- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06137768
Ett försök med HRS-5965-tabletter vid primär IgA-nefropati
14 november 2023 uppdaterad av: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Ett försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HRS-5965-tabletter vid primär IgA-nefropati
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS-5965-tabletter för primär IgA-nefropati.
Att utforska den effektiva dosen av HRS-5965 tabletter för primär IgA nefropati.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sheng Qi
- Telefonnummer: +86 0518 82342973
- E-post: Sheng.qi@hengrui.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke;
- Vikt ≥35 kg, Body mass index (BMI) < 37,5 kg/m2;
- Primär IgA-nefropati bekräftades genom njurbiopsi inom 5 år;
- 24-UPE≥0,75g/24h, eller UPCR≥0,8g/g vid screening och före randomisering;
- eGFR≥30 ml/min/1,73m2 vid screening och före randomisering; (CKD-EPI-formel)
- En fertil kvinnlig försöksperson eller en manlig försöksperson vars partner är en fertil kvinna, som inte har haft en plan för fertilitet, sperma-/äggdonation från undertecknandet av det informerade samtycket till 1 månad efter den sista dosen, och som frivilligt vidtar effektiva preventivmedel (inklusive partnern);
- Få optimal stödjande behandling inklusive RAS-blockerare i 12 veckor och stabilisera dosen i minst 4 veckor efter att ha uppnått den maximala rekommenderade dosen eller den maximalt tolererade dosen före randomisering;
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot alla RAS-blockerare, undersökningsprodukter eller komponenter som utvärderats av utredaren;
- Patienter med sekundär IgA-nefropati som bestämts av utredaren;
- IgA nefropati med snabb minskning av njurfunktionen; Njurpatologi visade att mer än 50 % av glomerulus hade stor halvmånebildning, vilket kan påverka studieresultaten; Tubulatrofi - interstitiell fibros på mer än 50%;
- Patienter med en historia av immunbristsjukdom; Eller i kombination med andra systemiska sjukdomar som sannolikt kan orsaka proteinuri;
- Har någon organtransplantation;
- Patienter med kroniskt återkommande infektioner inom 1 år före screening, såsom leverabscess och pyelonefrit; Eller försökspersoner med aktiv infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling inom 2 veckor före randomisering;
- Patienter med en historia av maligna neoplasmer;
- Patienter med en historia av allvarligt trauma eller större operation inom 12 veckor före screening, eller som planerar att genomgå operation under studieperioden;
- Patienter med en historia av bloddonation eller en historia av allvarlig blodförlust (≥400 ml blodförlust) inom 12 veckor före screening, eller som har fått blodtransfusioner inom 12 veckor före screening;
- Förekomsten av en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som bestämts av utredaren kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;
- Såsom fastställts av utredaren har patienten något av följande: progression eller återhämtning av en sjukdom;
- Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller total bilirubin som överstiger 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening;
- Deltagare som har deltagit i en klinisk prövning av något läkemedel eller medicinteknisk utrustning inom 12 veckor före randomiseringen och som förväntas ha kvarvarande effekter av undersökningsbehandlingen (enligt utredaren fastställt), eller som befann sig inom uppföljningsperioden för en klinisk studie, eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, eller inom 30 dagar (beroende på vilket som är äldre) före screening;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- En historia av drogmissbruk;
- Varje fysisk eller psykisk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, sannolikt ökar risken för studien, påverkar försökspersonens efterlevnad av protokollet eller förhindrar försökspersonen från att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp A: HRS-5965; hög dos
|
HRS-5965
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B: HRS-5965; medeldos
|
HRS-5965
|
Experimentell: Behandlingsgrupp C: HRS-5965; låg dos
|
HRS-5965
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp D: Placebo.
|
Placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förhållandet mellan 24-timmars urinprotein och kreatininförhållande (UPCR) till baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förhållandet mellan 24-timmars urinprotein och kreatininförhållande (UPCR) till baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
Förhållandet mellan 24-timmars urinprotein och kreatininförhållande (UPCR) till baslinjen
Tidsram: upp till vecka 24
|
upp till vecka 24
|
Förhållandet mellan 24-timmars urinproteinutsöndring (UPE) till baslinjen
Tidsram: upp till vecka 24
|
upp till vecka 24
|
Förändring från baslinjen för uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: upp till vecka 24
|
upp till vecka 24
|
Förändring från baslinjen för serumkreatinin
Tidsram: upp till vecka 24
|
upp till vecka 24
|
Förhållandet mellan protein och kreatinin i urin och förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen till baslinjen
Tidsram: upp till vecka 24
|
upp till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Beräknad)
17 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-5965-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär IgA nefropati
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadGlomerulonefrit, IGA | IGA nefropati | Nefropati, IGASpanien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
The George InstitutePeking University First HospitalAvslutadIgA GlomerulonefritKanada, Kina, Australien, Malaysia, Hong Kong, Indien
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadIGA nefropatiFörenta staterna, Storbritannien, Hong Kong, Taiwan, Österrike, Tyskland
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...Okänd
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdAvslutadIGA nefropatiSverige
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Guangdong Provincial People's HospitalAvslutadGlomerulonefrit | IGA nefropatiKina
-
Nanjing University School of MedicineAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning