TRIcvalve biCAVal ventilsystem för svår trikuspidaluppstötning (TRICAV) (TRICAV-I)
27 augusti 2026 uppdaterad av: P+F Products + Features USA Inc.
Prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System hos patienter med svår symtomatisk trikuspidalregurgitation (TR) - TRICAV-prövning
TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System är ett bikaval transkateter trikuspidalklaffimplantationssystem, som inkluderar TricValve® Transcatheter Bicaval Valve för superior vena cava (SVC) och TricValve® Transcatheter Bicaval Valve för inferior vena cava (IVC).
TricValve® Transcatheter Bicaval-ventilerna är förmonterade i TricValve® Delivery System som används för perkutan åtkomst och leverans av TricValve® Transcatheter Bicaval-ventilen i hålvenen.
Systemet är en steril enhet för engångsbruk som är kompatibel med alla ventilstorlekar.
Proteserna implanteras perkutant i vena cava inferior och superior utan att störa den naturliga trikuspidalklaffen.
Enheten är gjord av nötsäcksbroschyrer från nötkreatur som sys på ett självexpanderande stentsystem av nitinol.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv klinisk multicenterundersökning utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System för att förbättra resultaten hos symtomatiska patienter med svår TR som av det lokala hjärtteamet bedöms ha hög risk för operation av trikuspidalklaff.
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier i studien kommer att behandlas med TricValve. Efter interventionen kommer patienterna att följas upp noggrant under 12 månader. Långsiktiga säkerhets- och effektdata kommer att samlas in årligen upp till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Delray Medical Center
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Largo Medical Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Endeavor Health, Glenbrook Hospital
-
Palos Park, Illinois, Förenta staterna, 60464
- Chicago Advocate Christ
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cardiology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17107
- UPMC Pinnacle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MUSC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas (Memorial Hermann)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- UVA School of Medicine
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Healthcare
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Multiple Locations, Washington, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Försökspersoner måste ha svår TR. TR:s svårighetsgrad bestäms av bedömningen av ett kvalificerande transthorax ekokardiogram (TTE) bekräftat av en ekokardiografi Core Lab. Core Lab kan begära ett trans-esofagealt ekokardiogram (TEE) eller cardiac magnetic resonance imaging (CMR).
- Patienten har behandlats optimalt medicinskt för hjärtsvikt enligt tillämpliga standarder och stabilt i minst 30 dagar.
- Sajten Heart Team (bestående av 1 interventionskardiolog, 1 hjärtkirurg, 1 bildbehandlingskardiolog, 1 hjärtsviktsspecialist) och Independent Eligibility Committee (IEC) bedömer att ämnet löper hög risk för operation av trikuspidalklaff. Inklusionen är begränsad till patienter med svår symtomatisk TR som inte är kandidater för godkänd transkateter trikuspidalklaffanordning.
- NYHA klass 3-4 (ej på inotroper) ELLER HF-intagning under de senaste 6 månaderna.
- Signifikant IVC- och/eller SVC-backflow på ekokardiografi och vwave ≥20mmHg vid höger hjärtkateterisering (mätt i IVC och eller SVC 2-4 cm över/under RA-inflödet).
- Anatomiskt lämplig för TricValve Device per CT och höger hjärtkateterisering.
Exklusions kriterier:
- Krav på ett annat planerat hjärtingrepp (d.v.s. PCI) upp till 30 dagar före eller efter ingreppet
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % vid ekokardiografi
- Bevis på intrakardiell, inferior vena cava (IVC), eller femoral venös massa, trombos eller vegetation
- Invasivt lungartärt systoliskt tryck >65 mmHg
- Nylig cerebrovaskulär olycka (CVA) (inom 3 månader)
- Behov av vänstersidig eller pulmonell klaffbehandling inom 60 dagar efter screening
- Trikuspidalstenos
- Trombos av vener i nedre extremiteter eller närvaro av ett IVC-filter
- Kan inte ta Coumadin eller direkta orala antikoagulantia (DOAC)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TricValve® Device (Device) Group
försökspersoner kommer att genomgå TricValve®-implantation och kommer att fortsätta att hanteras med optimala medicinska terapier, enligt läkarens bedömning.
|
TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System är ett bikaval transkateter trikuspidalventilersättningssystem, som inkluderar TricValve® Transcatheter Bicaval Valve för superior vena cava (SVC) och TricValve® Transcatheter Bicaval Valve för inferior vena cava (IVC).
Systemet är en steril enhet för engångsbruk som är kompatibel med alla ventilstorlekar.
Ventilerna är förmonterade i TricValve® Delivery System.
Proteserna implanteras perkutant i vena cava inferior och superior utan att störa den naturliga trikuspidalklaffen.
Enheten är gjord av nötsäcksblad från nötkreatur sydda på ett självexpanderande stentsystem av nitinol som finns i storlekarna 25 och 29 för superior vena cava och 31 och 35 för inferior vena cava.
Klaffen implanteras perkutant genom det transfemorala tillvägagångssättet.
Ventilerna levereras redan förmonterade i TricValve® leveranssystem.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 månad och 12 månader
|
Antal dagar till döden
|
1 månad och 12 månader
|
|
Stroke
Tidsram: 1 månad
|
Antal dagar till döden
|
1 månad
|
|
Lungemboli
Tidsram: 1 månad
|
Antal dagar till döden
|
1 månad
|
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) typ 2-4 blödningskomplikation
Tidsram: 1 månad
|
Antal dagar till döden
|
1 månad
|
|
Stor vaskulär, tillgångsrelaterad eller hjärtstrukturell komplikation
Tidsram: 1 månad
|
Antal dagar till döden
|
1 månad
|
|
Steg 3 Akut njurskada med ökning av serumkreatinin >300 % (>3,0 gånger ökning) och/eller serumkreatinin ≥4,0 mg/dL (≥354 μmol/L) med en akut ökning av ≥ 0,5 mg/dL (≥44 μmol) /L)
Tidsram: 7 dagar
|
Antal dagar från baslinje till ökning
|
7 dagar
|
|
Steg 4 Akut njurskada som kräver ny tillfällig eller permanent njurersättningsterapi
Tidsram: 1 månad
|
Antal dagar till ny njurersättningsbehandling
|
1 månad
|
|
Akut kirurgi eller intervention relaterad till enheten/ingreppskomplikationerna
Tidsram: 1 månad
|
Antal dagar till akut operation eller intervention
|
1 månad
|
|
Höger kammare Assist Device (RVAD) implantation eller hjärttransplantation
Tidsram: 12 månader
|
Antal dagar till implantation av höger kammare Assist Device (RVAD) eller hjärttransplantation
|
12 månader
|
|
Trikuspidalklaffkirurgi eller perkutant trikuspidalintervention
Tidsram: 12 månader
|
Antal dagar till operation av trikuspidalklaff eller perkutan trikuspidal intervention
|
12 månader
|
|
Hjärtsviktshändelser
Tidsram: 12 månader
|
Antal hjärtsviktsepisoder inklusive sjukhusvistelse eller förvärrad hjärtsvikt
|
12 månader
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i KCC-poäng (poäng varierar mellan 0 och 100)
|
12 månader
|
|
New York Heart Association (NYHA-klass)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i NYHA-klass (från I till IV)
|
12 månader
|
|
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i gångavstånd
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trikuspidalklaffkirurgi eller perkutant trikuspidalintervention
Tidsram: 12 månader
|
Antal dagar till operation av trikuspidalklaff eller perkutan trikuspidal intervention
|
12 månader
|
|
New York Heart Association (NYHA-klass)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i NYHA-klass (från I till IV)
|
12 månader
|
|
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i gångavstånd
|
12 månader
|
|
Teknisk framgång med placeringen av enheten (vid utgång från procedurrummet)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Enheten lyckades inom 30 dagar efter enhetens placering
Tidsram: 1 månad
|
|
1 månad
|
|
Procedurmässig framgång (vid 30 dagar)
Tidsram: 1 månad
|
Alla följande kriterier måste vara uppfyllda för att betraktas som en processuell framgång:
|
1 månad
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Antal dagar till döden
|
12 månader
|
|
RVAD-implantation eller hjärttransplantation
Tidsram: 12 månader
|
Antal dagar till implantation av höger kammare (RVAD) eller hjärttransplantation
|
12 månader
|
|
Hjärtsvikt på sjukhus eller förvärrad hjärtsvikt (HF) som omfattar behandling med IV-diuretika på kontoret eller akutmottagning under en tidsperiod <24 timmar
Tidsram: 12 månader
|
Antal dagar tills hjärtsvikt sjukhusvistelse eller förvärrad hjärtsvikt
|
12 månader
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i KCCQ-poäng (poäng varierar mellan 0 och 100)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Amat-Santos IJ, Cruz-Gonzalez I, Baz JA, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Salido-Tahoces L, Santos-Martinez S, Nunez JC, Moris C, Goliasch G, Jimenez-Quevedo P, Ojeda S, Cid-Alvarez B, Santiago-Vacas E, Jimenez-Valero S, Serrador A, Martin-Moreiras J, Strouhal A, Hengstenberg C, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A. 6-Month Outcomes of the TricValve System in Patients With Tricuspid Regurgitation: The TRICUS EURO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 11;15(13):1366-1377. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.022. Epub 2022 May 17.
- Amat-Santos IJ, Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Cruz-Gonzalez I, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Blasco-Turrion S, Sanchez-Luna JP, Revilla-Orodoea A, Redondo A, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A, San Roman A. Right heart remodelling after bicaval TricValve implantation in patients with severe tricuspid regurgitation. EuroIntervention. 2023 Aug 7;19(5):e450-e452. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00077. No abstract available.
- Abdul-Jawad Altisent O, Codina P, Puri R, Bayes-Genis A. Transcatheter bi-caval valve implantation (CAVI) significantly improves cardiac output: mechanistic insights following CardioMEMS(R) and TricValve(R) implantation. Clin Res Cardiol. 2022 Aug;111(8):966-968. doi: 10.1007/s00392-022-02029-8. Epub 2022 May 2. No abstract available.
- Chandran K, Long A, Bishop J, Berman P, Matar F, Oliveira GH, Bezerra HG. First In-Man Experience With TricValve Transcatheter Bicaval Valve System in Left Ventricular Assist Device Heartmate II Patient for High-Risk Tricuspid Regurgitation. Circ Heart Fail. 2023 Jun;16(6):e010027. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010027. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP-TRIC-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningen som genereras under och/eller analyseras under studien kommer att finnas tillgänglig på begäran från Clinical Research Organization, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net
Datauppsättningar kommer endast att göras tillgängliga genom publicering, såvida inte avslöjande krävs enligt lag.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgänglig på förfrågan, Publicerad som tillägg till resultatpublikationen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .