TRIcvalve biCAVal-klepsysteem voor ernstige tricuspidalisregurgitatie Regurgitatie (TRICAV) (TRICAV-I)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: P+F Products + Features USA Inc.
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar het TricValve® transkatheter bicavale klepsysteem bij proefpersonen met ernstige symptomatische tricuspidalisregurgitatie (TR) - TRICAV-onderzoek
Het TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System is een bicaval transkatheter tricuspidalisklepimplantatiesysteem, dat de TricValve® Transcatheter Bicaval Valve voor superieure vena cava (SVC) en de TricValve® Transcatheter Bicaval Valve voor inferieure vena cava (IVC) omvat.
De TricValve® Transcatheter Bicaval-kleppen zijn voorgemonteerd in het TricValve®-plaatsingssysteem dat wordt gebruikt voor percutane toegang en toediening van de TricValve® Transcatheter Bicaval-klep in de vena cava.
Het systeem is een steriel apparaat voor eenmalig gebruik dat compatibel is met alle klepgroottes.
De prothesen worden percutaan in de onderste en bovenste vena cava geïmplanteerd zonder de oorspronkelijke tricuspidalisklep te verstoren.
Het apparaat is gemaakt van runderpericardiumblaadjes die zijn gehecht aan een zelfexpanderend stentsysteem van nitinol.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra, bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van het TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System te evalueren voor het verbeteren van de resultaten bij symptomatische personen met ernstige TR die volgens het lokale hartteam een hoog risico lopen op een tricuspidalisklepoperatie.
Patiënten die aan alle inclusiecriteria voor de studie voldoen, zullen worden behandeld met de TricValve. Na de interventie worden de patiënten gedurende 12 maanden nauwlettend gevolgd. Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn worden jaarlijks, maximaal vijf jaar, verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Delray Medical Center
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Largo Medical Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Endeavor Health, Glenbrook Hospital
-
Palos Park, Illinois, Verenigde Staten, 60464
- Chicago Advocate Christ
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cardiology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17107
- UPMC Pinnacle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas (Memorial Hermann)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- UVA School of Medicine
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Healthcare
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Multiple Locations, Washington, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen moeten ernstige TR hebben. De ernst van TR wordt bepaald door de beoordeling van een kwalificerend transthoracaal echocardiogram (TTE), bevestigd door een echocardiografie Core Lab. Het Kernlab kan een trans-oesofageaal echocardiogram (TEE) of cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) aanvragen.
- De patiënt is volgens de geldende normen medisch optimaal behandeld voor hartfalen en is gedurende ten minste 30 dagen stabiel.
- Het hartteam van de locatie (bestaande uit 1 interventioneel cardioloog, 1 hartchirurg, 1 beeldvormend cardioloog, 1 hartfalenspecialist) en de onafhankelijke geschiktheidscommissie (IEC) beoordelen de patiënt als een hoog risico op tricuspidalisklepchirurgie. Inclusie is beperkt tot personen met ernstige symptomatische TR die geen kandidaat zijn voor een goedgekeurd transkatheter tricuspidalisklepapparaat.
- NYHA Klasse 3-4 (niet op inotropen) OF HF-opname in de afgelopen 6 maanden.
- Aanzienlijke IVC- en/of SVC-backflow bij echocardiografie en vgolf ≥20 mmHg bij rechterhartkatheterisatie (gemeten in IVC en/of SVC 2-4 cm boven/onder de RA-instroom).
- Anatomisch geschikt voor het TricValve Device per CT en rechterhartkatheterisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste van een andere geplande hartprocedure (d.w.z. PCI) tot 30 dagen vóór of na de procedure
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤30% op echocardiografie
- Bewijs van intracardiale, inferieure vena cava (IVC), of femorale veneuze massa, trombus of vegetatie
- Invasieve systolische druk in de longslagader >65 mmHg
- Recent Cerebrovasculair Accident (CVA) (binnen 3 maanden)
- Behoefte aan linkszijdige of pulmonale klepbehandeling binnen 60 dagen na screening
- Tricuspidalisstenose
- Trombose van aderen in de onderste ledematen of aanwezigheid van een IVC-filter
- Kan Coumadin of directe orale anticoagulantia (DOAC) niet gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TricValve® apparaat (apparaat) groep
proefpersonen zullen een TricValve®-implantatie ondergaan en zullen verder worden behandeld met optimale medische therapieën, naar goeddunken van de arts.
|
Het TricValve® Transkatheter Bicaval Klepsysteem is een bicaval transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem, dat de TricValve® Transkatheter Bicaval Klep voor superieure vena cava (SVC) en de TricValve® Transkatheter Bicaval Klep voor inferieure vena cava (IVC) omvat.
Het systeem is een steriel apparaat voor eenmalig gebruik dat compatibel is met alle klepgroottes.
De kleppen zijn voorgemonteerd in het TricValve®-toedieningssysteem.
De prothesen worden percutaan in de onderste en bovenste vena cava geïmplanteerd zonder de oorspronkelijke tricuspidalisklep te verstoren.
Het apparaat is gemaakt van runderpericardiumblaadjes die zijn gehecht aan een zelfexpanderend stentsysteem van nitinol, verkrijgbaar in de maten 25 en 29 voor de superieure vena cava en 31 en 35 voor de onderste vena cava.
De klep wordt percutaan geïmplanteerd via de transfemorale benadering.
De kleppen worden al voorgemonteerd in het TricValve®-toedieningssysteem geleverd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden
|
Aantal dagen tot overlijden
|
1 maand en 12 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal dagen tot overlijden
|
1 maand
|
|
Longembolie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal dagen tot overlijden
|
1 maand
|
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) type 2-4 bloedingscomplicatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal dagen tot overlijden
|
1 maand
|
|
Grote vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal dagen tot overlijden
|
1 maand
|
|
Fase 3 Acuut nierletsel met stijging van serumcreatinine >300% (>3,0x stijging) en/of serumcreatinine ≥4,0 mg/dl (≥354 μmol/l) met een acute stijging van ≥ 0,5 mg/dl (≥44 μmol /L)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal dagen vanaf basislijn tot verhoging
|
7 dagen
|
|
Fase 4 acuut nierletsel waarbij een nieuwe tijdelijke of permanente nierfunctievervangende therapie vereist is
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal dagen tot nieuwe nierfunctievervangende therapie
|
1 maand
|
|
Spoedoperatie of interventie gerelateerd aan de complicaties van het apparaat/de procedure
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal dagen tot een spoedoperatie of interventie
|
1 maand
|
|
Implantatie van een rechterventrikelhulpapparaat (RVAD) of harttransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagen tot implantatie van het Right Ventricular Assist Device (RVAD) of harttransplantatie
|
12 maanden
|
|
Tricuspidalisklepchirurgie of percutane tricuspidalisinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagen tot tricuspidalisklepoperatie of percutane tricuspidalisinterventie
|
12 maanden
|
|
Hartfalengebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal episoden van hartfalen, inclusief ziekenhuisopname, of verergering van hartfalen
|
12 maanden
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in KCC-score (scorebereik tussen 0 en 100)
|
12 maanden
|
|
New York Heart Association (NYHA-klasse)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in NYHA-klasse (bereik van I tot IV)
|
12 maanden
|
|
Zes minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering op loopafstand
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tricuspidalisklepchirurgie of percutane tricuspidalisinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagen tot tricuspidalisklepoperatie of percutane tricuspidalisinterventie
|
12 maanden
|
|
New York Heart Association (NYHA-klasse)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in NYHA-klasse (bereik van I tot IV)
|
12 maanden
|
|
Zes minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering op loopafstand
|
12 maanden
|
|
Technisch succes van plaatsing van het apparaat (bij het verlaten van de procedurekamer)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
|
Intraprocedureel
|
|
Apparaatsucces binnen 30 dagen na plaatsing van het apparaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
|
1 maand
|
|
Procedureel succes (na 30 dagen)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om als procedureel succes te worden beschouwd, moet aan alle volgende criteria worden voldaan:
|
1 maand
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagen tot overlijden
|
12 maanden
|
|
RVAD-implantatie of harttransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagen tot implantatie van het Right Ventricular Assist Device (RVAD) of harttransplantatie
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen of verergering van hartfalen (HF), inclusief behandeling met IV-diuretica op kantoor of behandeling op de Spoedeisende Hulp gedurende een periode van minder dan 24 uur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagen tot ziekenhuisopname voor hartfalen of verergering van hartfalen
|
12 maanden
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in KCCQ-score (scorebereik tussen 0 en 100)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Amat-Santos IJ, Cruz-Gonzalez I, Baz JA, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Salido-Tahoces L, Santos-Martinez S, Nunez JC, Moris C, Goliasch G, Jimenez-Quevedo P, Ojeda S, Cid-Alvarez B, Santiago-Vacas E, Jimenez-Valero S, Serrador A, Martin-Moreiras J, Strouhal A, Hengstenberg C, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A. 6-Month Outcomes of the TricValve System in Patients With Tricuspid Regurgitation: The TRICUS EURO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 11;15(13):1366-1377. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.022. Epub 2022 May 17.
- Amat-Santos IJ, Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Cruz-Gonzalez I, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Blasco-Turrion S, Sanchez-Luna JP, Revilla-Orodoea A, Redondo A, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A, San Roman A. Right heart remodelling after bicaval TricValve implantation in patients with severe tricuspid regurgitation. EuroIntervention. 2023 Aug 7;19(5):e450-e452. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00077. No abstract available.
- Abdul-Jawad Altisent O, Codina P, Puri R, Bayes-Genis A. Transcatheter bi-caval valve implantation (CAVI) significantly improves cardiac output: mechanistic insights following CardioMEMS(R) and TricValve(R) implantation. Clin Res Cardiol. 2022 Aug;111(8):966-968. doi: 10.1007/s00392-022-02029-8. Epub 2022 May 2. No abstract available.
- Chandran K, Long A, Bishop J, Berman P, Matar F, Oliveira GH, Bezerra HG. First In-Man Experience With TricValve Transcatheter Bicaval Valve System in Left Ventricular Assist Device Heartmate II Patient for High-Risk Tricuspid Regurgitation. Circ Heart Fail. 2023 Jun;16(6):e010027. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010027. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-TRIC-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De dataset die tijdens het onderzoek is gegenereerd en/of geanalyseerd, zal op verzoek beschikbaar zijn bij de Clinical Research Organization, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net
Datasets worden alleen beschikbaar gesteld via publicatie, tenzij openbaarmaking wettelijk verplicht is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op aanvraag verkrijgbaar. Gepubliceerd als aanvulling op de resultatenpublicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .