用于严重三尖瓣反流的 TRIcvalve biCAVal 瓣膜系统 (TRICAV) (TRICAV)
2024年4月22日 更新者：P+F Products + Features GmbH
TricValve® 经导管双腔瓣膜系统在严重症状性三尖瓣反流 (TR) 受试者中的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验 - TRICAV 试验
TricValve® 经导管双腔瓣系统是一种双腔经导管三尖瓣植入系统，其中包括用于上腔静脉 (SVC) 的 TricValve® 经导管双腔瓣和用于下腔静脉 (IVC) 的 TricValve® 经导管双腔瓣。
TricValve® 经导管双腔瓣膜预先安装到 TricValve® 输送系统中，该系统用于经皮进入和在腔静脉中输送 TricValve® 经导管双腔瓣膜。
该系统是一次性无菌设备，与所有阀门尺寸兼容。
假体经皮植入下腔静脉和上腔静脉，不会干扰天然三尖瓣。
该装置由牛心包小叶缝合在镍钛诺自膨胀支架系统上制成。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心临床研究，旨在评估 TricValve® 经导管双腔瓣膜系统的安全性和有效性，以改善当地心脏团队认为具有三尖瓣手术高风险的严重 TR 症状受试者的结果。
符合所有研究纳入标准的患者将接受 TricValve 治疗。 干预后，将对患者进行为期12个月的密切随访。 长期安全性和有效性数据将每年收集一次，最长可达 5 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monica Tocchi, MD, PhD
- 电话号码：9176841700
- 邮箱：m.tocchi@meditrial.net
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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接触：
- Hursh Naik
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California
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San Diego、California、美国、92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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接触：
- Matthew J. Price
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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接触：
- Hiram Bezerra
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore Evanston Hospital
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接触：
- Mark J. Ricciardi
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
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接触：
- James Hermiller
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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接触：
- Peter Fail
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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接触：
- Paul Sorajja
-
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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接触：
- Edwin Ho
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Irving、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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接触：
- Susheel Kodali
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17107
- UPMC Pinnacle
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接触：
- Hemal Gada
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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接触：
- Neal Kleiman
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas (Memorial Hermann)
-
接触：
- Biswajit Kar
-
-
Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
-
接触：
- Brian Whisenant
-
-
Washington
-
Multiple Locations、Washington、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
接触：
- Toby Rogers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须患有严重的 TR。 TR 严重程度是通过对超声心动图核心实验室确认的合格经胸超声心动图 (TTE) 进行评估来确定的。 核心实验室可能会要求进行经食管超声心动图 (TEE) 或心脏磁共振成像 (CMR)。
- 受试者已根据适用标准对心力衰竭进行了最佳医疗管理，并稳定了至少 30 天。
- 现场心脏团队（由 1 名介入心脏病专家、1 名心脏外科医生、1 名影像心脏病专家、1 名心力衰竭专家组成）和独立资格委员会 (IEC) 判定受试者为三尖瓣手术的高风险。 纳入仅限于患有严重 TR 症状且不适合使用已批准的经导管三尖瓣装置的受试者。
- NYHA 3-4 级（不使用正性肌力药物）或在过去 6 个月内入院心力衰竭。
- 超声心动图显示明显的 IVC 和/或 SVC 回流，右心导管检查 vwave ≥20mmHg（在 RA 流入上方/下方的 IVC 和/或 SVC 2-4cm 处测量）。
- 解剖学上适合 CT 和右心导管插入术中的 TricValve 装置。
排除标准：
- 需要在手术前或术后 30 天内进行另一次计划的心脏手术（即 PCI）
- 超声心动图左心室射血分数 (LVEF) ≤30%
- 心内、下腔静脉 (IVC) 或股静脉肿块、血栓或赘生物的证据
- 有创肺动脉收缩压>65 mmHg
- 近期脑血管意外 (CVA)（3 个月内）
- 筛查后 60 天内需要进行左侧瓣膜或肺动脉瓣治疗
- 三尖瓣狭窄
- 下肢静脉血栓形成或存在 IVC 过滤器
- 无法服用香豆素或直接口服抗凝剂 (DOAC)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TricValve® 设备（设备）组
受试者将接受 TricValve® 植入，并将根据医生的判断继续采用最佳的医疗疗法进行管理。
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TricValve® 经导管双腔瓣膜系统是一种双腔经导管三尖瓣置换系统，其中包括用于上腔静脉 (SVC) 的 TricValve® 经导管双腔瓣膜和用于下腔静脉 (IVC) 的 TricValve® 经导管双腔瓣膜。
该系统是一次性无菌设备，与所有阀门尺寸兼容。
这些阀门预先安装在 TricValve® 输送系统中。
假体经皮植入下腔静脉和上腔静脉，不会干扰天然三尖瓣。
该装置由缝合在镍钛合金自膨胀支架系统上的牛心包小叶制成，上腔静脉的尺寸为 25 和 29，下腔静脉的尺寸为 31 和 35。
通过经股动脉途径经皮植入瓣膜。
这些阀门在供货时已预先安装到 TricValve® 输送系统中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：1个月和12个月
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距死亡的天数
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1个月和12个月
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中风
大体时间：1个月
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距死亡的天数
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1个月
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肺栓塞
大体时间：1个月
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距死亡的天数
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1个月
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瓣膜学术研究联盟 (VARC) 2-4 型出血并发症
大体时间：1个月
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距死亡的天数
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1个月
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主要血管、通路相关或心脏结构并发症
大体时间：1个月
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距死亡的天数
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1个月
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第 3 期急性肾损伤，血清肌酐增加 >300%（增加 >3.0 倍）和/或血清肌酐 ≥4.0mg/dL（≥354 μmol/L），急性增加 ≥ 0.5 mg/dL（≥44 μmol） /升）
大体时间：7天
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从基线到增加的天数
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7天
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第 4 阶段急性肾损伤需要新的临时或永久性肾脏替代疗法
大体时间：1个月
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距新的肾脏替代治疗的天数
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1个月
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与设备/程序并发症相关的紧急手术或干预
大体时间：1个月
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距紧急手术或干预的天数
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1个月
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右心室辅助装置 (RVAD) 植入或心脏移植
大体时间：12个月
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距右心室辅助装置 (RVAD) 植入或心脏移植的天数
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12个月
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三尖瓣手术或经皮三尖瓣介入治疗
大体时间：12个月
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距三尖瓣手术或经皮三尖瓣介入治疗的天数
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12个月
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心力衰竭事件
大体时间：12个月
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心力衰竭发作次数，包括住院或心力衰竭恶化
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12个月
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分
大体时间：12个月
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KCC 分数的变化（分数范围在 0 到 100 之间）
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12个月
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纽约心脏协会（NYHA 级）
大体时间：12个月
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NYHA 等级变更（范围从 I 到 IV）
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12个月
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：12个月
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步行距离的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三尖瓣手术或经皮三尖瓣介入治疗
大体时间：12个月
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距三尖瓣手术或经皮三尖瓣介入治疗的天数
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12个月
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|
纽约心脏协会（NYHA 级）
大体时间：12个月
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NYHA 等级变更（范围从 I 到 IV）
|
12个月
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：12个月
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步行距离的变化
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12个月
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设备放置的技术成功（在手术室出口处）
大体时间：程序内
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程序内
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设备放置后 30 天内设备成功
大体时间：1个月
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1个月
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程序成功（30 天时）
大体时间：1个月
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必须满足以下所有标准才能被视为程序成功：
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1个月
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死亡
大体时间：12个月
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距死亡的天数
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12个月
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RVAD 植入或心脏移植
大体时间：12个月
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距右心室辅助装置 (RVAD) 植入或心脏移植的天数
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12个月
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心力衰竭住院或心力衰竭 (HF) 恶化，其中包括在不到 24 小时的时间内在办公室或急诊科接受静脉注射利尿剂治疗
大体时间：12个月
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心力衰竭住院或心力衰竭恶化的天数
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12个月
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分
大体时间：12个月
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KCCQ 分数变化（分数范围在 0 到 100 之间）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Katharina Kiss, MD、Products & Features GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Amat-Santos IJ, Cruz-Gonzalez I, Baz JA, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Salido-Tahoces L, Santos-Martinez S, Nunez JC, Moris C, Goliasch G, Jimenez-Quevedo P, Ojeda S, Cid-Alvarez B, Santiago-Vacas E, Jimenez-Valero S, Serrador A, Martin-Moreiras J, Strouhal A, Hengstenberg C, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A. 6-Month Outcomes of the TricValve System in Patients With Tricuspid Regurgitation: The TRICUS EURO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 11;15(13):1366-1377. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.022. Epub 2022 May 17.
- Amat-Santos IJ, Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Cruz-Gonzalez I, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Blasco-Turrion S, Sanchez-Luna JP, Revilla-Orodoea A, Redondo A, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A, San Roman A. Right heart remodelling after bicaval TricValve implantation in patients with severe tricuspid regurgitation. EuroIntervention. 2023 Aug 7;19(5):e450-e452. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00077. No abstract available.
- Abdul-Jawad Altisent O, Codina P, Puri R, Bayes-Genis A. Transcatheter bi-caval valve implantation (CAVI) significantly improves cardiac output: mechanistic insights following CardioMEMS(R) and TricValve(R) implantation. Clin Res Cardiol. 2022 Aug;111(8):966-968. doi: 10.1007/s00392-022-02029-8. Epub 2022 May 2. No abstract available.
- Chandran K, Long A, Bishop J, Berman P, Matar F, Oliveira GH, Bezerra HG. First In-Man Experience With TricValve Transcatheter Bicaval Valve System in Left Ventricular Assist Device Heartmate II Patient for High-Risk Tricuspid Regurgitation. Circ Heart Fail. 2023 Jun;16(6):e010027. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010027. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究期间生成和/或分析的数据集将根据临床研究组织 MediTrial USA Inc. m.tocchi@meditorial.net 的要求提供。
除非法律强制披露，否则数据集只能通过发布的方式提供。
IPD 共享访问标准
可根据要求提供，作为结果出版物的补充出版。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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