Ett försök med HRS-5965-tabletter vid primär IgA-nefropati

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke;
2. Vikt ≥35 kg, Body mass index (BMI) < 37,5 kg/m2;
3. Primär IgA-nefropati bekräftades genom njurbiopsi inom 5 år;
4. 24-UPE≥0,75g/24h, eller UPCR≥0,8g/g vid screening och före randomisering;
5. eGFR≥30 ml/min/1,73m2 vid screening och före randomisering; (CKD-EPI-formel)
6. En fertil kvinnlig försöksperson eller en manlig försöksperson vars partner är en fertil kvinna, som inte har haft en plan för fertilitet, sperma-/äggdonation från undertecknandet av det informerade samtycket till 1 månad efter den sista dosen, och som frivilligt vidtar effektiva preventivmedel (inklusive partnern);
7. Få optimal stödjande behandling inklusive RAS-blockerare i 12 veckor och stabilisera dosen i minst 4 veckor efter att ha uppnått den maximala rekommenderade dosen eller den maximalt tolererade dosen före randomisering;

Exklusions kriterier:

1. Allergisk mot alla RAS-blockerare, undersökningsprodukter eller komponenter som utvärderats av utredaren;
2. Patienter med sekundär IgA-nefropati som bestämts av utredaren;
3. IgA nefropati med snabb minskning av njurfunktionen; Njurpatologi visade att mer än 50 % av glomerulus hade stor halvmånebildning, vilket kan påverka studieresultaten; Tubulatrofi - interstitiell fibros på mer än 50%;
4. Patienter med en historia av immunbristsjukdom; Eller i kombination med andra systemiska sjukdomar som sannolikt kan orsaka proteinuri;
5. Har någon organtransplantation;
6. Patienter med kroniskt återkommande infektioner inom 1 år före screening, såsom leverabscess och pyelonefrit; Eller försökspersoner med aktiv infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling inom 2 veckor före randomisering;
7. Patienter med en historia av maligna neoplasmer;
8. Patienter med en historia av allvarligt trauma eller större operation inom 12 veckor före screening, eller som planerar att genomgå operation under studieperioden;
9. Patienter med en historia av bloddonation eller en historia av allvarlig blodförlust (≥400 ml blodförlust) inom 12 veckor före screening, eller som har fått blodtransfusioner inom 12 veckor före screening;
10. Förekomsten av en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som bestämts av utredaren kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;
11. Såsom fastställts av utredaren har patienten något av följande: progression eller återhämtning av en sjukdom;
12. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller total bilirubin som överstiger 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening;
13. Deltagare som har deltagit i en klinisk prövning av något läkemedel eller medicinteknisk utrustning inom 12 veckor före randomiseringen och som förväntas ha kvarvarande effekter av undersökningsbehandlingen (enligt utredaren fastställt), eller som befann sig inom uppföljningsperioden för en klinisk studie, eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, eller inom 30 dagar (beroende på vilket som är äldre) före screening;
14. Kvinnor som är gravida eller ammar;
15. En historia av drogmissbruk;
16. Varje fysisk eller psykisk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, sannolikt ökar risken för studien, påverkar försökspersonens efterlevnad av protokollet eller förhindrar försökspersonen från att slutföra studien.