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TRIcvalve biCAVal Klappensystem für schwere Trikuspidalinsuffizienz Regurgitation (TRICAV) (TRICAV-I)

4. Juni 2025 aktualisiert von: P+F Products + Features USA Inc.

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie des TricValve® Transkatheter-Bikavalklappensystems bei Patienten mit schwerer symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz (TR) – TRICAV-Studie

Das TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System ist ein Bicaval Transcatheter Trikuspidalklappenimplantationssystem, das das TricValve® Transcatheter Bicaval Valve für die obere Hohlvene (SVC) und das TricValve® Transcatheter Bicaval Valve für die untere Hohlvene (IVC) umfasst. Die TricValve® Transkatheter-Bikavalklappen sind im TricValve®-Einführsystem vormontiert, das für den perkutanen Zugang und die Einführung der TricValve® Transkatheter-Bikavalklappe in die Hohlvene verwendet wird. Das System ist ein steriles Einweggerät, das mit allen Ventilgrößen kompatibel ist. Die Prothesen werden perkutan in die untere und obere Hohlvene implantiert, ohne die native Trikuspidalklappe zu beeinträchtigen. Das Gerät besteht aus Rinderperikardsegeln, die auf einem selbstexpandierenden Nitinol-Stentsystem aufgenäht sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TricValve® Transkatheter-Bikavalklappensystems zur Verbesserung der Ergebnisse bei symptomatischen Patienten mit schwerer TR, bei denen das örtliche Herzteam ein hohes Risiko für eine Trikuspidalklappenoperation einschätzt.

Patienten, die alle Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden mit dem TricValve behandelt. Nach dem Eingriff werden die Patienten 12 Monate lang engmaschig nachbeobachtet. Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit werden jährlich über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Hursh Naik
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas Waggoner
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Kontakt:
          • Matthew J. Price
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCSF
        • Kontakt:
          • Sammy Elmariah
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Noch keine Rekrutierung
        • Delray Medical Center
        • Kontakt:
          • Tilak Pasala
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Rekrutierung
        • Largo Medical Center
        • Kontakt:
          • Saurabh Sanon
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Hiram Bezerra
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health, Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Mark J. Ricciardi
      • Palos Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60464
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chicago Advocate Christ
        • Kontakt:
          • Ravi Ramana
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
        • Kontakt:
          • James Hermiller
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
          • Peter Fail
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Dhaval Kolte
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Roger Laham
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
          • Gautam Gadey
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Paul Sorajja
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
        • Kontakt:
          • Adnon Chhatriwalla
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University St Louis
        • Kontakt:
          • Alan Zajarias
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ryan Kaple
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Edwin Ho
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Bruce Rutkin
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke Cardiology Clinic
        • Kontakt:
          • Marat Fudim
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Carlos Sanchez
        • Kontakt:
          • Steve Yakubuv
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health Services
        • Kontakt:
          • Firas Zahr
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17107
        • Rekrutierung
        • UPMC Pinnacle
        • Kontakt:
          • Hemal Gada
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian Shadyside
        • Kontakt:
          • Catalin Toma
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wellspan York Hospital
        • Kontakt:
          • James Harvey
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • MUSC
        • Kontakt:
          • Nicholas Amoroso
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Sachin Goel
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas (Memorial Hermann)
        • Kontakt:
          • Biswajit Kar
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian Whisenant
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • UVA School of Medicine
        • Kontakt:
          • John Saxon
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sentara Healthcare
        • Kontakt:
          • Matthew Summers
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Jason Foerst
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Toby Rogers
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Sameer Gafoor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen eine schwere TR haben. Der TR-Schweregrad wird durch die Beurteilung eines qualifizierten transthorakalen Echokardiogramms (TTE) bestimmt, das von einem Echokardiographie-Kernlabor bestätigt wird. Das Core Lab kann ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) oder eine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) anfordern.
  • Das Subjekt wurde hinsichtlich Herzinsuffizienz gemäß den geltenden Standards medizinisch optimal behandelt und war für mindestens 30 Tage stabil.
  • Das Herzteam vor Ort (bestehend aus 1 interventionellen Kardiologen, 1 Herzchirurgen, 1 bildgebenden Kardiologen, 1 Herzinsuffizienzspezialisten) und das Independent Eligibility Committee (IEC) stufen das Thema als hohes Risiko für eine Trikuspidalklappenoperation ein. Die Aufnahme ist auf Probanden mit schwerer symptomatischer TR beschränkt, die keine Kandidaten für ein zugelassenes Transkatheter-Trikuspidalklappengerät sind.
  • NYHA-Klasse 3-4 (nicht auf Inotropika) ODER HF-Zulassung in den letzten 6 Monaten.
  • Signifikanter IVC- und/oder SVC-Rückfluss bei der Echokardiographie und vwave ≥20 mmHg bei der Rechtsherzkatheterisierung (gemessen in IVC und/oder SVC 2–4 cm über/unter dem RA-Zufluss).
  • Anatomisch geeignet für das TricValve Device per CT und Rechtsherzkatheterisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis eines weiteren geplanten Herzeingriffs (z. B. PCI) bis zu 30 Tage vor oder nach dem Eingriff
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % bei der Echokardiographie
  • Hinweise auf eine intrakardiale, Vena cava inferior (IVC) oder femorale Venenmasse, einen Thrombus oder eine Vegetation
  • Invasiver systolischer Druck in der Lungenarterie > 65 mmHg
  • Jüngster zerebrovaskulärer Unfall (CVA) (innerhalb von 3 Monaten)
  • Notwendigkeit einer Behandlung der linken Klappe oder der Pulmonalklappe innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Trikuspidalstenose
  • Thrombose der Venen der unteren Extremitäten oder Vorhandensein eines IVC-Filters
  • Coumadin oder direkte orale Antikoagulanzien (DOAC) können nicht eingenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TricValve®-Gerätegruppe (Gerät).
Die Probanden werden einer TricValve®-Implantation unterzogen und nach Ermessen des Arztes weiterhin mit optimalen medizinischen Therapien behandelt.
Gerät: TricValve® Transkatheter-Bikavalklappensystem
Das TricValve® Transkatheter-Bikavalklappensystem ist ein bikavales Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystem, das das TricValve® Transkatheter-Bikavalventil für die obere Hohlvene (SVC) und das TricValve® Transkatheter-Bikavalventil für die untere Hohlvene (IVC) umfasst. Das System ist ein steriles Einweggerät, das mit allen Ventilgrößen kompatibel ist. Die Ventile sind im TricValve® Delivery System vormontiert. Die Prothesen werden perkutan in die untere und obere Hohlvene implantiert, ohne die native Trikuspidalklappe zu beeinträchtigen. Das Gerät besteht aus Rinderperikardsegeln, die auf einem selbstexpandierenden Nitinol-Stentsystem vernäht sind und in den Größen 25 und 29 für die obere Hohlvene und 31 und 35 für die untere Hohlvene erhältlich sind. Die Klappe wird perkutan über den transfemoralen Zugang implantiert. Die Ventile werden bereits vormontiert im TricValve® Delivery System geliefert.
Andere Namen:
  • TricValve-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Anzahl der Tage bis zum Tod
1 Monat und 12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage bis zum Tod
1 Monat
Lungenembolie
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage bis zum Tod
1 Monat
Blutungskomplikation Typ 2-4 des Valve Academic Research Consortium (VARC).
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage bis zum Tod
1 Monat
Schwere vaskuläre, zugangsbedingte oder kardiale strukturelle Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage bis zum Tod
1 Monat
Akute Nierenschädigung im Stadium 3 mit Anstieg des Serumkreatinins > 300 % (> 3,0-facher Anstieg) und/oder Serumkreatinin ≥ 4,0 mg/dl (≥ 354 μmol/l) mit einem akuten Anstieg von ≥ 0,5 mg/dl (≥ 44 μmol). /L)
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Tage vom Ausgangswert bis zum Anstieg
7 Tage
Akute Nierenschädigung im Stadium 4, die eine neue vorübergehende oder dauerhafte Nierenersatztherapie erfordert
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage bis zur neuen Nierenersatztherapie
1 Monat
Notfallchirurgie oder Eingriff im Zusammenhang mit den Komplikationen des Geräts/Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage bis zur Notoperation oder Intervention
1 Monat
Implantation eines Rechtsherzunterstützungssystems (RVAD) oder Herztransplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage bis zur Implantation des Rechtsherzunterstützungssystems (RVAD) oder einer Herztransplantation
12 Monate
Trikuspidalklappenoperation oder perkutaner Trikuspidaleingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage bis zur Trikuspidalklappenoperation oder perkutanen Trikuspidaleingriff
12 Monate
Ereignisse zu Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Episoden einer Herzinsuffizienz, einschließlich Krankenhausaufenthalten oder einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
12 Monate
Score des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des KCC-Scores (Score liegt zwischen 0 und 100)
12 Monate
New York Heart Association (NYHA-Klasse)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung in der NYHA-Klasse (Bereich von I bis IV)
12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Gehentfernung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trikuspidalklappenoperation oder perkutaner Trikuspidaleingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage bis zur Trikuspidalklappenoperation oder perkutanen Trikuspidaleingriff
12 Monate
New York Heart Association (NYHA-Klasse)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung in der NYHA-Klasse (Bereich von I bis IV)
12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Gehentfernung
12 Monate
Technischer Erfolg der Geräteplatzierung (beim Verlassen des Behandlungsraums)
Zeitfenster: Intraprozedural
  • Freiheit von der Sterblichkeit
  • Erfolgreicher Zugriff, Zustellung des Geräts und Abruf des Zustellungssystems
  • Korrekte Positionierung des Geräts an der richtigen anatomischen Stelle
  • Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer schwerwiegenden vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation
Intraprozedural
Geräteerfolg innerhalb von 30 Tagen nach Geräteplatzierung
Zeitfenster: 1 Monat
  • Technischer Erfolg
  • Freiheit von der Sterblichkeit
  • Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer schwerwiegenden vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation
1 Monat
Verfahrenserfolg (nach 30 Tagen)
Zeitfenster: 1 Monat

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, um als Verfahrenserfolg zu gelten:

  • Geräteerfolg (oben definiert) und
  • Keine größeren geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
1 Monat
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage bis zum Tod
12 Monate
RVAD-Implantation oder Herztransplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage bis zur Implantation des rechten Herzunterstützungssystems (RVAD) oder einer Herztransplantation
12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz (HF), was eine Behandlung mit intravenösen Diuretika in der Praxis oder eine Behandlung in der Notaufnahme über einen Zeitraum von <24 Stunden umfasst
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage bis zum Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder bis zur Verschlechterung der Herzinsuffizienz
12 Monate
Score des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des KCCQ-Scores (Score liegt zwischen 0 und 100)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

P+F Products + Features USA Inc.

Mitarbeiter

P+F Products + Features GmbH
Meditrial USA Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-TRIC-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der während der Studie generierte und/oder analysierte Datensatz ist auf Anfrage bei der Clinical Research Organization, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net, erhältlich Datensätze werden nur durch Veröffentlichung zugänglich gemacht, es sei denn, die Offenlegung ist gesetzlich vorgeschrieben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage erhältlich, als Ergänzung zur Ergebnisveröffentlichung veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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