원발성 IgA 신장병증에 대한 HRS-5965 정제의 시험

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. 체중 ≥35kg, 체질량지수(BMI) < 37.5kg /m2;
3. 원발성 IgA 신병증은 5년 이내에 신장 생검으로 확인되었습니다.
4. 24-UPE ≥ 0.75g/24h, 또는 스크리닝 시점 및 무작위화 전 UPCR ≥ 0.8g/g;
5. eGFR≥30ml/분/1.73m2 스크리닝 시 및 무작위화 전; (CKD-EPI 공식)
6. 가임여성 피험자 또는 가임여성이 파트너인 남성 피험자로서 가임력이 없는 경우, 사전동의서 서명 후 최종 투여 후 1개월까지 정자/난자 기증 계획을 세우고 자발적으로 효과적인 피임 조치(포함)를 취함 파트너);
7. RAS 차단제를 포함한 최적의 지지요법을 12주 동안 받고 무작위 배정 전 최대 권장 용량 또는 최대 내약 용량에 도달한 후 최소 4주 동안 용량을 안정화합니다.

제외 기준:

1. 연구자가 평가한 RAS 차단제, 임상시험용 제품 또는 구성요소에 알레르기가 있는 경우
2. 연구자에 의해 결정된 이차 IgA 신증 환자;
3. 신장 기능의 급속한 저하를 동반하는 IgA 신장병증; 신장 병리학에서는 사구체의 50% 이상이 큰 초승달 모양의 몸체를 형성하고 있으며 이는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다. 세뇨관 위축 - 50% 이상의 간질성 섬유증;
4. 면역결핍 질환의 병력이 있는 환자 또는 단백뇨를 유발할 가능성이 있는 다른 전신 질환과 결합하여;
5. 장기 이식을 받은 경우
6. 간농양, 신우신염 등 스크리닝 전 1년 이내에 만성 재발성 감염이 있는 환자; 또는 무작위 배정 전 2주 이내에 정맥 내 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 환자;
7. 악성 신생물의 병력이 있는 환자
8. 스크리닝 전 12주 이내에 심각한 외상이나 대수술을 받은 병력이 있거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 환자
9. 스크리닝 전 12주 이내에 헌혈 병력 또는 중증 실혈(≥400 mL 출혈) 병력이 있거나, 스크리닝 전 12주 이내에 수혈을 받은 환자
10. 조사자가 결정한 질병이나 의학적 상태의 존재는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있습니다.
11. 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 피험자는 다음 중 하나를 갖습니다: 질병의 진행 또는 회복;
12. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 총 빌리루빈;
13. 무작위 배정 전 12주 이내에 모든 약물 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여한 적이 있고, (시험자가 판단한 바에 따라) 시험적 치료의 잔류 효과가 있을 것으로 예상되거나, 추적관찰 기간 내에 있었던 참가자 임상 연구, 또는 시험용 약물의 5 반감기 이내, 또는 스크리닝 전 30일 이내(둘 중 더 오래된 기준)
14. 임신 중이거나 수유중인 여성;
15. 약물 남용의 병력
16. 조사자가 판단한 바에 따라 연구의 위험을 증가시키거나, 피험자의 프로토콜 준수에 영향을 미치거나, 피험자의 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 모든 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태.