Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система клапанов TRicvalve biCAVal для лечения тяжелой трикуспидальной регургитации (TRICAV) (TRICAV-I)

27 августа 2026 г. обновлено: P+F Products + Features USA Inc.

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование транскатетерной системы двухкавальных клапанов TricValve® у пациентов с тяжелой симптоматической трикуспидальной регургитацией (ТР) - исследование TRICAV

Система транскатетерных бикавальных клапанов TricValve® представляет собой систему имплантации бикавального транскатетерного трехстворчатого клапана, которая включает транскатетерный бикавальный клапан TricValve® для верхней полой вены (ВПВ) и транскатетерный бикавальный клапан TricValve® для нижней полой вены (НПВ). Транскатетерные бикавальные клапаны TricValve® предварительно установлены в систему доставки TricValve®, которая используется для чрескожного доступа и доставки транскатетерного бикавального клапана TricValve® в полую вену. Система представляет собой одноразовое стерильное устройство, совместимое со всеми размерами клапанов. Протезы имплантируются чрескожно в нижнюю и верхнюю полую вену, не затрагивая собственный трехстворчатый клапан. Устройство изготовлено из створок бычьего перикарда, пришитых к нитиноловой саморасширяющейся стентовой системе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое клиническое исследование, призванное оценить безопасность и эффективность транскатетерной системы двухкавальных клапанов TricValve® для улучшения результатов у пациентов с симптомами и тяжелой ТР, которые, по мнению местной кардиологической команды, подвергаются высокому риску хирургического вмешательства на трикуспидальном клапане.

Пациенты, соответствующие всем критериям включения в исследование, будут получать лечение с помощью TricValve. После вмешательства пациенты будут находиться под тщательным наблюдением в течение 12 месяцев. Данные о долгосрочной безопасности и эффективности будут собираться ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Largo Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Endeavor Health, Glenbrook Hospital
      • Palos Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60464
        • Chicago Advocate Christ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cardiology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Services
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17107
        • UPMC Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания информированного согласия субъекту должно быть 18 лет или старше.
  • Субъекты должны иметь тяжелую ТР. Тяжесть ТР определяется оценкой соответствующей трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ), подтвержденной эхокардиографией Core Lab. Основная лаборатория может запросить чреспищеводную эхокардиограмму (TEE) или магнитно-резонансную томографию сердца (CMR).
  • Субъекту было проведено оптимальное медицинское лечение по поводу сердечной недостаточности в соответствии с применимыми стандартами, и его состояние стабильно в течение как минимум 30 дней.
  • Кардиологическая группа центра (в состав которой входят 1 интервенционный кардиолог, 1 кардиохирург, 1 кардиолог-визуалист, 1 специалист по сердечной недостаточности) и Независимый комитет по отбору кандидатов (IEC) считают, что у субъекта высокий риск операции на трикуспидальном клапане. Включение ограничено субъектами с тяжелой симптоматической ТР, которые не являются кандидатами на одобренное транскатетерное устройство трехстворчатого клапана.
  • Класс 3-4 по NYHA (не принимает инотропы) ИЛИ госпитализация по поводу СН в течение последних 6 месяцев.
  • Значительный обратный поток НПВ и/или ВПВ при эхокардиографии и зубец v ≥20 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца (измеряется в НПВ и/или ВПВ на 2-4 см выше/ниже места притока ПП).
  • Анатомически подходит для устройства TricValve для КТ и катетеризации правых отделов сердца.

Критерий исключения:

  • Необходимость проведения еще одной плановой кардиологической процедуры (т. е. ЧКВ) за 30 дней до или после процедуры.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤30% при эхокардиографии
  • Признаки внутрисердечного, нижней полой вены (НПВ) или бедренной венозной массы, тромба или растительности.
  • Инвазивное систолическое давление в легочной артерии >65 мм рт.ст.
  • Недавнее нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) (в течение 3 месяцев)
  • Необходимость лечения левостороннего или легочного клапана в течение 60 дней после скрининга
  • Трикуспидальный стеноз
  • Тромбоз вен нижних конечностей или наличие кава-фильтра
  • Невозможно принимать кумадин или пероральные антикоагулянты прямого действия (ПОАК).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа устройств TricValve® (устройства)
субъектам будет проведена имплантация TricValve®, и им по-прежнему будет назначена оптимальная медицинская терапия по усмотрению врача.
Устройство: Транскатетерная двухкавальная клапанная система TricValve®
Система транскатетерных бикавальных клапанов TricValve® представляет собой бикавальную транскатетерную систему замены трехстворчатого клапана, которая включает транскатетерный бикавальный клапан TricValve® для верхней полой вены (ВПВ) и транскатетерный бикавальный клапан TricValve® для нижней полой вены (НПВ). Система представляет собой одноразовое стерильное устройство, совместимое со всеми размерами клапанов. Клапаны предварительно установлены в системе доставки TricValve®. Протезы имплантируются чрескожно в нижнюю и верхнюю полую вену, не затрагивая собственный трехстворчатый клапан. Устройство изготовлено из створок бычьего перикарда, пришитых к нитиноловой саморасширяющейся стентовой системе, доступной в размерах 25 и 29 для верхней полой вены и 31 и 35 для нижней полой вены. Клапан имплантируют чрескожно, трансфеморальным доступом. Клапаны поставляются уже предварительно установленными в систему доставки TricValve®.
Другие имена:
  • Система Триклапан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
Количество дней до смерти
1 месяц и 12 месяцев
Гладить
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней до смерти
1 месяц
Легочная эмболия
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней до смерти
1 месяц
Консорциум академических исследований клапанов (VARC) осложнение кровотечения 2-4 типа
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней до смерти
1 месяц
Серьезные сосудистые, связанные с доступом или сердечные структурные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней до смерти
1 месяц
Стадия 3. Острое повреждение почек с повышением уровня креатинина в сыворотке >300% (увеличение >3,0x) и/или креатинина в сыворотке ≥4,0 мг/дл (≥354 мкмоль/л) с острым увеличением ≥ 0,5 мг/дл (≥44 мкмоль). /Л)
Временное ограничение: 7 дней
Количество дней от исходного уровня до увеличения
7 дней
Стадия 4: острое повреждение почек, требующее новой временной или постоянной заместительной почечной терапии.
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней до новой заместительной почечной терапии
1 месяц
Экстренная операция или вмешательство, связанное с осложнениями, связанными с устройством/процедурой.
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней до экстренной операции или вмешательства
1 месяц
Имплантация вспомогательного устройства правого желудочка (RVAD) или трансплантация сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней до имплантации вспомогательного устройства для правого желудочка (RVAD) или трансплантации сердца
12 месяцев
Операция на трикуспидальном клапане или чрескожное вмешательство на трикуспидальном клапане
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней до операции на трикуспидальном клапане или чрескожного вмешательства на трикуспидальном клапане
12 месяцев
События сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество эпизодов сердечной недостаточности, включая госпитализацию или ухудшение сердечной недостаточности
12 месяцев
Оценка по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателя KCC (оценка варьируется от 0 до 100)
12 месяцев
Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (класс NYHA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение класса NYHA (диапазон от I до IV)
12 месяцев
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение пешеходной дистанции
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операция на трикуспидальном клапане или чрескожное вмешательство на трикуспидальном клапане
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней до операции на трикуспидальном клапане или чрескожного вмешательства на трикуспидальном клапане
12 месяцев
Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (класс NYHA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение класса NYHA (диапазон от I до IV)
12 месяцев
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение пешеходной дистанции
12 месяцев
Технический успех установки устройства (при выходе из процедурного кабинета)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
  • Свобода от смертности
  • Успешный доступ, доставка устройства и извлечение системы доставки.
  • Правильное расположение устройства в правильном анатомическом месте.
  • Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или серьезными сосудистыми осложнениями, осложнениями, связанными с доступом, или структурными осложнениями сердца.
Внутрипроцедурный
Успех устройства в течение 30 дней после размещения устройства
Временное ограничение: 1 месяц
  • Технический успех
  • Свобода от смертности
  • Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или серьезными сосудистыми осложнениями, осложнениями, связанными с доступом, или структурными осложнениями сердца.
1 месяц
Процедурный успех (через 30 дней)
Временное ограничение: 1 месяц

Чтобы считаться процедурным успехом, должны быть соблюдены все следующие критерии:

  • Успех устройства (определенный выше) и
  • Отсутствие основного устройства или процедуры, связанных с серьезными нежелательными явлениями
1 месяц
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней до смерти
12 месяцев
Имплантация RVAD или трансплантация сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней до имплантации вспомогательного устройства для правого желудочка (RVAD) или трансплантации сердца
12 месяцев
Госпитализация при сердечной недостаточности или ухудшение сердечной недостаточности (СН), которая включает в себя внутривенное лечение диуретиками в офисе или лечение в отделении неотложной помощи в течение <24 часов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней до госпитализации по поводу сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности
12 месяцев
Оценка по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателя KCCQ (оценка варьируется от 0 до 100)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

P+F Products + Features USA Inc.

Соавторы

P+F Products + Features GmbH
Meditrial USA Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-TRIC-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных, созданный и/или проанализированный в ходе исследования, будет доступен по запросу в Организации клинических исследований Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net. Наборы данных будут доступны только посредством публикации, если раскрытие информации не предусмотрено законом.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно по запросу. Публикуется как дополнение к публикации результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться