TRIcvalve biCAVal ventilsystem for alvorlig tricuspid regurgitasjon (TRICAV) (TRICAV-I)
27. august 2026 oppdatert av: P+F Products + Features USA Inc.
Prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk utprøving av TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System hos personer med alvorlig symptomatisk trikuspidalregurgitasjon (TR) - TRICAV-forsøk
TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System er et bikaval transkateter trikuspidalventilimplantasjonssystem, som inkluderer TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for superior vena cava (SVC) og TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for inferior vena cava (IVC).
TricValve® Transcatheter Bicaval Valves er forhåndsmontert i TricValve® Delivery System som brukes for perkutan tilgang og levering av TricValve® Transcatheter Bicaval Valve i vena cava.
Systemet er en steril enhet for engangsbruk som er kompatibel med alle ventilstørrelser.
Protesene implanteres perkutant i vena cava inferior og superior uten å forstyrre den naturlige trikuspidalklaffen.
Enheten er laget av små perikardium-blader suturert på et nitinol selvekspanderende stentsystem.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multisenter klinisk undersøkelse designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System for å forbedre resultatene hos symptomatiske personer med alvorlig TR som av det lokale hjerteteamet anses å ha høy risiko for trikuspidalklaffkirurgi.
Pasienter som oppfyller alle studiens inklusjonskriterier, vil bli behandlet med TricValve. Etter intervensjonen vil pasientene følges tett opp i 12 måneder. Langsiktige sikkerhets- og effektdata vil bli samlet inn årlig i opptil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Delray Medical Center
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Largo Medical Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Endeavor Health, Glenbrook Hospital
-
Palos Park, Illinois, Forente stater, 60464
- Chicago Advocate Christ
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cardiology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17107
- UPMC Pinnacle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas (Memorial Hermann)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- UVA School of Medicine
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Healthcare
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Multiple Locations, Washington, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedkommende må være 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Forsøkspersonene må ha alvorlig TR. TR-alvorlighetsgraden bestemmes av vurderingen av et kvalifiserende transthorax ekkokardiogram (TTE) bekreftet av et ekkokardiografi Core Lab. Core Lab kan be om et trans-øsofagealt ekkokardiogram (TEE) eller hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR).
- Personen har blitt optimalt medisinsk behandlet for hjertesvikt i henhold til gjeldende standarder og stabil i minst 30 dager.
- Nettstedet Heart Team (bestående av 1 intervensjonskardiolog, 1 hjertekirurg, 1 bildediagnostisk kardiolog, 1 hjertesviktspesialist) og Independent Eligibility Committee (IEC) vurderer at emnet har høy risiko for trikuspidalklaffkirurgi. Inkludering er begrenset til personer med alvorlig symptomatisk TR som ikke er kandidater for godkjent transkateter trikuspidalklaffanordning.
- NYHA klasse 3-4 (ikke på inotrope) ELLER HF-innleggelse siste 6 måneder.
- Signifikant IVC og/eller SVC tilbakestrømning ved ekkokardiografi, og vwave ≥20mmHg ved høyre hjertekateterisering (målt i IVC og eller SVC 2-4cm over/under RA-tilløpet).
- Anatomisk egnet for TricValve-enheten per CT og høyre hjertekateterisering.
Ekskluderingskriterier:
- Krav om en annen planlagt hjerteprosedyre (dvs. PCI) opptil 30 dager før eller etter prosedyren
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30 % ved ekkokardiografi
- Bevis for intrakardiell, inferior vena cava (IVC), eller femoral venøs masse, trombe eller vegetasjon
- Invasivt lungearteriesystolisk trykk >65 mmHg
- Nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA) (innen 3 måneder)
- Behov for venstresidig eller lungeklaffbehandling innen 60 dager etter screening
- Trikuspidal stenose
- Trombose av vener i nedre ekstremiteter eller tilstedeværelse av et IVC-filter
- Kan ikke ta Coumadin eller Direct Oral Anticoagulants (DOAC)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TricValve® Device (Device) Group
forsøkspersoner vil gjennomgå TricValve®-implantasjon og vil fortsette å bli behandlet med optimale medisinske terapier, etter legens skjønn.
|
TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System er et bikaval transkateter trikuspidalventilerstatningssystem, som inkluderer TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for superior vena cava (SVC) og TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for inferior vena cava (IVC).
Systemet er en steril enhet for engangsbruk som er kompatibel med alle ventilstørrelser.
Ventilene er forhåndsmontert i TricValve® Delivery System.
Protesene implanteres perkutant i vena cava inferior og superior uten å forstyrre den native trikuspidalklaffen.
Enheten er laget av små perikardium-blader suturert på et nitinol selvekspanderende stentsystem tilgjengelig i størrelsene 25 og 29 for superior vena cava og 31 og 35 for inferior vena cava.
Klaffen implanteres perkutant ved transfemoral tilnærming.
Ventilene leveres allerede forhåndsmontert i TricValve® Delivery System.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Antall dager til døden
|
1 måned og 12 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager til døden
|
1 måned
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager til døden
|
1 måned
|
|
Ventil Academic Research Consortium (VARC) type 2-4 blødningskomplikasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager til døden
|
1 måned
|
|
Store vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager til døden
|
1 måned
|
|
Stadium 3 Akutt nyreskade med økning i serumkreatinin >300 % (>3,0x økning) og/eller serumkreatinin ≥4,0 mg/dL (≥354 μmol/L) med en akutt økning på ≥ 0,5 mg/dL (≥44 μmol) /L)
Tidsramme: 7 dager
|
Antall dager fra baseline til økning
|
7 dager
|
|
Fase 4 Akutt nyreskade som krever ny midlertidig eller permanent nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager til ny nyreerstatningsbehandling
|
1 måned
|
|
Akuttkirurgi eller intervensjon relatert til enheten/prosedyrens komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager til akuttoperasjon eller intervensjon
|
1 måned
|
|
Høyre ventrikulær Assist Device (RVAD) implantasjon eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager til høyre ventrikulær assistanseenhet (RVAD) implantasjon eller hjertetransplantasjon
|
12 måneder
|
|
Trikuspidalklaffoperasjon eller perkutan trikuspidalintervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager til trikuspidalklaffoperasjon eller perkutan trikuspidalintervensjon
|
12 måneder
|
|
Hjertesvikthendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall hjertesviktepisoder inkludert sykehusinnleggelse eller forverret hjertesvikt
|
12 måneder
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i KCC-poengsum (poengsum varierer mellom 0 og 100)
|
12 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA-klasse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i NYHA-klassen (fra I til IV)
|
12 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i gangavstand
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trikuspidalklaffoperasjon eller perkutan trikuspidalintervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager til trikuspidalklaffoperasjon eller perkutan trikuspidalintervensjon
|
12 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA-klasse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i NYHA-klassen (fra I til IV)
|
12 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i gangavstand
|
12 måneder
|
|
Teknisk suksess for enhetsplassering (ved utgang fra prosedyrerom)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
|
Intraprosedyre
|
|
Enhetens suksess innen 30 dager etter enhetens plassering
Tidsramme: 1 måned
|
|
1 måned
|
|
Prosedyremessig suksess (ved 30 dager)
Tidsramme: 1 måned
|
Alle de følgende kriteriene må oppfylles for å bli ansett som en prosedyremessig suksess:
|
1 måned
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager til døden
|
12 måneder
|
|
RVAD-implantasjon eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager til høyre ventrikulær assistanseenhet (RVAD) implantasjon eller hjertetransplantasjon
|
12 måneder
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse eller forverring av hjertesvikt (HF) som omfatter behandling med IV diuretika på kontoret eller legevakt i løpet av en <24-timers periode
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager til hjertesvikt sykehusinnleggelse eller forverret hjertesvikt
|
12 måneder
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i KCCQ-poengsum (poengsum varierer mellom 0 og 100)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Amat-Santos IJ, Cruz-Gonzalez I, Baz JA, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Salido-Tahoces L, Santos-Martinez S, Nunez JC, Moris C, Goliasch G, Jimenez-Quevedo P, Ojeda S, Cid-Alvarez B, Santiago-Vacas E, Jimenez-Valero S, Serrador A, Martin-Moreiras J, Strouhal A, Hengstenberg C, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A. 6-Month Outcomes of the TricValve System in Patients With Tricuspid Regurgitation: The TRICUS EURO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 11;15(13):1366-1377. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.022. Epub 2022 May 17.
- Amat-Santos IJ, Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Cruz-Gonzalez I, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Blasco-Turrion S, Sanchez-Luna JP, Revilla-Orodoea A, Redondo A, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A, San Roman A. Right heart remodelling after bicaval TricValve implantation in patients with severe tricuspid regurgitation. EuroIntervention. 2023 Aug 7;19(5):e450-e452. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00077. No abstract available.
- Abdul-Jawad Altisent O, Codina P, Puri R, Bayes-Genis A. Transcatheter bi-caval valve implantation (CAVI) significantly improves cardiac output: mechanistic insights following CardioMEMS(R) and TricValve(R) implantation. Clin Res Cardiol. 2022 Aug;111(8):966-968. doi: 10.1007/s00392-022-02029-8. Epub 2022 May 2. No abstract available.
- Chandran K, Long A, Bishop J, Berman P, Matar F, Oliveira GH, Bezerra HG. First In-Man Experience With TricValve Transcatheter Bicaval Valve System in Left Ventricular Assist Device Heartmate II Patient for High-Risk Tricuspid Regurgitation. Circ Heart Fail. 2023 Jun;16(6):e010027. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010027. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-TRIC-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettet generert under og/eller analysert under studien vil være tilgjengelig på forespørsel fra Clinical Research Organization, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net
Datasett vil kun gjøres tilgjengelig gjennom publisering, med mindre offentliggjøring er pålagt ved lov.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgjengelig på forespørsel, Publisert som et supplement til resultatpublikasjonen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .