중증 삼첨판 역류증(TRICAV)을 위한 TRIcvalve biCAVal 밸브 시스템 (TRICAV-I)
2026년 8월 27일 업데이트: P+F Products + Features USA Inc.
중증 증상이 있는 삼첨판 역류(TR) 환자를 대상으로 한 TricValve® 경피적 카테터 이중 밸브 시스템의 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험 - TRICAV 시험
TricValve® 경피적 카테터 이중 밸브 시스템은 쌍정맥 경피적 삼첨판 이식 시스템으로, 상대정맥(SVC)용 TricValve® 경피적 카테터 이중 밸브와 하대정맥(IVC)용 TricValve® 경피적 카테터 이중 밸브가 포함되어 있습니다.
TricValve® 경피적 카테터 이중 밸브는 경피적 접근 및 대정맥 내 TricValve® 경피적 카테터 이중 밸브 전달에 사용되는 TricValve® 전달 시스템에 사전 장착되어 있습니다.
이 시스템은 모든 밸브 크기와 호환되는 일회용 멸균 장치입니다.
보철물은 자연 삼첨판을 방해하지 않고 하대정맥과 상대정맥에 경피적으로 이식됩니다.
이 장치는 니티놀 자체 확장 스텐트 시스템에 봉합된 소 심낭 전단지로 만들어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 지역 심장팀이 삼첨판막 수술 위험이 높다고 판단한 중증 TR 증상이 있는 피험자의 결과를 개선하기 위해 TricValve® 경피적 카테터 이중 밸브 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 전향적 다기관 임상 조사입니다.
모든 연구 포함 기준을 충족하는 환자는 TricValve로 치료를 받게 됩니다. 개입 후 환자는 12개월 동안 면밀히 추적 관찰됩니다. 장기 안전성 및 유효성 데이터는 매년 최대 5년까지 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Medical Center
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Largo Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Endeavor Health, Glenbrook Hospital
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Palos Park, Illinois, 미국, 60464
- Chicago Advocate Christ
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University St Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cardiology Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Services
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17107
- UPMC Pinnacle
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan York Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas (Memorial Hermann)
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- UVA School of Medicine
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Healthcare
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
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Washington
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Multiple Locations, Washington, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 심각한 TR을 가지고 있어야 합니다. TR 심각도는 심장초음파 검사 Core Lab에서 확인한 적격 경흉부 심장초음파(TTE) 평가를 통해 결정됩니다. Core Lab에서는 경식도 심장초음파(TEE) 또는 심장 자기공명영상(CMR)을 요청할 수 있습니다.
- 대상은 해당 표준에 따라 심부전에 대해 의학적으로 최적으로 관리되었으며 최소 30일 동안 안정적이었습니다.
- 현장 심장팀(심장중재전문의 1명, 심장외과 전문의 1명, 심장영상의학 전문의 1명, 심부전 전문의 1명으로 구성)과 독립적격성위원회(IEC)가 삼첨판막 수술 위험이 높은 대상자로 판단한다. 포함은 승인된 경피적 삼첨판막 장치의 후보자가 아닌 중증 증상 TR이 있는 피험자로 제한됩니다.
- 지난 6개월 동안 NYHA 클래스 3-4(수축 촉진제 제외) 또는 HF 입원.
- 심장초음파검사에서 상당한 IVC 및/또는 SVC 역류, 오른쪽 심장 카테터 삽입 시 vwave ≥20mmHg(RA 유입량 위/아래 2-4cm IVC 및/또는 SVC에서 측정).
- CT당 TricValve 장치 및 우심장 카테터 삽입에 해부학적으로 적합합니다.
제외 기준:
- 시술 전 또는 시술 후 최대 30일까지 또 다른 계획된 심장 시술(즉, PCI)이 필요함
- 심장초음파검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≤30%
- 심장내, 하대정맥(IVC) 또는 대퇴정맥 종괴, 혈전 또는 식생의 증거
- 침습성 폐동맥 수축기압 >65 mmHg
- 최근 뇌혈관 사고(CVA)(3개월 이내)
- 검진 후 60일 이내에 좌측 또는 폐동맥판 치료 필요
- 삼첨판 협착증
- 하지 정맥의 혈전증 또는 IVC 필터의 존재
- 쿠마딘이나 직접 경구 항응고제(DOAC)를 복용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TricValve® 장치(장치) 그룹
피험자는 TricValve® 이식을 받게 되며 의사 재량에 따라 최적의 의료 요법으로 계속 관리됩니다.
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TricValve® 경피적 카테터 이중 밸브 시스템은 쌍정맥 경피적 삼첨판 교체 시스템으로, 상대정맥(SVC)용 TricValve® 경피적 카테터 이중 밸브와 하대정맥(IVC)용 TricValve® 경피적 카테터 이중 밸브가 포함되어 있습니다.
이 시스템은 모든 밸브 크기와 호환되는 일회용 멸균 장치입니다.
밸브는 TricValve® 전달 시스템에 사전 장착되어 있습니다.
보철물은 본래의 삼첨판을 방해하지 않고 하대정맥과 상대정맥에 경피적으로 이식됩니다.
이 장치는 니티놀 자체 확장 스텐트 시스템에 봉합된 소 심낭 전단지로 만들어졌으며, 상대정맥의 경우 25 및 29 크기, 하대정맥의 경우 31 및 35 크기로 제공됩니다.
판막은 경대퇴 접근법을 통해 경피적으로 이식됩니다.
밸브는 TricValve® 전달 시스템에 이미 사전 장착된 상태로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 1개월과 12개월
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사망까지 남은 일수
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1개월과 12개월
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뇌졸중
기간: 1 개월
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사망까지 남은 일수
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1 개월
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폐 색전증
기간: 1 개월
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사망까지 남은 일수
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1 개월
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VARC(Valve Academic Research Consortium) 유형 2-4 출혈 합병증
기간: 1 개월
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사망까지 남은 일수
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1 개월
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주요 혈관, 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증
기간: 1 개월
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사망까지 남은 일수
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1 개월
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3기 혈청 크레아티닌 >300%(>3.0x 증가) 및/또는 혈청 크레아티닌 ≥4.0mg/dL(≥354μmol/L) 증가와 ≥ 0.5mg/dL(≥44μmol)의 급성 증가를 동반한 급성 신장 손상 /엘)
기간: 7 일
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기준일부터 증가할 때까지의 일수
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7 일
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새로운 일시적 또는 영구적 신장 대체 요법이 필요한 4기 급성 신장 손상
기간: 1 개월
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새로운 신대체요법까지 남은 일수
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1 개월
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장치/시술 합병증과 관련된 응급 수술 또는 개입
기간: 1 개월
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응급 수술이나 개입까지 남은 일수
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1 개월
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우심실 보조 장치(RVAD) 이식 또는 심장 이식
기간: 12 개월
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우심실 보조 장치(RVAD) 이식 또는 심장 이식까지 남은 일수
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12 개월
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삼첨판 수술 또는 경피적 삼첨판 중재술
기간: 12 개월
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삼첨판 수술 또는 경피적 삼첨판 중재술까지 남은 일수
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12 개월
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심부전 사건
기간: 12 개월
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입원 또는 악화되는 심부전을 포함한 심부전 발생 횟수
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12 개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수
기간: 12 개월
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KCC 점수 변화(점수 범위는 0~100)
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12 개월
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|
뉴욕 심장 협회(NYHA 클래스)
기간: 12 개월
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NYHA 등급 변경(I~IV 범위)
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12 개월
|
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6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 12 개월
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도보거리 변화
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼첨판 수술 또는 경피적 삼첨판 중재술
기간: 12 개월
|
삼첨판 수술 또는 경피적 삼첨판 중재술까지 남은 일수
|
12 개월
|
|
뉴욕 심장 협회(NYHA 클래스)
기간: 12 개월
|
NYHA 등급 변경(I~IV 범위)
|
12 개월
|
|
6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 12 개월
|
도보거리 변화
|
12 개월
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장치 배치의 기술적 성공(시술실 출구에서)
기간: 절차 내
|
|
절차 내
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장치 배치 후 30일 이내에 장치 성공
기간: 1 개월
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1 개월
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절차적 성공(30일 기준)
기간: 1 개월
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절차적 성공으로 간주되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
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1 개월
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인류
기간: 12 개월
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사망까지 남은 일수
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12 개월
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RVAD 이식 또는 심장 이식
기간: 12 개월
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우심실 보조 장치(RVAD) 이식 또는 심장 이식까지 남은 일수
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12 개월
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심부전 입원 또는 사무실에서 IV 이뇨제 치료 또는 24시간 미만의 응급실 치료를 포함하는 악화되는 심부전(HF)
기간: 12 개월
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심부전 입원 또는 심부전 악화까지 남은 일수
|
12 개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수
기간: 12 개월
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KCCQ 점수 변화(점수 범위는 0~100)
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Amat-Santos IJ, Cruz-Gonzalez I, Baz JA, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Salido-Tahoces L, Santos-Martinez S, Nunez JC, Moris C, Goliasch G, Jimenez-Quevedo P, Ojeda S, Cid-Alvarez B, Santiago-Vacas E, Jimenez-Valero S, Serrador A, Martin-Moreiras J, Strouhal A, Hengstenberg C, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A. 6-Month Outcomes of the TricValve System in Patients With Tricuspid Regurgitation: The TRICUS EURO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 11;15(13):1366-1377. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.022. Epub 2022 May 17.
- Amat-Santos IJ, Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Cruz-Gonzalez I, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Blasco-Turrion S, Sanchez-Luna JP, Revilla-Orodoea A, Redondo A, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A, San Roman A. Right heart remodelling after bicaval TricValve implantation in patients with severe tricuspid regurgitation. EuroIntervention. 2023 Aug 7;19(5):e450-e452. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00077. No abstract available.
- Abdul-Jawad Altisent O, Codina P, Puri R, Bayes-Genis A. Transcatheter bi-caval valve implantation (CAVI) significantly improves cardiac output: mechanistic insights following CardioMEMS(R) and TricValve(R) implantation. Clin Res Cardiol. 2022 Aug;111(8):966-968. doi: 10.1007/s00392-022-02029-8. Epub 2022 May 2. No abstract available.
- Chandran K, Long A, Bishop J, Berman P, Matar F, Oliveira GH, Bezerra HG. First In-Man Experience With TricValve Transcatheter Bicaval Valve System in Left Ventricular Assist Device Heartmate II Patient for High-Risk Tricuspid Regurgitation. Circ Heart Fail. 2023 Jun;16(6):e010027. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010027. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 Meditrial USA Inc.(m.tocchi@meditrial.net)의 임상 연구 기관에 요청 시 제공됩니다.
법에 의해 공개가 의무화되지 않는 한 데이터 세트는 게시를 통해서만 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 이용 가능하며 결과 출판물의 보충 자료로 출판됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .