Sistema de válvula TRIcvalve biCAVal para regurgitação tricúspide grave (TRICAV) (TRICAV-I)
27 de agosto de 2026 atualizado por: P+F Products + Features USA Inc.
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado do sistema de válvula bicaval transcateter TricValve® em indivíduos com regurgitação tricúspide sintomática grave (TR) - ensaio TRICAV
O sistema de válvula bicaval transcateter TricValve® é um sistema de implantação de válvula tricúspide transcateter bicaval, que inclui a válvula bicaval transcateter TricValve® para veia cava superior (VCS) e a válvula bicaval transcateter TricValve® para veia cava inferior (VCI).
As válvulas transcateter bicaval TricValve® são pré-montadas no sistema de entrega TricValve®, que é usado para acesso percutâneo e entrega da válvula transcateter bicaval TricValve® na veia cava.
O sistema é um dispositivo estéril de uso único, compatível com todos os tamanhos de válvula.
As próteses são implantadas percutaneamente na veia cava inferior e superior sem perturbar a valva tricúspide nativa.
O dispositivo é feito de folhetos de pericárdio bovino suturados em sistema de stent autoexpansível de nitinol.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica multicêntrica prospectiva projetada para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de válvula bicaval transcateter TricValve® para melhorar os resultados em indivíduos sintomáticos com RT grave considerado pelo Heart Team local como de alto risco para cirurgia da válvula tricúspide.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão do estudo serão tratados com o TricValve. Após a intervenção, os pacientes serão acompanhados de perto por 12 meses. Dados de segurança e eficácia de longo prazo serão coletados anualmente até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Largo Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Endeavor Health, Glenbrook Hospital
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Palos Park, Illinois, Estados Unidos, 60464
- Chicago Advocate Christ
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cardiology Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Services
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17107
- UPMC Pinnacle
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan York Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas (Memorial Hermann)
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA School of Medicine
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Healthcare
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Washington
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Multiple Locations, Washington, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Os indivíduos devem ter TR grave. A gravidade da RT é determinada pela avaliação de um ecocardiograma transtorácico qualificado (ETT) confirmado por um Core Lab de ecocardiografia. O Core Lab pode solicitar um ecocardiograma transesofágico (ETE) ou ressonância magnética cardíaca (RMC).
- O indivíduo foi tratado clinicamente de maneira ideal para insuficiência cardíaca de acordo com os padrões aplicáveis e estável por pelo menos 30 dias.
- O Heart Team do site (composto por 1 cardiologista intervencionista, 1 cirurgião cardíaco, 1 cardiologista de imagem, 1 especialista em insuficiência cardíaca) e o Comitê Independente de Elegibilidade (IEC) julgam o assunto como de alto risco para cirurgia da válvula tricúspide. A inclusão é limitada a indivíduos com RT sintomática grave que não são candidatos ao dispositivo de válvula tricúspide transcateter aprovado.
- Classe 3-4 da NYHA (sem uso de inotrópicos) OU admissão por IC nos últimos 6 meses.
- Refluxo significativo da VCI e/ou VCS na ecocardiografia e onda v ≥20 mmHg no cateterismo cardíaco direito (medido na VCI e/ou VCS 2-4 cm acima/abaixo do influxo do AD).
- Anatomicamente adequado para o dispositivo TricValve por tomografia computadorizada e cateterismo cardíaco direito.
Critério de exclusão:
- Necessidade de outro procedimento cardíaco planejado (ou seja, ICP) até 30 dias antes ou depois do procedimento
- Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤30% na ecocardiografia
- Evidência de massa, trombo ou vegetação intracardíaca, na veia cava inferior (VCI) ou venosa femoral
- Pressão sistólica invasiva da artéria pulmonar >65 mmHg
- Acidente Cerebrovascular (AVC) recente (dentro de 3 meses)
- Necessidade de tratamento da válvula pulmonar ou do lado esquerdo dentro de 60 dias após a triagem
- Estenose tricúspide
- Trombose das veias dos membros inferiores ou presença de filtro VCI
- Incapaz de tomar Coumadin ou Anticoagulantes Orais Diretos (DOAC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dispositivos TricValve® (Dispositivo)
os indivíduos serão submetidos à implantação de TricValve® e continuarão a ser tratados com terapias médicas ideais, a critério do médico.
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O sistema de válvula bicaval transcateter TricValve® é um sistema de substituição de válvula tricúspide transcateter bicaval, que inclui a válvula bicaval transcateter TricValve® para veia cava superior (VCS) e a válvula bicaval transcateter TricValve® para veia cava inferior (VCI).
O sistema é um dispositivo estéril de uso único, compatível com todos os tamanhos de válvula.
As válvulas são pré-montadas no sistema de entrega TricValve®.
As próteses são implantadas percutaneamente na veia cava inferior e superior sem perturbar a valva tricúspide nativa.
O dispositivo é feito de folhetos de pericárdio bovino suturados em sistema de stent autoexpansível de nitinol, disponível nos tamanhos 25 e 29 para veia cava superior e 31 e 35 para veia cava inferior.
A válvula é implantada percutaneamente pela abordagem transfemoral.
As válvulas são fornecidas já pré-montadas no TricValve® Delivery System.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 1 mês e 12 meses
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Número de dias até a morte
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1 mês e 12 meses
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AVC
Prazo: 1 mês
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Número de dias até a morte
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1 mês
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Embolia pulmonar
Prazo: 1 mês
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Número de dias até a morte
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1 mês
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Complicação hemorrágica tipo 2-4 do Valve Academic Research Consortium (VARC)
Prazo: 1 mês
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Número de dias até a morte
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1 mês
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Complicação vascular grave, relacionada ao acesso ou estrutural cardíaca
Prazo: 1 mês
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Número de dias até a morte
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1 mês
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Lesão renal aguda estágio 3 com aumento da creatinina sérica >300% (aumento >3,0x) e/ou creatinina sérica ≥4,0mg/dL (≥354 μmol/L) com aumento agudo de ≥ 0,5 mg/dL (≥44 μmol /EU)
Prazo: 7 dias
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Número de dias desde a linha de base até o aumento
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7 dias
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Lesão Renal Aguda Estágio 4 que requer nova terapia de substituição renal temporária ou permanente
Prazo: 1 mês
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Número de dias até nova terapia renal substitutiva
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1 mês
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Cirurgia ou intervenção de emergência relacionada ao dispositivo/complicações do procedimento
Prazo: 1 mês
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Número de dias até a cirurgia ou intervenção de emergência
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1 mês
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Implantação de Dispositivo de Assistência Ventricular Direita (RVAD) ou transplante de coração
Prazo: 12 meses
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Número de dias até a implantação do Dispositivo de Assistência Ventricular Direita (RVAD) ou transplante cardíaco
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12 meses
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Cirurgia da válvula tricúspide ou intervenção tricúspide percutânea
Prazo: 12 meses
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Número de dias até a cirurgia da valva tricúspide ou intervenção tricúspide percutânea
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12 meses
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Eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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Número de episódios de insuficiência cardíaca, incluindo hospitalização ou agravamento da insuficiência cardíaca
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12 meses
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Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 12 meses
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Mudança na pontuação KCC (a pontuação varia entre 0 e 100)
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12 meses
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Associação do Coração de Nova York (classe NYHA)
Prazo: 12 meses
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Mudança na classe NYHA (faixa de I a IV)
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12 meses
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Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: 12 meses
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Mudança na distância a pé
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cirurgia da válvula tricúspide ou intervenção tricúspide percutânea
Prazo: 12 meses
|
Número de dias até a cirurgia da valva tricúspide ou intervenção tricúspide percutânea
|
12 meses
|
|
Associação do Coração de Nova York (classe NYHA)
Prazo: 12 meses
|
Mudança na classe NYHA (faixa de I a IV)
|
12 meses
|
|
Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: 12 meses
|
Mudança na distância a pé
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12 meses
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Sucesso técnico da colocação do dispositivo (na saída da sala de procedimento)
Prazo: Intraprocedimento
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Intraprocedimento
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Sucesso do dispositivo dentro de 30 dias após a colocação do dispositivo
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Sucesso processual (em 30 dias)
Prazo: 1 mês
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Todos os critérios a seguir devem ser atendidos para ser considerado um sucesso processual:
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1 mês
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Número de dias até a morte
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12 meses
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Implantação de RVAD ou transplante de coração
Prazo: 12 meses
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Número de dias até a implantação do Dispositivo de Assistência Ventricular Direita (RVAD) ou transplante cardíaco
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12 meses
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca ou agravamento da Insuficiência Cardíaca (IC), que abrange tratamento com diuréticos intravenosos no consultório ou tratamento no Departamento de Emergência durante um período <24 horas
Prazo: 12 meses
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Número de dias até a hospitalização por Insuficiência Cardíaca ou agravamento da Insuficiência Cardíaca
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12 meses
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Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 12 meses
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Mudança na pontuação KCCQ (a pontuação varia entre 0 e 100)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Amat-Santos IJ, Cruz-Gonzalez I, Baz JA, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Salido-Tahoces L, Santos-Martinez S, Nunez JC, Moris C, Goliasch G, Jimenez-Quevedo P, Ojeda S, Cid-Alvarez B, Santiago-Vacas E, Jimenez-Valero S, Serrador A, Martin-Moreiras J, Strouhal A, Hengstenberg C, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A. 6-Month Outcomes of the TricValve System in Patients With Tricuspid Regurgitation: The TRICUS EURO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 11;15(13):1366-1377. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.022. Epub 2022 May 17.
- Amat-Santos IJ, Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Cruz-Gonzalez I, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Blasco-Turrion S, Sanchez-Luna JP, Revilla-Orodoea A, Redondo A, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A, San Roman A. Right heart remodelling after bicaval TricValve implantation in patients with severe tricuspid regurgitation. EuroIntervention. 2023 Aug 7;19(5):e450-e452. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00077. No abstract available.
- Abdul-Jawad Altisent O, Codina P, Puri R, Bayes-Genis A. Transcatheter bi-caval valve implantation (CAVI) significantly improves cardiac output: mechanistic insights following CardioMEMS(R) and TricValve(R) implantation. Clin Res Cardiol. 2022 Aug;111(8):966-968. doi: 10.1007/s00392-022-02029-8. Epub 2022 May 2. No abstract available.
- Chandran K, Long A, Bishop J, Berman P, Matar F, Oliveira GH, Bezerra HG. First In-Man Experience With TricValve Transcatheter Bicaval Valve System in Left Ventricular Assist Device Heartmate II Patient for High-Risk Tricuspid Regurgitation. Circ Heart Fail. 2023 Jun;16(6):e010027. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010027. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-TRIC-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados gerado e/ou analisado durante o estudo estará disponível mediante solicitação à Organização de Pesquisa Clínica, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net
Os conjuntos de dados só serão disponibilizados através de publicação, a menos que a divulgação seja obrigatória por lei.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível mediante solicitação. Publicado como suplemento à publicação dos resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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