HRS-5965-tablettien kokeilu primaarisessa IgA-nefropatiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen；
2. Paino ≥35 kg, painoindeksi (BMI) < 37,5 kg /m2;
3. Primaarinen IgA-nefropatia varmistettiin munuaisbiopsialla 5 vuoden sisällä;
4. 24-UPE≥ 0,75g/24h tai UPCR≥0,8g/g seulonnassa ja ennen satunnaistamista;
5. eGFR≥30 ml/min/1,73m2 seulonnassa ja ennen satunnaistamista; (CKD-EPI-kaava)
6. Hedelmällinen naishenkilö tai miespuolinen koehenkilö, jonka kumppani on hedelmällinen nainen, jolla ei ole ollut hedelmällisyyttä, siittiöiden/munasolujen luovutussuunnitelmaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 kuukauteen viimeisestä annoksesta ja vapaaehtoisesti käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mm. kumppani);
7. Optimaalinen tukihoito, mukaan lukien RAS-salpaajat, 12 viikon ajan ja annoksen stabilointi vähintään 4 viikon ajan sen jälkeen, kun suurin suositeltu annos tai suurin siedetty annos on saavutettu ennen satunnaistamista;

Poissulkemiskriteerit:

1. allerginen jollekin RAS-salpaajalle, tutkimustuotteelle tai tutkijan arvioimille komponenteille;
2. Potilaat, joilla on tutkijan määrittämä sekundaarinen IgA-nefropatia;
3. IgA-nefropatia, johon liittyy nopea munuaisten toiminnan heikkeneminen; Munuaispatologia osoitti, että yli 50 %:lla glomeruluksesta oli muodostunut suuri puolikuu, mikä saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin; Tubulusatrofia - yli 50 % interstitiaalinen fibroosi;
4. Potilaat, joilla on ollut immuunipuutosairaus; Tai yhdessä muiden systeemisten sairauksien kanssa, jotka todennäköisesti aiheuttavat proteinuriaa;
5. sinulla on elinsiirto;
6. Potilaat, joilla on kroonisia toistuvia infektioita vuoden sisällä ennen seulontaa, kuten maksapaise ja pyelonefriitti; Tai henkilöt, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat suonensisäistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
7. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
8. Potilaat, joilla on ollut vakava trauma tai suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkaukseen menoa tutkimusjakson aikana;
9. Potilaat, joilla on ollut verenluovutusta tai vakava verenhukka (≥ 400 ml verenmenetys) 12 viikon aikana ennen seulontaa tai joille on tehty verensiirto 12 viikon aikana ennen seulontaa;
10. Tutkijan määrittämä sairaus tai lääketieteellinen tila saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
11. Kuten tutkija on määrittänyt, kohteella on jokin seuraavista: taudin eteneminen tai paraneminen;
12. alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa;
13. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen satunnaistamista ja joilla odotetaan olevan tutkimushoidon jäännösvaikutuksia (tutkijan määrittämänä), tai jotka olivat tutkimusajanjakson aikana. kliinisessä tutkimuksessa tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on vanhempi) ennen seulontaa;
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
15. Huumeiden väärinkäytön historia;
16. Mikä tahansa fyysinen tai henkinen sairaus tai tila, joka tutkijan määrityksen mukaan todennäköisesti lisää tutkimuksen riskiä, ​​vaikuttaa tutkittavan noudattamiseen tutkimussuunnitelmassa tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.