Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRIcvalve biCAVal ventilsystem for alvorlig tricuspid regurgitasjon (TRICAV) (TRICAV)

1. mai 2024 oppdatert av: P+F Products + Features USA Inc.

Prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk utprøving av TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System hos personer med alvorlig symptomatisk trikuspidalregurgitasjon (TR) - TRICAV-forsøk

TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System er et bikaval transkateter trikuspidalventilimplantasjonssystem, som inkluderer TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for superior vena cava (SVC) og TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for inferior vena cava (IVC). TricValve® Transcatheter Bicaval Valves er forhåndsmontert i TricValve® Delivery System som brukes for perkutan tilgang og levering av TricValve® Transcatheter Bicaval Valve i vena cava. Systemet er en steril enhet for engangsbruk som er kompatibel med alle ventilstørrelser. Protesene implanteres perkutant i vena cava inferior og superior uten å forstyrre den naturlige trikuspidalklaffen. Enheten er laget av små perikardium-blader suturert på et nitinol selvekspanderende stentsystem.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenter klinisk undersøkelse designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System for å forbedre resultatene hos symptomatiske personer med alvorlig TR som av det lokale hjerteteamet anses å ha høy risiko for trikuspidalklaffkirurgi.

Pasienter som oppfyller alle studiens inklusjonskriterier, vil bli behandlet med TricValve. Etter intervensjonen vil pasientene følges tett opp i 12 måneder. Langsiktige sikkerhets- og effektdata vil bli samlet inn årlig i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hursh Naik
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Ta kontakt med:
          • Matthew J. Price
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hiram Bezerra
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore Evanston Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mark J. Ricciardi
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
        • Ta kontakt med:
          • James Hermiller
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Ta kontakt med:
          • Peter Fail
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Paul Sorajja
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Edwin Ho
      • Irving, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Susheel Kodali
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17107
        • UPMC Pinnacle
        • Ta kontakt med:
          • Hemal Gada
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
        • Ta kontakt med:
          • Neal Kleiman
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
        • Ta kontakt med:
          • Biswajit Kar
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Brian Whisenant
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • Toby Rogers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedkommende må være 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Forsøkspersonene må ha alvorlig TR. TR-alvorlighetsgraden bestemmes av vurderingen av et kvalifiserende transthorax ekkokardiogram (TTE) bekreftet av et ekkokardiografi Core Lab. Core Lab kan be om et trans-øsofagealt ekkokardiogram (TEE) eller hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR).
  • Personen har blitt optimalt medisinsk behandlet for hjertesvikt i henhold til gjeldende standarder og stabil i minst 30 dager.
  • Nettstedet Heart Team (bestående av 1 intervensjonskardiolog, 1 hjertekirurg, 1 bildediagnostisk kardiolog, 1 hjertesviktspesialist) og Independent Eligibility Committee (IEC) vurderer at emnet har høy risiko for trikuspidalklaffkirurgi. Inkludering er begrenset til personer med alvorlig symptomatisk TR som ikke er kandidater for godkjent transkateter trikuspidalklaffanordning.
  • NYHA klasse 3-4 (ikke på inotrope) ELLER HF-innleggelse siste 6 måneder.
  • Signifikant IVC og/eller SVC tilbakestrømning ved ekkokardiografi, og vwave ≥20mmHg ved høyre hjertekateterisering (målt i IVC og eller SVC 2-4cm over/under RA-tilløpet).
  • Anatomisk egnet for TricValve-enheten per CT og høyre hjertekateterisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om en annen planlagt hjerteprosedyre (dvs. PCI) opptil 30 dager før eller etter prosedyren
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30 % ved ekkokardiografi
  • Bevis for intrakardiell, inferior vena cava (IVC), eller femoral venøs masse, trombe eller vegetasjon
  • Invasivt lungearteriesystolisk trykk >65 mmHg
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA) (innen 3 måneder)
  • Behov for venstresidig eller lungeklaffbehandling innen 60 dager etter screening
  • Trikuspidal stenose
  • Trombose av vener i nedre ekstremiteter eller tilstedeværelse av et IVC-filter
  • Kan ikke ta Coumadin eller Direct Oral Anticoagulants (DOAC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TricValve® Device (Device) Group
forsøkspersoner vil gjennomgå TricValve®-implantasjon og vil fortsette å bli behandlet med optimale medisinske terapier, etter legens skjønn.
Enhet: TricValve® Transcatheter Bicaval ventilsystem
TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System er et bikaval transkateter trikuspidalventilerstatningssystem, som inkluderer TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for superior vena cava (SVC) og TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for inferior vena cava (IVC). Systemet er en steril enhet for engangsbruk som er kompatibel med alle ventilstørrelser. Ventilene er forhåndsmontert i TricValve® Delivery System. Protesene implanteres perkutant i vena cava inferior og superior uten å forstyrre den native trikuspidalklaffen. Enheten er laget av små perikardium-blader suturert på et nitinol selvekspanderende stentsystem tilgjengelig i størrelsene 25 og 29 for superior vena cava og 31 og 35 for inferior vena cava. Klaffen implanteres perkutant ved transfemoral tilnærming. Ventilene leveres allerede forhåndsmontert i TricValve® Delivery System.
Andre navn:
  • TricValve System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Antall dager til døden
1 måned og 12 måneder
Slag
Tidsramme: 1 måned
Antall dager til døden
1 måned
Lungeemboli
Tidsramme: 1 måned
Antall dager til døden
1 måned
Ventil Academic Research Consortium (VARC) type 2-4 blødningskomplikasjon
Tidsramme: 1 måned
Antall dager til døden
1 måned
Store vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Antall dager til døden
1 måned
Stadium 3 Akutt nyreskade med økning i serumkreatinin >300 % (>3,0x økning) og/eller serumkreatinin ≥4,0 mg/dL (≥354 μmol/L) med en akutt økning på ≥ 0,5 mg/dL (≥44 μmol) /L)
Tidsramme: 7 dager
Antall dager fra baseline til økning
7 dager
Fase 4 Akutt nyreskade som krever ny midlertidig eller permanent nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1 måned
Antall dager til ny nyreerstatningsbehandling
1 måned
Akuttkirurgi eller intervensjon relatert til enheten/prosedyrens komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Antall dager til akuttoperasjon eller intervensjon
1 måned
Høyre ventrikulær Assist Device (RVAD) implantasjon eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager til høyre ventrikulær assistanseenhet (RVAD) implantasjon eller hjertetransplantasjon
12 måneder
Trikuspidalklaffoperasjon eller perkutan trikuspidalintervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager til trikuspidalklaffoperasjon eller perkutan trikuspidalintervensjon
12 måneder
Hjertesvikthendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall hjertesviktepisoder inkludert sykehusinnleggelse eller forverret hjertesvikt
12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: 12 måneder
Endring i KCC-poengsum (poengsum varierer mellom 0 og 100)
12 måneder
New York Heart Association (NYHA-klasse)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i NYHA-klassen (fra I til IV)
12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gangavstand
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trikuspidalklaffoperasjon eller perkutan trikuspidalintervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager til trikuspidalklaffoperasjon eller perkutan trikuspidalintervensjon
12 måneder
New York Heart Association (NYHA-klasse)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i NYHA-klassen (fra I til IV)
12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gangavstand
12 måneder
Teknisk suksess for enhetsplassering (ved utgang fra prosedyrerom)
Tidsramme: Intraprosedyre
  • Frihet fra dødelighet
  • Vellykket tilgang, levering av enheten og henting av leveringssystemet
  • Riktig plassering av enheten på riktig anatomisk plassering
  • Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
Intraprosedyre
Enhetens suksess innen 30 dager etter enhetens plassering
Tidsramme: 1 måned
  • Teknisk suksess
  • Frihet fra dødelighet
  • Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
1 måned
Prosedyremessig suksess (ved 30 dager)
Tidsramme: 1 måned

Alle de følgende kriteriene må oppfylles for å bli ansett som en prosedyremessig suksess:

  • Enhetssuksess (definert ovenfor), og
  • Fravær av større utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
1 måned
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager til døden
12 måneder
RVAD-implantasjon eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager til høyre ventrikulær assistanseenhet (RVAD) implantasjon eller hjertetransplantasjon
12 måneder
Hjertesvikt sykehusinnleggelse eller forverring av hjertesvikt (HF) som omfatter behandling med IV diuretika på kontoret eller legevakt i løpet av en <24-timers periode
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager til hjertesvikt sykehusinnleggelse eller forverret hjertesvikt
12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: 12 måneder
Endring i KCCQ-poengsum (poengsum varierer mellom 0 og 100)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

P+F Products + Features USA Inc.

Samarbeidspartnere

P+F Products + Features GmbH
Meditrial USA Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-TRIC-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet generert under og/eller analysert under studien vil være tilgjengelig på forespørsel fra Clinical Research Organization, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net Datasett vil kun gjøres tilgjengelig gjennom publisering, med mindre offentliggjøring er pålagt ved lov.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig på forespørsel, Publisert som et supplement til resultatpublikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidal regurgitasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere