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Sistema di valvole TRIcvalve biCAVal per rigurgito grave della tricuspide (TRICAV) (TRICAV-I)

4 giugno 2025 aggiornato da: P+F Products + Features USA Inc.

Sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, randomizzata e controllata del sistema valvolare transcatetere bicavale TricValve® in soggetti con grave rigurgito tricuspidale sintomatico (TR) - Sperimentazione TRICAV

Il sistema di valvola bicavale transcatetere TricValve® è un sistema di impianto di valvola tricuspide transcatetere bicavale, che comprende la valvola bicavale transcatetere TricValve® per la vena cava superiore (SVC) e la valvola bicavale transcatetere TricValve® per la vena cava inferiore (IVC). Le valvole bicaval transcatetere TricValve® sono premontate nel sistema di rilascio TricValve® utilizzato per l'accesso percutaneo e il rilascio della valvola bicaval transcatetere TricValve® nella vena cava. Il sistema è un dispositivo sterile monouso compatibile con tutte le dimensioni delle valvole. Le protesi vengono impiantate per via percutanea nella vena cava inferiore e superiore senza disturbare la valvola tricuspide nativa. Il dispositivo è costituito da lembi di pericardio bovino suturati su un sistema di stent autoespandibile in nitinol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine clinica prospettica multicentrica progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare bicavale transcatetere TricValve® per migliorare i risultati in soggetti sintomatici con TR grave ritenuti dall'Heart Team locale ad alto rischio di intervento chirurgico sulla valvola tricuspide.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione nello studio saranno trattati con TricValve. Dopo l'intervento, i pazienti verranno seguiti attentamente per 12 mesi. I dati sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine saranno raccolti annualmente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contatto:
          • Hursh Naik
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Non ancora reclutamento
        • Tucson Medical Center
        • Contatto:
          • Thomas Waggoner
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Contatto:
          • Matthew J. Price
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • UCSF
        • Contatto:
          • Sammy Elmariah
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Non ancora reclutamento
        • Delray Medical Center
        • Contatto:
          • Tilak Pasala
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Reclutamento
        • Largo Medical Center
        • Contatto:
          • Saurabh Sanon
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
          • Hiram Bezerra
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Endeavor Health, Glenbrook Hospital
        • Contatto:
          • Mark J. Ricciardi
      • Palos Park, Illinois, Stati Uniti, 60464
        • Non ancora reclutamento
        • Chicago Advocate Christ
        • Contatto:
          • Ravi Ramana
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
        • Contatto:
          • James Hermiller
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contatto:
          • Peter Fail
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Dhaval Kolte
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Roger Laham
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contatto:
          • Gautam Gadey
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:
          • Paul Sorajja
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Non ancora reclutamento
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
        • Contatto:
          • Adnon Chhatriwalla
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University St Louis
        • Contatto:
          • Alan Zajarias
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
          • Ryan Kaple
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Edwin Ho
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Non ancora reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contatto:
          • Bruce Rutkin
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke Cardiology Clinic
        • Contatto:
          • Marat Fudim
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Non ancora reclutamento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Carlos Sanchez
        • Contatto:
          • Steve Yakubuv
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health Services
        • Contatto:
          • Firas Zahr
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17107
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle
        • Contatto:
          • Hemal Gada
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC Presbyterian Shadyside
        • Contatto:
          • Catalin Toma
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Non ancora reclutamento
        • Wellspan York Hospital
        • Contatto:
          • James Harvey
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • MUSC
        • Contatto:
          • Nicholas Amoroso
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist
        • Contatto:
          • Sachin Goel
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas (Memorial Hermann)
        • Contatto:
          • Biswajit Kar
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
        • Contatto:
          • Brian Whisenant
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • UVA School of Medicine
        • Contatto:
          • John Saxon
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Non ancora reclutamento
        • Sentara Healthcare
        • Contatto:
          • Matthew Summers
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Non ancora reclutamento
        • Carilion Clinic
        • Contatto:
          • Jason Foerst
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Contatto:
          • Toby Rogers
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Non ancora reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contatto:
          • Sameer Gafoor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I soggetti devono avere un TR grave. La gravità del TR è determinata dalla valutazione di un ecocardiogramma transtoracico (TTE) qualificante confermato da un Core Lab ecocardiografico. Il Core Lab può richiedere un ecocardiogramma transesofageo (TEE) o una risonanza magnetica cardiaca (CMR).
  • Il soggetto è stato gestito in modo ottimale dal punto di vista medico per insufficienza cardiaca secondo gli standard applicabili ed è stabile da almeno 30 giorni.
  • L'Heart Team del sito (composto da 1 cardiologo interventista, 1 cardiochirurgo, 1 cardiologo per immagini, 1 specialista in insufficienza cardiaca) e il Comitato indipendente di ammissibilità (IEC) giudicano il soggetto ad alto rischio di intervento chirurgico alla valvola tricuspide. L'inclusione è limitata ai soggetti con TR sintomatico grave che non sono candidati per il dispositivo valvolare tricuspide transcatetere approvato.
  • Classe NYHA 3-4 (non su inotropi) O ammissione ad HF negli ultimi 6 mesi.
  • Ritorno significativo nella VCI e/o nella SVC all'ecocardiografia e onda v ≥ 20 mmHg nel cateterismo del cuore destro (misurato nella VCI e/o nella SVC 2-4 cm sopra/sotto l'afflusso dell'AR).
  • Anatomicamente adatto per il dispositivo TricValve per TC e cateterismo del cuore destro.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un'altra procedura cardiaca pianificata (ad esempio PCI) fino a 30 giorni prima o dopo la procedura
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤30% all'ecocardiografia
  • Evidenza di massa venosa intracardiaca, della vena cava inferiore (IVC) o femorale, di trombi o di vegetazione
  • Pressione sistolica invasiva dell'arteria polmonare> 65 mmHg
  • Recente incidente cerebrovascolare (ACVA) (entro 3 mesi)
  • Necessità di trattamento della valvola polmonare sinistra o entro 60 giorni dallo screening
  • Stenosi tricuspide
  • Trombosi delle vene degli arti inferiori o presenza di un filtro IVC
  • Impossibile assumere Coumadin o anticoagulanti orali diretti (DOAC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dispositivo TricValve® (dispositivo).
i soggetti verranno sottoposti all'impianto di TricValve® e continueranno a essere gestiti con terapie mediche ottimali, a discrezione del medico.
Dispositivo: Sistema di valvole transcatetere bicavale TricValve®
Il sistema di valvole bicaval transcatetere TricValve® è un sistema di sostituzione della valvola tricuspide transcatetere bicavale, che comprende la valvola bicaval transcatetere TricValve® per la vena cava superiore (SVC) e la valvola bicaval transcatetere TricValve® per la vena cava inferiore (IVC). Il sistema è un dispositivo sterile monouso compatibile con tutte le dimensioni delle valvole. Le valvole sono premontate nel sistema di erogazione TricValve®. Le protesi vengono impiantate per via percutanea nella vena cava inferiore e superiore senza disturbare la valvola tricuspide nativa. Il dispositivo è costituito da lembi di pericardio bovino suturati su un sistema di stent autoespandibile in nitinol disponibile nelle misure 25 e 29 per la vena cava superiore e 31 e 35 per la vena cava inferiore. La valvola viene impiantata per via percutanea mediante approccio transfemorale. Le valvole vengono fornite già premontate nel sistema di erogazione TricValve®.
Altri nomi:
  • Sistema TricValve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
Numero di giorni fino alla morte
1 mese e 12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni fino alla morte
1 mese
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni fino alla morte
1 mese
Complicazione emorragica di tipo 2-4 del Valve Academic Research Consortium (VARC).
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni fino alla morte
1 mese
Complicanza maggiore vascolare, correlata all’accesso o strutturale cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni fino alla morte
1 mese
Danno renale acuto di stadio 3 con aumento della creatinina sierica >300% (aumento >3,0x) e/o creatinina sierica ≥4,0 mg/dl (≥354 μmol/l) con un aumento acuto ≥ 0,5 mg/dl (≥44 μmol /L)
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di giorni dal valore basale fino all'aumento
7 giorni
Danno renale acuto di stadio 4 che richiede una nuova terapia sostitutiva renale temporanea o permanente
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni fino alla nuova terapia sostitutiva renale
1 mese
Intervento chirurgico o intervento d'urgenza correlato alle complicazioni del dispositivo/procedura
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni mancanti all'intervento o all'intervento chirurgico d'urgenza
1 mese
Impianto di dispositivo di assistenza ventricolare destro (RVAD) o trapianto di cuore
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni mancanti all'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare destra (RVAD) o al trapianto di cuore
12 mesi
Chirurgia della valvola tricuspide o intervento percutaneo della tricuspide
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni mancanti all'intervento chirurgico sulla valvola tricuspide o all'intervento percutaneo sulla tricuspide
12 mesi
Eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di episodi di insufficienza cardiaca compreso il ricovero ospedaliero o il peggioramento dell'insufficienza cardiaca
12 mesi
Punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio KCC (il punteggio varia tra 0 e 100)
12 mesi
New York Heart Association (classe NYHA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambio di classe NYHA (intervallo da I a IV)
12 mesi
Test di camminata in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della distanza percorribile a piedi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia della valvola tricuspide o intervento percutaneo della tricuspide
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni mancanti all'intervento chirurgico sulla valvola tricuspide o all'intervento percutaneo sulla tricuspide
12 mesi
New York Heart Association (classe NYHA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambio di classe NYHA (intervallo da I a IV)
12 mesi
Test di camminata in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della distanza percorribile a piedi
12 mesi
Successo tecnico del posizionamento del dispositivo (all'uscita dalla sala operatoria)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
  • Libertà dalla mortalità
  • Accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna
  • Corretto posizionamento del dispositivo nella corretta posizione anatomica
  • Libertà da interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo o a complicanze strutturali vascolari o correlate all'accesso o cardiache maggiori
Intraprocedurale
Successo del dispositivo entro 30 giorni dal posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
  • Successo tecnico
  • Libertà dalla mortalità
  • Libertà da un intervento chirurgico o da un intervento correlato al dispositivo o da una complicanza vascolare maggiore o correlata all'accesso o strutturale cardiaca
1 mese
Successo procedurale (a 30 giorni)
Lasso di tempo: 1 mese

Per essere considerato un successo procedurale devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Successo del dispositivo (definito sopra) e
  • Assenza di eventi avversi gravi correlati a dispositivi o procedure importanti
1 mese
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni fino alla morte
12 mesi
Impianto RVAD o trapianto di cuore
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni mancanti all'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare destra (RVAD) o al trapianto di cuore
12 mesi
Ricovero per insufficienza cardiaca o peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF) che comprende il trattamento con diuretici IV in ambulatorio o il trattamento al pronto soccorso durante un periodo di tempo <24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni prima del ricovero per insufficienza cardiaca o del peggioramento dello scompenso cardiaco
12 mesi
Punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio KCCQ (il punteggio varia tra 0 e 100)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

P+F Products + Features USA Inc.

Collaboratori

P+F Products + Features GmbH
Meditrial USA Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-TRIC-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati generato durante e/o analizzato durante lo studio sarà disponibile su richiesta presso l'Organizzazione di ricerca clinica, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net I set di dati saranno resi disponibili solo tramite pubblicazione, a meno che la divulgazione non sia obbligatoria per legge.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su richiesta, Pubblicato come supplemento alla pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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