重度三尖弁逆流症用 TRIcvalve biCAVal バルブ システム (TRICAV) (TRICAV-I)
2026年8月27日 更新者：P+F Products + Features USA Inc.
重度の症候性三尖弁逆流症（TR）を対象としたTricValve®経カテーテル二大動脈弁システムの前向き多施設ランダム化対照臨床試験 - TRICAV試験
TricValve® 経カテーテル二大動脈弁システムは、二大動脈経カテーテル三尖弁移植システムであり、上大静脈 (SVC) 用の TricValve® 経カテーテル二大動脈弁と、下大静脈 (IVC) 用の TricValve® 経カテーテル二大動脈弁を含みます。
TricValve® 経カテーテル二大動脈弁は、大静脈内での TricValve® 経カテーテル二大動脈弁の経皮アクセスおよび送達に使用される TricValve® デリバリー システムにあらかじめ取り付けられています。
このシステムは、すべてのバルブ サイズと互換性のある使い捨ての滅菌装置です。
プロテーゼは、自然な三尖弁を妨げることなく、下大静脈および上大静脈に経皮的に移植されます。
このデバイスは、ニチノールの自己拡張型ステント システム上に縫合されたウシ心膜小葉で作られています。
調査の概要
詳細な説明
これは、地元の心臓チームによって三尖弁手術のリスクが高いとみなされた、重度の TR を伴う症状のある被験者の転帰を改善するための TricValve® 経カテーテル二大動脈弁システムの安全性と有効性を評価することを目的とした前向き多施設臨床研究です。
研究対象基準をすべて満たす患者は、TricValve で治療されます。 介入後、患者は12か月間綿密に追跡調査されます。 長期的な安全性と有効性のデータは、最長 5 年間毎年収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Delray Medical Center
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Largo Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Endeavor Health, Glenbrook Hospital
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Palos Park、Illinois、アメリカ、60464
- Chicago Advocate Christ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University St Louis
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cardiology Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Services
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17107
- UPMC Pinnacle
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan York Hospital
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas (Memorial Hermann)
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- UVA School of Medicine
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Healthcare
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
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Washington
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Multiple Locations、Washington、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は重度のTRを患っていなければなりません。 TR 重症度は、心エコー検査 Core Lab によって確認された適格な経胸壁心エコー図 (TTE) の評価によって決定されます。 Core Lab は、経食道心エコー図 (TEE) または心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を要求する場合があります。
- 被験者は該当する基準に従って心不全に対して最適な医学的管理を受けており、少なくとも30日間は安定している。
- 施設のハートチーム（心臓介入専門医 1 名、心臓外科医 1 名、心臓画像診断専門医 1 名、心不全専門医 1 名で構成される）および独立適格委員会（IEC）は、被験者は三尖弁手術のリスクが高いと判断します。 参加は、承認された経カテーテル三尖弁装置の候補者ではない、重度の症候性 TR を有する被験者に限定されます。
- NYHAクラス3～4（変力薬を服用していない）、または過去6か月以内に心不全で入院した。
- 心エコー検査での著しいIVCおよび/またはSVC逆流、および右心カテーテル検査でのvwave≧20mmHg（RA流入の2〜4cm上/下のIVCおよびまたはSVCで測定）。
- 解剖学的に、CT および右心カテーテル法用の TricValve デバイスに適しています。
除外基準:
- 術前または術後 30 日以内に別の計画された心臓手術 (つまり PCI) が必要な場合
- 心エコー検査での左心室駆出率（LVEF）≤30%
- 心臓内、下大静脈（IVC）、または大腿静脈の塊、血栓、または植生の証拠
- 浸潤性肺動脈収縮期血圧 >65 mmHg
- 最近の脳血管障害（CVA）（3か月以内）
- スクリーニング後60日以内に左側弁または肺弁の治療が必要である
- 三尖弁狭窄症
- 下肢静脈の血栓症またはIVCフィルターの存在
- クマディンまたは直接経口抗凝固薬（DOAC）を服用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TricValve® デバイス (デバイス) グループ
被験者はTricValve®移植を受け、医師の裁量に従って最適な医学療法で管理され続けます。
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TricValve® 経カテーテル二大動脈弁システムは、二大動脈経カテーテル三尖弁置換システムであり、上大静脈 (SVC) 用の TricValve® 経カテーテル二大動脈弁と、下大静脈 (IVC) 用の TricValve® 経カテーテル二大動脈弁を含みます。
このシステムは、すべてのバルブ サイズと互換性のある使い捨ての滅菌装置です。
バルブは TricValve® Delivery System にあらかじめ取り付けられています。
プロテーゼは、自然な三尖弁を妨げることなく、下大静脈および上大静脈に経皮的に移植されます。
このデバイスは、ニチノールの自己拡張型ステント システム上に縫合されたウシ心膜小葉で作られており、上大静脈用にはサイズ 25 と 29、下大静脈用にはサイズ 31 と 35 が用意されています。
弁は経大腿アプローチによって経皮的に埋め込まれます。
バルブは、TricValve® Delivery System にあらかじめ取り付けられた状態で提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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死ぬまでの日数
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1ヶ月と12ヶ月
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脳卒中
時間枠：1ヶ月
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死ぬまでの日数
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1ヶ月
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肺塞栓症
時間枠：1ヶ月
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死ぬまでの日数
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1ヶ月
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Valve Academic Research Consortium (VARC) タイプ 2-4 の出血合併症
時間枠：1ヶ月
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死ぬまでの日数
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1ヶ月
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主要な血管、アクセス関連、または心臓の構造的合併症
時間枠：1ヶ月
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死ぬまでの日数
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1ヶ月
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ステージ3の急性腎障害で血清クレアチニンが300%以上増加（3.0倍以上増加）、および/または血清クレアチニンが4.0mg/dL以上（354μmol/L以上）で0.5mg/dL以上（44μmol以上）の急性増加を伴う/L)
時間枠：7日
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ベースラインから増加までの日数
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7日
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新たな一時的または永久的な腎代替療法を必要とするステージ 4 の急性腎損傷
時間枠：1ヶ月
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新たな腎代替療法までの日数
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1ヶ月
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装置/処置の合併症に関連する緊急手術または介入
時間枠：1ヶ月
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緊急手術または介入までの日数
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1ヶ月
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右心室補助装置 (RVAD) 移植または心臓移植
時間枠：12ヶ月
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右心室補助装置（RVAD）移植または心臓移植までの日数
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12ヶ月
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三尖弁手術または経皮的三尖弁介入
時間枠：12ヶ月
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三尖弁手術または経皮的三尖弁手術までの日数
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12ヶ月
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心不全イベント
時間枠：12ヶ月
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入院または心不全の悪化を含む心不全エピソードの数
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12ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコア
時間枠：12ヶ月
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KCC スコアの変化 (スコア範囲は 0 ～ 100)
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12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会（NYHAクラス）
時間枠：12ヶ月
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NYHAクラスの変更（IからIVの範囲）
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12ヶ月
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6分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：12ヶ月
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歩行距離の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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三尖弁手術または経皮的三尖弁介入
時間枠：12ヶ月
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三尖弁手術または経皮的三尖弁手術までの日数
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12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会（NYHAクラス）
時間枠：12ヶ月
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NYHAクラスの変更（IからIVの範囲）
|
12ヶ月
|
|
6分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：12ヶ月
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歩行距離の変化
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12ヶ月
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デバイス配置の技術的成功 (処置室からの出口)
時間枠：手続き内
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手続き内
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デバイス設置後 30 日以内にデバイスが成功する
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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手続きの成功 (30 日時点)
時間枠：1ヶ月
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手続きが成功したとみなされるには、次の基準をすべて満たす必要があります。
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1ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月
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死ぬまでの日数
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12ヶ月
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RVAD 移植または心臓移植
時間枠：12ヶ月
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右心室補助装置（RVAD）移植または心臓移植までの日数
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12ヶ月
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心不全による入院または心不全（HF）の悪化。診察室での点滴利尿薬による治療または24時間未満の救急外来治療が含まれます。
時間枠：12ヶ月
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心不全入院または心不全悪化までの日数
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12ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコア
時間枠：12ヶ月
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KCCQ スコアの変化 (スコア範囲は 0 ～ 100)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Katharina Kiss, MD、Products & Features GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Amat-Santos IJ, Cruz-Gonzalez I, Baz JA, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Salido-Tahoces L, Santos-Martinez S, Nunez JC, Moris C, Goliasch G, Jimenez-Quevedo P, Ojeda S, Cid-Alvarez B, Santiago-Vacas E, Jimenez-Valero S, Serrador A, Martin-Moreiras J, Strouhal A, Hengstenberg C, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A. 6-Month Outcomes of the TricValve System in Patients With Tricuspid Regurgitation: The TRICUS EURO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 11;15(13):1366-1377. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.022. Epub 2022 May 17.
- Amat-Santos IJ, Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Cruz-Gonzalez I, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Blasco-Turrion S, Sanchez-Luna JP, Revilla-Orodoea A, Redondo A, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A, San Roman A. Right heart remodelling after bicaval TricValve implantation in patients with severe tricuspid regurgitation. EuroIntervention. 2023 Aug 7;19(5):e450-e452. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00077. No abstract available.
- Abdul-Jawad Altisent O, Codina P, Puri R, Bayes-Genis A. Transcatheter bi-caval valve implantation (CAVI) significantly improves cardiac output: mechanistic insights following CardioMEMS(R) and TricValve(R) implantation. Clin Res Cardiol. 2022 Aug;111(8):966-968. doi: 10.1007/s00392-022-02029-8. Epub 2022 May 2. No abstract available.
- Chandran K, Long A, Bishop J, Berman P, Matar F, Oliveira GH, Bezerra HG. First In-Man Experience With TricValve Transcatheter Bicaval Valve System in Left Ventricular Assist Device Heartmate II Patient for High-Risk Tricuspid Regurgitation. Circ Heart Fail. 2023 Jun;16(6):e010027. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010027. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月23日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に生成されたデータセットおよび/または研究中に分析されたデータセットは、臨床研究組織である Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net からのリクエストに応じて入手可能です。
データセットは、法律で開示が義務付けられている場合を除き、公開によってのみ利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて入手可能。結果出版物の補足として発行されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。