System zastawek biCAVal TRIcvalve do leczenia ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRICAV) (TRICAV-I)
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: P+F Products + Features USA Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne systemu przezcewnikowej zastawki dwudrożnej TricValve® u pacjentów z ciężką objawową niedomykalnością trójdzielną (TR) – badanie TRICAV
System przezcewnikowej zastawki dwukawalnej TricValve® to dwudrożny system implantacji zastawki trójdzielnej, który obejmuje przezcewnikową zastawkę dwukawową TricValve® do żyły głównej górnej (SVC) i przezcewnikową zastawkę dwukawową TricValve® do żyły głównej dolnej (IVC).
Przezcewnikowe zastawki dwukawowe TricValve® są wstępnie zamontowane w systemie wprowadzającym TricValve®, który służy do dostępu przezskórnego i wprowadzania przezcewnikowej zastawki dwudrożnej TricValve® do żyły głównej.
System jest sterylnym urządzeniem jednorazowego użytku, kompatybilnym ze wszystkimi rozmiarami zastawek.
Protezy wszczepia się przezskórnie do żyły głównej dolnej i górnej, nie naruszając natywnej zastawki trójdzielnej.
Urządzenie składa się z płatków osierdzia bydlęcego przyszytych do systemu samorozprężalnego stentu nitinolowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu przezcewnikowej zastawki dwudrożnej TricValve® w zakresie poprawy wyników leczenia u pacjentów z objawami z ciężką TR, uznaną przez lokalny zespół kardiologiczny za grupę wysokiego ryzyka operacji zastawki trójdzielnej.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia do badania będą leczeni zastawką TricValve. Po interwencji pacjenci będą pod ścisłą obserwacją przez 12 miesięcy. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą gromadzone corocznie przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica Tocchi, MD, PhD
- Numer telefonu: 9176841700
- E-mail: m.tocchi@meditrial.net
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Hursh Naik
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tucson Medical Center
-
Kontakt:
- Thomas Waggoner
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Kontakt:
- Matthew J. Price
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCSF
-
Kontakt:
- Sammy Elmariah
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Jeszcze nie rekrutacja
- Delray Medical Center
-
Kontakt:
- Tilak Pasala
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Rekrutacyjny
- Largo Medical Center
-
Kontakt:
- Saurabh Sanon
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Hiram Bezerra
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Rekrutacyjny
- Endeavor Health, Glenbrook Hospital
-
Kontakt:
- Mark J. Ricciardi
-
Palos Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60464
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chicago Advocate Christ
-
Kontakt:
- Ravi Ramana
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
-
Kontakt:
- James Hermiller
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Institute of the South
-
Kontakt:
- Peter Fail
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Dhaval Kolte
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Roger Laham
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Rekrutacyjny
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Gautam Gadey
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Kontakt:
- Paul Sorajja
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Jeszcze nie rekrutacja
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
Kontakt:
- Adnon Chhatriwalla
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Washington University St Louis
-
Kontakt:
- Alan Zajarias
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Ryan Kaple
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Edwin Ho
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Jeszcze nie rekrutacja
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Bruce Rutkin
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Jeszcze nie rekrutacja
- Duke Cardiology Clinic
-
Kontakt:
- Marat Fudim
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Rishi Puri, MD
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Jeszcze nie rekrutacja
- Riverside Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Carlos Sanchez
-
Kontakt:
- Steve Yakubuv
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oregon Health Services
-
Kontakt:
- Firas Zahr
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17107
- Rekrutacyjny
- UPMC Pinnacle
-
Kontakt:
- Hemal Gada
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Jeszcze nie rekrutacja
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
Kontakt:
- Catalin Toma
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wellspan York Hospital
-
Kontakt:
- James Harvey
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Jeszcze nie rekrutacja
- MUSC
-
Kontakt:
- Nicholas Amoroso
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist
-
Kontakt:
- Sachin Goel
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas (Memorial Hermann)
-
Kontakt:
- Biswajit Kar
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Brian Whisenant
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- UVA School of Medicine
-
Kontakt:
- John Saxon
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sentara Healthcare
-
Kontakt:
- Matthew Summers
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Jason Foerst
-
-
Washington
-
Multiple Locations, Washington, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Medstar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Toby Rogers
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Sameer Gafoor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć ciężką TR. Nasilenie TR określa się na podstawie oceny kwalifikującego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) potwierdzonego badaniem echokardiograficznym Core Lab. Laboratorium podstawowe może zlecić wykonanie echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) lub rezonansu magnetycznego serca (CMR).
- Pacjent został optymalnie leczony pod kątem niewydolności serca zgodnie z obowiązującymi normami i stan stabilny przez co najmniej 30 dni.
- Zespół kardiologiczny ośrodka (składający się z 1 kardiologa interwencyjnego, 1 kardiochirurga, 1 kardiologa obrazowego, 1 specjalisty od niewydolności serca) oraz Niezależna Komisja Kwalifikacyjna (IEC) oceniają, że pacjent jest obciążony wysokim ryzykiem operacji zastawki trójdzielnej. Włączenie jest ograniczone do pacjentów z ciężką objawową TR, którzy nie są kandydatami do zatwierdzonego przezcewnikowego urządzenia do zastawki trójdzielnej.
- Klasa NYHA 3-4 (nie na lekach inotropowych) LUB przyjęcie do HF w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znaczący przepływ wsteczny IVC i/lub SVC w badaniu echokardiograficznym oraz fala v ≥20 mmHg podczas cewnikowania prawego serca (mierzona w IVC i/lub SVC 2–4 cm powyżej/poniżej napływu do RA).
- Anatomicznie odpowiedni do urządzenia TricValve do tomografii komputerowej i cewnikowania prawego serca.
Kryteria wyłączenia:
- Zapotrzebowanie na kolejną planowaną procedurę kardiologiczną (tj. PCI) do 30 dni przed lub po zabiegu
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30% w badaniu echokardiograficznym
- Ślady obecności wewnątrzsercowej, żyły głównej dolnej (IVC) lub masy żylnej kości udowej, skrzepliny lub wegetacji
- Inwazyjne ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >65 mmHg
- Niedawny wypadek mózgowo-naczyniowy (CVA) (w ciągu 3 miesięcy)
- Konieczność leczenia zastawki lewostronnej lub płucnej w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
- Zwężenie trójdzielne
- Zakrzepica żył kończyn dolnych lub obecność filtra IVC
- Nie można przyjmować kumadyny ani bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa urządzeń (urządzeń) TricValve®
pacjenci zostaną poddani implantacji TricValve® i będą nadal poddawani optymalnej terapii medycznej, według uznania lekarza.
|
System przezcewnikowej zastawki dwukawalnej TricValve® to dwudrożny, przezcewnikowy system wymiany zastawki trójdzielnej, który obejmuje przezcewnikową zastawkę dwukawową TricValve® do żyły głównej górnej (SVC) i przezcewnikową zastawkę dwukawową TricValve® do żyły głównej dolnej (IVC).
System jest sterylnym urządzeniem jednorazowego użytku, kompatybilnym ze wszystkimi rozmiarami zastawek.
Zawory są wstępnie zamontowane w systemie wprowadzającym TricValve®.
Protezy wszczepia się przezskórnie do żyły głównej dolnej i górnej, nie naruszając natywnej zastawki trójdzielnej.
Urządzenie wykonane jest z bydlęcych płatków osierdzia przyszytych do samorozprężalnego systemu stentów nitinolowych, dostępnych w rozmiarach 25 i 29 dla żyły głównej górnej oraz 31 i 35 dla żyły głównej dolnej.
Zastawkę wszczepia się przezskórnie z dostępu przezudowego.
Zawory dostarczane są już zamontowane w systemie wprowadzającym TricValve®.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Liczba dni do śmierci
|
1 miesiąc i 12 miesięcy
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni do śmierci
|
1 miesiąc
|
|
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni do śmierci
|
1 miesiąc
|
|
Powikłanie krwotoczne typu 2-4 Valve Academic Research Consortium (VARC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni do śmierci
|
1 miesiąc
|
|
Poważne powikłania naczyniowe, związane z dostępem lub strukturalne powikłania serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni do śmierci
|
1 miesiąc
|
|
Etap 3 Ostre uszkodzenie nerek ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy >300% (wzrost >3,0x) i/lub kreatyniną w surowicy ≥4,0 mg/dl (≥354 μmol/l) z ostrym wzrostem ≥ 0,5 mg/dl (≥44 μmol) /L)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba dni od wartości początkowej do zwiększenia
|
7 dni
|
|
Etap 4 Ostre uszkodzenie nerek wymagające nowej tymczasowej lub stałej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni do rozpoczęcia nowej terapii nerkozastępczej
|
1 miesiąc
|
|
Nagła operacja lub interwencja związana z powikłaniami związanymi z urządzeniem/procedurą
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni do pilnej operacji lub interwencji
|
1 miesiąc
|
|
Wszczepienie urządzenia wspomagającego prawą komorę (RVAD) lub przeszczep serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni do wszczepienia urządzenia wspomagającego prawą komorę (RVAD) lub przeszczepu serca
|
12 miesięcy
|
|
Operacja zastawki trójdzielnej lub przezskórna interwencja zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni do operacji zastawki trójdzielnej lub przezskórnej interwencji zastawki trójdzielnej
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba epizodów niewydolności serca, w tym hospitalizacji lub nasilenia niewydolności serca
|
12 miesięcy
|
|
Wynik w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku KCC (zakres wyników od 0 do 100)
|
12 miesięcy
|
|
New York Heart Association (klasa NYHA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana klasy NYHA (zakres od I do IV)
|
12 miesięcy
|
|
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana odległości spaceru
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Operacja zastawki trójdzielnej lub przezskórna interwencja zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni do operacji zastawki trójdzielnej lub przezskórnej interwencji zastawki trójdzielnej
|
12 miesięcy
|
|
New York Heart Association (klasa NYHA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana klasy NYHA (zakres od I do IV)
|
12 miesięcy
|
|
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana odległości spaceru
|
12 miesięcy
|
|
Techniczny sukces umieszczenia urządzenia (przy wyjściu z sali zabiegowej)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Sukces urządzenia w ciągu 30 dni od jego umieszczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
|
1 miesiąc
|
|
Sukces proceduralny (po 30 dniach)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby proces mógł zostać uznany za sukces proceduralny, muszą zostać spełnione wszystkie poniższe kryteria:
|
1 miesiąc
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni do śmierci
|
12 miesięcy
|
|
Implantacja RVAD lub przeszczep serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni do wszczepienia urządzenia wspomagającego prawą komorę (RVAD) lub przeszczepu serca
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja lub nasilenie niewydolności serca Niewydolność serca (HF), która obejmuje leczenie diuretykami dożylnymi w gabinecie lub leczenie na oddziale ratunkowym przez okres <24 godzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni do hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub pogorszenia się niewydolności serca
|
12 miesięcy
|
|
Wynik w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku KCCQ (zakres wyników od 0 do 100)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Amat-Santos IJ, Cruz-Gonzalez I, Baz JA, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Salido-Tahoces L, Santos-Martinez S, Nunez JC, Moris C, Goliasch G, Jimenez-Quevedo P, Ojeda S, Cid-Alvarez B, Santiago-Vacas E, Jimenez-Valero S, Serrador A, Martin-Moreiras J, Strouhal A, Hengstenberg C, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A. 6-Month Outcomes of the TricValve System in Patients With Tricuspid Regurgitation: The TRICUS EURO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 11;15(13):1366-1377. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.022. Epub 2022 May 17.
- Amat-Santos IJ, Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Cruz-Gonzalez I, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Blasco-Turrion S, Sanchez-Luna JP, Revilla-Orodoea A, Redondo A, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A, San Roman A. Right heart remodelling after bicaval TricValve implantation in patients with severe tricuspid regurgitation. EuroIntervention. 2023 Aug 7;19(5):e450-e452. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00077. No abstract available.
- Abdul-Jawad Altisent O, Codina P, Puri R, Bayes-Genis A. Transcatheter bi-caval valve implantation (CAVI) significantly improves cardiac output: mechanistic insights following CardioMEMS(R) and TricValve(R) implantation. Clin Res Cardiol. 2022 Aug;111(8):966-968. doi: 10.1007/s00392-022-02029-8. Epub 2022 May 2. No abstract available.
- Chandran K, Long A, Bishop J, Berman P, Matar F, Oliveira GH, Bezerra HG. First In-Man Experience With TricValve Transcatheter Bicaval Valve System in Left Ventricular Assist Device Heartmate II Patient for High-Risk Tricuspid Regurgitation. Circ Heart Fail. 2023 Jun;16(6):e010027. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010027. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-TRIC-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiór danych wygenerowany i/lub przeanalizowany w trakcie badania będzie dostępny na żądanie od Organizacji Badań Klinicznych, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net
Zbiory danych będą udostępniane wyłącznie w drodze publikacji, chyba że ujawnienie jest wymagane przez prawo.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostępne na zamówienie. Publikowane jako dodatek do publikacji wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System przezcewnikowej zastawki dwukawalnej TricValve®
-
P+F Products + Features GmbHZakończonyCiężka niedomykalność zastawki trójdzielnejLitwa
-
P+F Products + Features GmbHZakończonyCiężka niedomykalność zastawki trójdzielnejHiszpania, Austria
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.WycofaneZarządzanie BPF (przetoki oskrzelowo-opłucnowe)Stany Zjednoczone