследование, или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата, или в течение 30 дней (в зависимости от того, что старше) до скрининга;
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
15. История злоупотребления наркотиками;
16. Любое физическое или психическое заболевание или состояние, которое, по определению исследователя, может увеличить риск исследования, повлиять на соблюдение субъектом протокола или помешать субъекту завершить исследование.