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Sistema de válvula TRIcvalve biCAVal para insuficiencia tricuspídea grave (TRICAV) (TRICAV-I)

27 de agosto de 2026 actualizado por: P+F Products + Features USA Inc.

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado del sistema de válvula bicaval transcatéter TricValve® en sujetos con insuficiencia tricúspide (TR) sintomática grave: ensayo TRICAV

El sistema de válvula bicaval transcatéter TricValve® es un sistema de implantación de válvula tricúspide transcatéter bicava, que incluye la válvula bicaval transcatéter TricValve® para la vena cava superior (SVC) y la válvula bicaval transcatéter TricValve® para la vena cava inferior (VCI). Las válvulas bicavales transcatéter TricValve® están premontadas en el sistema de administración TricValve® que se utiliza para el acceso percutáneo y la administración de la válvula bicaval transcatéter TricValve® en la vena cava. El sistema es un dispositivo estéril de un solo uso compatible con todos los tamaños de válvula. Las prótesis se implantan por vía percutánea en la vena cava inferior y superior sin alterar la válvula tricúspide nativa. El dispositivo está hecho de valvas de pericardio bovino suturadas a un sistema de stent autoexpandible de nitinol.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una investigación clínica multicéntrica prospectiva diseñada para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de válvula bicaval transcatéter TricValve® para mejorar los resultados en sujetos sintomáticos con IT grave que el equipo cardíaco local considera de alto riesgo para cirugía de válvula tricúspide.

Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión del estudio serán tratados con TricValve. Tras la intervención, los pacientes serán seguidos de cerca durante 12 meses. Los datos de seguridad y eficacia a largo plazo se recopilarán anualmente hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Largo Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Endeavor Health, Glenbrook Hospital
      • Palos Park, Illinois, Estados Unidos, 60464
        • Chicago Advocate Christ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cardiology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Services
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17107
        • UPMC Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener 18 años o más, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Los sujetos deben tener TR grave. La gravedad de la TR se determina mediante la evaluación de un ecocardiograma transtorácico (ETT) calificado confirmado por un laboratorio central de ecocardiografía. El Core Lab puede solicitar un ecocardiograma transesofágico (TEE) o una resonancia magnética cardíaca (CMR).
  • El sujeto ha recibido un tratamiento médico óptimo para su insuficiencia cardíaca según los estándares aplicables y ha estado estable durante al menos 30 días.
  • El equipo cardíaco del sitio (compuesto por 1 cardiólogo intervencionista, 1 cirujano cardíaco, 1 cardiólogo por imágenes, 1 especialista en insuficiencia cardíaca) y el Comité de Elegibilidad Independiente (IEC) consideran que el sujeto tiene un alto riesgo de cirugía de válvula tricúspide. La inclusión se limita a sujetos con IT sintomática grave que no son candidatos para un dispositivo de válvula tricúspide transcatéter aprobado.
  • NYHA Clase 3-4 (sin inotrópicos) O ingreso por HF en los últimos 6 meses.
  • Reflujo significativo de la VCI y/o SVC en la ecocardiografía y onda v ≥20 mmHg en el cateterismo del corazón derecho (medido en la VCI o SVC 2-4 cm por encima o por debajo del flujo de entrada de la AD).
  • Anatómicamente adecuado para el dispositivo TricValve por TC y cateterismo del corazón derecho.

Criterio de exclusión:

  • Requisito de otro procedimiento cardíaco planificado (es decir, PCI) hasta 30 días antes o después del procedimiento
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤30% en ecocardiografía
  • Evidencia de masa, trombo o vegetación intracardíaca, de vena cava inferior (VCI) o venosa femoral
  • Presión sistólica invasiva de la arteria pulmonar >65 mmHg
  • Accidente cerebrovascular reciente (ACV) (dentro de los 3 meses)
  • Necesidad de tratamiento de la válvula pulmonar o del lado izquierdo dentro de los 60 días posteriores a la evaluación
  • Estenosis tricuspídea
  • Trombosis de las venas de las extremidades inferiores o presencia de un filtro IVC
  • No se puede tomar Coumadin o anticoagulantes orales directos (DOAC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dispositivos (dispositivos) TricValve®
Los sujetos se someterán a la implantación de TricValve® y continuarán siendo tratados con terapias médicas óptimas, según el criterio del médico.
Dispositivo: Sistema de válvula bicaval transcatéter TricValve®
El sistema de válvula bicaval transcatéter TricValve® es un sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter bicava, que incluye la válvula bicaval transcatéter TricValve® para la vena cava superior (SVC) y la válvula bicaval transcatéter TricValve® para la vena cava inferior (VCI). El sistema es un dispositivo estéril de un solo uso compatible con todos los tamaños de válvula. Las válvulas están premontadas en el sistema de administración TricValve®. Las prótesis se implantan por vía percutánea en la vena cava inferior y superior sin alterar la válvula tricúspide nativa. El dispositivo está fabricado con valvas de pericardio bovino suturadas sobre un sistema de stent autoexpandible de nitinol disponible en los tamaños 25 y 29 para la vena cava superior y 31 y 35 para la vena cava inferior. La válvula se implanta por vía percutánea mediante abordaje transfemoral. Las válvulas se suministran ya premontadas en el sistema de administración TricValve®.
Otros nombres:
  • Sistema TricValve

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
Número de días hasta la muerte
1 mes y 12 meses
Ataque
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de días hasta la muerte
1 mes
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de días hasta la muerte
1 mes
Complicación hemorrágica tipo 2-4 del Valve Academic Research Consortium (VARC)
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de días hasta la muerte
1 mes
Complicación vascular importante, relacionada con el acceso o estructural cardíaca
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de días hasta la muerte
1 mes
Lesión renal aguda en estadio 3 con aumento de la creatinina sérica >300% (aumento >3,0x) y/o creatinina sérica ≥4,0 mg/dL (≥354 μmol/L) con un aumento agudo de ≥ 0,5 mg/dL (≥44 μmol /L)
Periodo de tiempo: 7 días
Número de días desde el inicio hasta el aumento
7 días
Lesión renal aguda en etapa 4 que requiere nueva terapia de reemplazo renal temporal o permanente
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de días hasta nueva terapia de reemplazo renal
1 mes
Cirugía de emergencia o intervención relacionada con las complicaciones del dispositivo/procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de días hasta la cirugía o intervención de emergencia
1 mes
Implantación de dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) o trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días hasta la implantación del dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) o el trasplante de corazón
12 meses
Cirugía de la válvula tricúspide o intervención tricúspide percutánea
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días hasta la cirugía de la válvula tricúspide o la intervención tricúspide percutánea
12 meses
Eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de episodios de insuficiencia cardíaca, incluida la hospitalización o el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
12 meses
Puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación de KCC (la puntuación oscila entre 0 y 100)
12 meses
Asociación del Corazón de Nueva York (clase NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de clase NYHA (rango de I a IV)
12 meses
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la distancia a pie
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirugía de la válvula tricúspide o intervención tricúspide percutánea
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días hasta la cirugía de la válvula tricúspide o la intervención tricúspide percutánea
12 meses
Asociación del Corazón de Nueva York (clase NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de clase NYHA (rango de I a IV)
12 meses
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la distancia a pie
12 meses
Éxito técnico de la colocación del dispositivo (a la salida de la sala de procedimientos)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
  • Libertad de la mortalidad
  • Acceso exitoso, entrega del dispositivo y recuperación del sistema de entrega
  • Posicionamiento correcto del dispositivo en la ubicación anatómica adecuada.
  • Ausencia de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo o con una complicación vascular importante, relacionada con el acceso o estructural cardíaca.
Intraprocesal
Éxito del dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la colocación del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes
  • Éxito técnico
  • Libertad de la mortalidad
  • Ausencia de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo o con una complicación vascular importante, relacionada con el acceso o estructural cardíaca.
1 mes
Éxito procesal (a los 30 días)
Periodo de tiempo: 1 mes

Se deben cumplir todos los siguientes criterios para que se considere un éxito procesal:

  • Éxito del dispositivo (definido anteriormente), y
  • Ausencia de eventos adversos graves relacionados con dispositivos o procedimientos importantes
1 mes
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días hasta la muerte
12 meses
Implantación de RVAD o trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días hasta la implantación del dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) o el trasplante de corazón
12 meses
Hospitalización por insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC), que incluye tratamiento con diuréticos intravenosos en el consultorio o tratamiento en el departamento de emergencias durante un período de <24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días hasta la hospitalización por insuficiencia cardíaca o el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
12 meses
Puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación del KCCQ (la puntuación oscila entre 0 y 100)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

P+F Products + Features USA Inc.

Colaboradores

P+F Products + Features GmbH
Meditrial USA Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-TRIC-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos generado y/o analizado durante el estudio estará disponible previa solicitud a la Organización de Investigación Clínica, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net Los conjuntos de datos solo estarán disponibles mediante publicación, a menos que la ley exija su divulgación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible bajo petición. Publicado como complemento a la publicación de resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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