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Système de valve biCAVal TRIcvalve pour régurgitation tricuspide sévère (TRICAV) (TRICAV-I)

27 août 2026 mis à jour par: P+F Products + Features USA Inc.

Essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé du système de valve bicave transcathéter TricValve® chez des sujets présentant une régurgitation tricuspide (TR) symptomatique sévère - Essai TRICAV

Le système de valve bicave transcathéter TricValve® est un système d'implantation de valve tricuspide transcathéter bicave, qui comprend la valve bicave transcathéter TricValve® pour la veine cave supérieure (SVC) et la valve bicave transcathéter TricValve® pour la veine cave inférieure (VCI). Les valves bicaves transcathéter TricValve® sont prémontées dans le système d'administration TricValve® qui est utilisé pour l'accès percutané et l'administration de la valve bicave transcathéter TricValve® dans la veine cave. Le système est un dispositif stérile à usage unique compatible avec toutes les tailles de valves. Les prothèses sont implantées par voie percutanée dans la veine cave inférieure et supérieure sans perturber la valvule tricuspide native. Le dispositif est constitué de feuillets de péricarde bovin suturés sur un système de stent auto-expansible en nitinol.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête clinique multicentrique prospective conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de valve bicave transcathéter TricValve® pour améliorer les résultats chez les sujets symptomatiques atteints de TR sévère jugés par l'équipe cardiaque locale comme étant à haut risque de chirurgie valvulaire tricuspide.

Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion de l'étude seront traités avec le TricValve. Après l'intervention, les patients seront suivis de près pendant 12 mois. Les données de sécurité et d'efficacité à long terme seront collectées chaque année jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Largo Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Endeavor Health, Glenbrook Hospital
      • Palos Park, Illinois, États-Unis, 60464
        • Chicago Advocate Christ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cardiology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Services
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17107
        • UPMC Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les sujets doivent avoir un TR sévère. La gravité du TR est déterminée par l'évaluation d'un échocardiogramme transthoracique (ETT) qualifié confirmé par un Core Lab d'échocardiographie. Le Core Lab peut demander un échocardiogramme trans-œsophagien (ETO) ou une imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR).
  • Le sujet a été pris en charge médicalement de manière optimale pour une insuffisance cardiaque selon les normes applicables et stable depuis au moins 30 jours.
  • L'équipe cardiaque du site (composée de 1 cardiologue interventionnel, 1 chirurgien cardiaque, 1 cardiologue imageur, 1 spécialiste de l'insuffisance cardiaque) et le Comité d'éligibilité indépendant (IEC) juge le sujet à haut risque de chirurgie valvulaire tricuspide. L'inclusion est limitée aux sujets présentant une TR symptomatique sévère qui ne sont pas candidats à un dispositif de valve tricuspide transcathéter approuvé.
  • NYHA Classe 3-4 (pas sous inotropes) OU admission HF au cours des 6 derniers mois.
  • Reflux important de VCI et/ou de VCS à l'échocardiographie et onde v ≥ 20 mmHg au cathétérisme cardiaque droit (mesuré en VCI et/ou VCS 2 à 4 cm au-dessus/en dessous de l'afflux de PR).
  • Anatomiquement adapté au dispositif TricValve par tomodensitométrie et cathétérisme cardiaque droit.

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une autre intervention cardiaque planifiée (c.-à-d. ICP) jusqu'à 30 jours avant ou après l'intervention
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 % à l'échocardiographie
  • Preuve de masse intracardiaque, de veine cave inférieure (VCI) ou de masse veineuse fémorale, de thrombus ou de végétation
  • Pression systolique invasive de l'artère pulmonaire > 65 mmHg
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) récent (dans les 3 mois)
  • Nécessité d'un traitement valvulaire gauche ou pulmonaire dans les 60 jours suivant le dépistage
  • Sténose tricuspide
  • Thrombose des veines des membres inférieurs ou présence d'un filtre VCI
  • Incapable de prendre du Coumadin ou des anticoagulants oraux directs (AOD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dispositifs TricValve® (dispositif)
les sujets subiront une implantation TricValve® et continueront d'être pris en charge avec des thérapies médicales optimales, à la discrétion du médecin.
Dispositif: Système de valve bicave transcathéter TricValve®
Le système de valve bicave transcathéter TricValve® est un système de remplacement de valve tricuspide transcathéter bicave, qui comprend la valve bicave transcathéter TricValve® pour la veine cave supérieure (SVC) et la valve bicave transcathéter TricValve® pour la veine cave inférieure (VCI). Le système est un dispositif stérile à usage unique compatible avec toutes les tailles de valves. Les vannes sont prémontées dans le système de distribution TricValve®. Les prothèses sont implantées par voie percutanée dans la veine cave inférieure et supérieure sans perturber la valvule tricuspide native. Le dispositif est constitué de feuillets de péricarde bovin suturés sur un système de stent auto-expansible en nitinol disponible dans les tailles 25 et 29 pour la veine cave supérieure et 31 et 35 pour la veine cave inférieure. La valve est implantée par voie percutanée par voie transfémorale. Les vannes sont fournies déjà prémontées dans le système de livraison TricValve®.
Autres noms:
  • Système TricValve

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 1 mois et 12 mois
Nombre de jours jusqu'au décès
1 mois et 12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 mois
Nombre de jours jusqu'au décès
1 mois
Embolie pulmonaire
Délai: 1 mois
Nombre de jours jusqu'au décès
1 mois
Complication hémorragique de type 2-4 du Valve Academic Research Consortium (VARC)
Délai: 1 mois
Nombre de jours jusqu'au décès
1 mois
Complication structurelle majeure vasculaire, liée à l'accès ou cardiaque
Délai: 1 mois
Nombre de jours jusqu'au décès
1 mois
Lésion rénale aiguë de stade 3 avec augmentation de la créatinine sérique > 300 % (augmentation > 3,0x) et/ou créatinine sérique ≥ 4,0 mg/dL (≥ 354 μmol/L) avec une augmentation aiguë de ≥ 0,5 mg/dL (≥ 44 μmol /L)
Délai: 7 jours
Nombre de jours depuis la ligne de base jusqu'à l'augmentation
7 jours
Lésion rénale aiguë de stade 4 nécessitant un nouveau traitement de remplacement rénal temporaire ou permanent
Délai: 1 mois
Nombre de jours avant un nouveau traitement de remplacement rénal
1 mois
Chirurgie d’urgence ou intervention liée aux complications du dispositif/de la procédure
Délai: 1 mois
Nombre de jours avant une intervention chirurgicale ou une intervention d'urgence
1 mois
Implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire droit (RVAD) ou transplantation cardiaque
Délai: 12 mois
Nombre de jours avant l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite (RVAD) ou une transplantation cardiaque
12 mois
Chirurgie valvulaire tricuspide ou intervention tricuspide percutanée
Délai: 12 mois
Nombre de jours avant une chirurgie valvulaire tricuspide ou une intervention tricuspide percutanée
12 mois
Événements d’insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Nombre d'épisodes d'insuffisance cardiaque, y compris une hospitalisation, ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque
12 mois
Score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 12 mois
Modification du score KCC (le score varie entre 0 et 100)
12 mois
Association du cœur de New York (classe NYHA)
Délai: 12 mois
Changement de classe NYHA (plage de I à IV)
12 mois
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 12 mois
Modification de la distance de marche
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgie valvulaire tricuspide ou intervention tricuspide percutanée
Délai: 12 mois
Nombre de jours avant une chirurgie valvulaire tricuspide ou une intervention tricuspide percutanée
12 mois
Association du cœur de New York (classe NYHA)
Délai: 12 mois
Changement de classe NYHA (plage de I à IV)
12 mois
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 12 mois
Modification de la distance de marche
12 mois
Réussite technique du placement du dispositif (à la sortie de la salle d'intervention)
Délai: Intraprocédurale
  • Absence de mortalité
  • Accès réussi, livraison de l'appareil et récupération du système de livraison
  • Positionnement correct du dispositif à l'emplacement anatomique approprié
  • Absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif ou à une complication structurelle majeure vasculaire, liée à l'accès ou cardiaque
Intraprocédurale
Succès de l'appareil dans les 30 jours suivant le placement de l'appareil
Délai: 1 mois
  • Succès technique
  • Absence de mortalité
  • Absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif ou à une complication structurelle majeure vasculaire, liée à l'accès ou cardiaque
1 mois
Succès procédural (à 30 jours)
Délai: 1 mois

Tous les critères suivants doivent être remplis pour être considéré comme un succès procédural :

  • Succès de l'appareil (défini ci-dessus), et
  • Absence d’événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
1 mois
Mortalité
Délai: 12 mois
Nombre de jours jusqu'au décès
12 mois
Implantation RVAD ou transplantation cardiaque
Délai: 12 mois
Nombre de jours avant l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite (RVAD) ou une transplantation cardiaque
12 mois
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou aggravation de l'insuffisance cardiaque (IC) qui comprend un traitement avec des diurétiques IV au cabinet ou un traitement aux urgences pendant une période de <24 heures
Délai: 12 mois
Nombre de jours avant une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque
12 mois
Score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 12 mois
Modification du score KCCQ (le score varie entre 0 et 100)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

P+F Products + Features USA Inc.

Collaborateurs

P+F Products + Features GmbH
Meditrial USA Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-TRIC-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données généré et/ou analysé pendant l'étude sera disponible sur demande auprès de l'organisation de recherche clinique, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net Les ensembles de données ne seront rendus disponibles que par publication, à moins que la divulgation ne soit exigée par la loi.

Critères d'accès au partage IPD

Disponible sur demande, Publié en complément de la publication des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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