TRIcvalve biCAVal -venttiilijärjestelmä vaikeaan kolmilihaksen regurgitaatioon (TRICAV) (TRICAV-I)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: P+F Products + Features USA Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen TricValve®-transkatetri-kaksoisventtiilijärjestelmä koehenkilöillä, joilla on vaikea oireinen trikuspidaalisen regurgitaatio (TR) - TRICAV-tutkimus
TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System on bikavalinen transkatetrin kolmiulotteinen venttiilin implantointijärjestelmä, joka sisältää TricValve® Transcatheter Bicaval Valve -venttiilin superior-onttolaskimolle (SVC) ja TricValve® Transcatheter Bicaval Valve -venttiilin alempaan onttolaskimoon (IVC).
TricValve® Transcatheter Bicaval Venttiilit on esiasennettu TricValve® Delivery Systemiin, jota käytetään TricValve® Transcatheter Bicaval Valve -venttiilin perkutaaniseen pääsyyn ja toimittamiseen onttolaskimossa.
Järjestelmä on kertakäyttöinen, steriili laite, joka on yhteensopiva kaikkien venttiilikokojen kanssa.
Proteesit implantoidaan perkutaanisesti alempaan ja ylempään onttolaskimoon häiritsemättä natiivia kolmikulmaläppä.
Laite on valmistettu naudan sydänpussin lehtisistä, jotka on ommeltu nitinoli-itselaajenevaan stenttijärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta parantamaan tuloksia oireellisilla potilailla, joilla on vaikea TR ja paikallinen sydäntiimi on arvioinut olevan suuri kolmikulmaläppäleikkauksen riski.
Potilaita, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit, hoidetaan TricValvella. Intervention jälkeen potilaita seurataan tarkasti 12 kuukauden ajan. Pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja kerätään vuosittain enintään 5 vuoden ajalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Largo Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Endeavor Health, Glenbrook Hospital
-
Palos Park, Illinois, Yhdysvallat, 60464
- Chicago Advocate Christ
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cardiology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17107
- UPMC Pinnacle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas (Memorial Hermann)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- UVA School of Medicine
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Healthcare
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Multiple Locations, Washington, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Koehenkilöillä on oltava vaikea TR. TR:n vakavuus määräytyy echokardiografian Core Labin vahvistaman transthoracic echokardiogrammin (TTE) arvioinnin perusteella. Core Lab voi pyytää transesofageaalista kaikututkimusta (TEE) tai sydämen magneettikuvausta (CMR).
- Kohde on hoidettu optimaalisesti lääketieteellisesti sydämen vajaatoiminnan vuoksi sovellettavien standardien mukaisesti ja vakaa vähintään 30 päivän ajan.
- Sivuston sydäntiimi (johon kuuluu 1 interventiokardiologi, 1 sydänkirurgi, 1 kuvantamiskardiologi, 1 sydämen vajaatoiminnan erikoislääkäri) ja riippumaton kelpoisuuskomitea (IEC) arvioivat, että kohteella on suuri kolmiulotteisen läppäleikkauksen riski. Mukaan ottaminen on rajoitettu koehenkilöihin, joilla on vaikea oireinen TR ja jotka eivät ole kandidaatteja hyväksyttyyn kolmikulmaiseen transkatetriin.
- NYHA-luokka 3-4 (ei inotroopeilla) TAI HF-hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Merkittävä IVC ja/tai SVC takaisinvirtaus kaikukardiografiassa ja vwave ≥ 20 mmHg oikean sydämen katetroinnissa (mitattu IVC:ssä ja/tai SVC:ssä 2-4 cm RA:n sisäänvirtauksen ylä-/alapuolella).
- Anatomisesti sopiva TricValve-laitteeseen CT- ja oikean sydämen katetrointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen suunnitellun sydäntoimenpiteen (esim. PCI) tarve enintään 30 päivää ennen tai jälkeen toimenpiteen
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤30 % kaikukardiografiassa
- Todisteet sydämensisäisestä, inferiorisesta onttolaskimosta (IVC) tai reisiluun laskimomassasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Invasiivinen keuhkovaltimon systolinen paine > 65 mmHg
- Äskettäinen aivoverisuonionnettomuus (CVA) (kolmen kuukauden sisällä)
- Vasemmanpuoleisen tai keuhkoläppähoidon tarve 60 päivän sisällä seulonnasta
- Tricuspid ahtauma
- Alaraajojen laskimotukos tai IVC-suodattimen läsnäolo
- Ei voi ottaa Coumadinia tai suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TricValve® Device (Device) Group
koehenkilöille tehdään TricValve®-istutus, ja heitä hoidetaan edelleen optimaalisilla lääketieteellisillä hoidoilla lääkärin harkinnan mukaan.
|
TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System on kaksoiskatetrikolikkoventtiilin vaihtojärjestelmä, joka sisältää TricValve® Transcatheter Bicaval Valve -venttiilin superior-onttolaskimolle (SVC) ja TricValve® Transcatheter Bicaval Valve -venttiilin alempaan onttolaskimoon (IVC).
Järjestelmä on kertakäyttöinen, steriili laite, joka on yhteensopiva kaikkien venttiilikokojen kanssa.
Venttiilit on esiasennettu TricValve® Delivery Systemiin.
Proteesit implantoidaan perkutaanisesti alempaan ja ylempään onttolaskimoon häiritsemättä natiivia kolmikulmaläppä.
Laite on valmistettu naudan sydänpussin lehtisistä, jotka on ommeltu nitinoli-itselaajenevaan stenttijärjestelmään, joka on saatavilla kooissa 25 ja 29 korkeamman onttolaskimon ja 31 ja 35 alemman onttolaskimon kohdalla.
Venttiili implantoidaan perkutaanisesti transfemoraalisen lähestymistavan avulla.
Venttiilit toimitetaan valmiiksi asennettuina TricValve® Delivery Systemiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Päivien lukumäärä kuolemaan
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivien lukumäärä kuolemaan
|
1 kuukausi
|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivien lukumäärä kuolemaan
|
1 kuukausi
|
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) tyypin 2-4 verenvuotokomplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivien lukumäärä kuolemaan
|
1 kuukausi
|
|
Vakava verisuonten, pääsyyn liittyvä tai sydämen rakenteellinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivien lukumäärä kuolemaan
|
1 kuukausi
|
|
Vaihe 3 Akuutti munuaisvaurio, johon liittyy seerumin kreatiniinin nousu > 300 % (> 3,0-kertainen nousu) ja/tai seerumin kreatiniinipitoisuus ≥4,0 mg/dl (≥354 μmol/L) ja akuutti nousu ≥ 0,5 mg/dl (≥mol44 μl) /L)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivien määrä lähtötilanteesta nousuun
|
7 päivää
|
|
Vaihe 4 Akuutti munuaisvaurio, joka vaatii uutta tilapäistä tai pysyvää munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivien lukumäärä uuteen munuaiskorvaushoitoon
|
1 kuukausi
|
|
Hätäleikkaus tai laitteeseen/toimenpiteen komplikaatioihin liittyvä toimenpide
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivien lukumäärä hätäleikkaukseen tai -toimenpiteeseen
|
1 kuukausi
|
|
Oikean ventricular Assist Device (RVAD) -istutus tai sydämensiirto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien määrä oikean kammion apulaitteen (RVAD) implantaatioon tai sydämensiirtoon
|
12 kuukautta
|
|
Trikuspidaaliläpän leikkaus tai perkutaaninen kolmikulmainen interventio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien lukumäärä kolmikulmaläppäleikkaukseen tai perkutaaniseen kolmiulotteiseen interventioon
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoimintajaksojen määrä, mukaan lukien sairaalahoito tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
|
12 kuukautta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos KCC-pisteissä (pisteet vaihtelevat 0–100)
|
12 kuukautta
|
|
New York Heart Association (NYHA-luokka)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos NYHA-luokassa (vaihteluväli I–IV)
|
12 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos kävelyetäisyydellä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trikuspidaaliläpän leikkaus tai perkutaaninen kolmikulmainen interventio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien lukumäärä kolmikulmaläppäleikkaukseen tai perkutaaniseen kolmiulotteiseen interventioon
|
12 kuukautta
|
|
New York Heart Association (NYHA-luokka)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos NYHA-luokassa (vaihteluväli I–IV)
|
12 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos kävelyetäisyydellä
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen sijoittamisen tekninen onnistuminen (toimenpiteestä poistuttaessa)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Laite onnistuu 30 päivän kuluessa laitteen sijoittamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
|
1 kuukausi
|
|
Menettelyn onnistuminen (30 päivän kuluttua)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta niitä voidaan pitää prosessin onnistuneena:
|
1 kuukausi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien lukumäärä kuolemaan
|
12 kuukautta
|
|
RVAD-istutus tai sydämensiirto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien määrä oikean kammion apulaitteen (RVAD) implantaatioon tai sydämensiirtoon
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito tai paheneva sydämen vajaatoiminta (HF), johon sisältyy hoito IV-diureeteilla toimistossa tai ensiapupoliklinikalla < 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien määrä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon tai sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen
|
12 kuukautta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos KCCQ-pisteissä (pisteet vaihtelevat 0–100)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Amat-Santos IJ, Cruz-Gonzalez I, Baz JA, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Salido-Tahoces L, Santos-Martinez S, Nunez JC, Moris C, Goliasch G, Jimenez-Quevedo P, Ojeda S, Cid-Alvarez B, Santiago-Vacas E, Jimenez-Valero S, Serrador A, Martin-Moreiras J, Strouhal A, Hengstenberg C, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A. 6-Month Outcomes of the TricValve System in Patients With Tricuspid Regurgitation: The TRICUS EURO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 11;15(13):1366-1377. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.022. Epub 2022 May 17.
- Amat-Santos IJ, Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Cruz-Gonzalez I, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Blasco-Turrion S, Sanchez-Luna JP, Revilla-Orodoea A, Redondo A, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A, San Roman A. Right heart remodelling after bicaval TricValve implantation in patients with severe tricuspid regurgitation. EuroIntervention. 2023 Aug 7;19(5):e450-e452. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00077. No abstract available.
- Abdul-Jawad Altisent O, Codina P, Puri R, Bayes-Genis A. Transcatheter bi-caval valve implantation (CAVI) significantly improves cardiac output: mechanistic insights following CardioMEMS(R) and TricValve(R) implantation. Clin Res Cardiol. 2022 Aug;111(8):966-968. doi: 10.1007/s00392-022-02029-8. Epub 2022 May 2. No abstract available.
- Chandran K, Long A, Bishop J, Berman P, Matar F, Oliveira GH, Bezerra HG. First In-Man Experience With TricValve Transcatheter Bicaval Valve System in Left Ventricular Assist Device Heartmate II Patient for High-Risk Tricuspid Regurgitation. Circ Heart Fail. 2023 Jun;16(6):e010027. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010027. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-TRIC-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana luotu ja/tai sen aikana analysoitu aineisto on pyynnöstä saatavilla Meditrial USA Inc:n kliiniseltä tutkimusorganisaatiolta. m.tocchi@meditrial.net
Aineistot asetetaan saataville vain julkaisemalla, ellei laki velvoita luovuttamista.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saatavilla pyynnöstä, julkaistaan tulosjulkaisun liitteenä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .