Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRIcvalve biCAVal ventilsystem för svår trikuspidaluppstötning (TRICAV) (TRICAV)

22 april 2024 uppdaterad av: P+F Products + Features GmbH

Prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System hos patienter med svår symtomatisk trikuspidalregurgitation (TR) - TRICAV-prövning

TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System är ett bikaval transkateter trikuspidalklaffimplantationssystem, som inkluderar TricValve® Transcatheter Bicaval Valve för superior vena cava (SVC) och TricValve® Transcatheter Bicaval Valve för inferior vena cava (IVC). TricValve® Transcatheter Bicaval-ventilerna är förmonterade i TricValve® Delivery System som används för perkutan åtkomst och leverans av TricValve® Transcatheter Bicaval-ventilen i hålvenen. Systemet är en steril enhet för engångsbruk som är kompatibel med alla ventilstorlekar. Proteserna implanteras perkutant i vena cava inferior och superior utan att störa den naturliga trikuspidalklaffen. Enheten är gjord av nötsäcksbroschyrer från nötkreatur som sys på ett självexpanderande stentsystem av nitinol.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv klinisk multicenterundersökning utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System för att förbättra resultaten hos symtomatiska patienter med svår TR som av det lokala hjärtteamet bedöms ha hög risk för operation av trikuspidalklaff.

Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier i studien kommer att behandlas med TricValve. Efter interventionen kommer patienterna att följas upp noggrant under 12 månader. Långsiktiga säkerhets- och effektdata kommer att samlas in årligen upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Hursh Naik
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Kontakt:
          • Matthew J. Price
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Hiram Bezerra
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Mark J. Ricciardi
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
        • Kontakt:
          • James Hermiller
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
          • Peter Fail
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Paul Sorajja
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Edwin Ho
      • Irving, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Susheel Kodali
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17107
        • UPMC Pinnacle
        • Kontakt:
          • Hemal Gada
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Neal Kleiman
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
        • Kontakt:
          • Biswajit Kar
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian Whisenant
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Toby Rogers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Försökspersoner måste ha svår TR. TR:s svårighetsgrad bestäms av bedömningen av ett kvalificerande transthorax ekokardiogram (TTE) bekräftat av en ekokardiografi Core Lab. Core Lab kan begära ett trans-esofagealt ekokardiogram (TEE) eller cardiac magnetic resonance imaging (CMR).
  • Patienten har behandlats optimalt medicinskt för hjärtsvikt enligt tillämpliga standarder och stabilt i minst 30 dagar.
  • Sajten Heart Team (bestående av 1 interventionskardiolog, 1 hjärtkirurg, 1 bildbehandlingskardiolog, 1 hjärtsviktsspecialist) och Independent Eligibility Committee (IEC) bedömer att ämnet löper hög risk för operation av trikuspidalklaff. Inklusionen är begränsad till patienter med svår symtomatisk TR som inte är kandidater för godkänd transkateter trikuspidalklaffanordning.
  • NYHA klass 3-4 (ej på inotroper) ELLER HF-intagning under de senaste 6 månaderna.
  • Signifikant IVC- och/eller SVC-backflow på ekokardiografi och vwave ≥20mmHg vid höger hjärtkateterisering (mätt i IVC och eller SVC 2-4 cm över/under RA-inflödet).
  • Anatomiskt lämplig för TricValve Device per CT och höger hjärtkateterisering.

Exklusions kriterier:

  • Krav på ett annat planerat hjärtingrepp (d.v.s. PCI) upp till 30 dagar före eller efter ingreppet
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % vid ekokardiografi
  • Bevis på intrakardiell, inferior vena cava (IVC), eller femoral venös massa, trombos eller vegetation
  • Invasivt lungartärt systoliskt tryck >65 mmHg
  • Nylig cerebrovaskulär olycka (CVA) (inom 3 månader)
  • Behov av vänstersidig eller pulmonell klaffbehandling inom 60 dagar efter screening
  • Trikuspidalstenos
  • Trombos av vener i nedre extremiteter eller närvaro av ett IVC-filter
  • Kan inte ta Coumadin eller direkta orala antikoagulantia (DOAC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TricValve® Device (Device) Group
försökspersoner kommer att genomgå TricValve®-implantation och kommer att fortsätta att hanteras med optimala medicinska terapier, enligt läkarens bedömning.
Enhet: TricValve® Transcatheter Bicaval ventilsystem
TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System är ett bikaval transkateter trikuspidalventilersättningssystem, som inkluderar TricValve® Transcatheter Bicaval Valve för superior vena cava (SVC) och TricValve® Transcatheter Bicaval Valve för inferior vena cava (IVC). Systemet är en steril enhet för engångsbruk som är kompatibel med alla ventilstorlekar. Ventilerna är förmonterade i TricValve® Delivery System. Proteserna implanteras perkutant i vena cava inferior och superior utan att störa den naturliga trikuspidalklaffen. Enheten är gjord av nötsäcksblad från nötkreatur sydda på ett självexpanderande stentsystem av nitinol som finns i storlekarna 25 och 29 för superior vena cava och 31 och 35 för inferior vena cava. Klaffen implanteras perkutant genom det transfemorala tillvägagångssättet. Ventilerna levereras redan förmonterade i TricValve® leveranssystem.
Andra namn:
  • TricValve System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 månad och 12 månader
Antal dagar till döden
1 månad och 12 månader
Stroke
Tidsram: 1 månad
Antal dagar till döden
1 månad
Lungemboli
Tidsram: 1 månad
Antal dagar till döden
1 månad
Valve Academic Research Consortium (VARC) typ 2-4 blödningskomplikation
Tidsram: 1 månad
Antal dagar till döden
1 månad
Stor vaskulär, tillgångsrelaterad eller hjärtstrukturell komplikation
Tidsram: 1 månad
Antal dagar till döden
1 månad
Steg 3 Akut njurskada med ökning av serumkreatinin >300 % (>3,0 gånger ökning) och/eller serumkreatinin ≥4,0 mg/dL (≥354 μmol/L) med en akut ökning av ≥ 0,5 mg/dL (≥44 μmol) /L)
Tidsram: 7 dagar
Antal dagar från baslinje till ökning
7 dagar
Steg 4 Akut njurskada som kräver ny tillfällig eller permanent njurersättningsterapi
Tidsram: 1 månad
Antal dagar till ny njurersättningsbehandling
1 månad
Akut kirurgi eller intervention relaterad till enheten/ingreppskomplikationerna
Tidsram: 1 månad
Antal dagar till akut operation eller intervention
1 månad
Höger kammare Assist Device (RVAD) implantation eller hjärttransplantation
Tidsram: 12 månader
Antal dagar till implantation av höger kammare Assist Device (RVAD) eller hjärttransplantation
12 månader
Trikuspidalklaffkirurgi eller perkutant trikuspidalintervention
Tidsram: 12 månader
Antal dagar till operation av trikuspidalklaff eller perkutan trikuspidal intervention
12 månader
Hjärtsviktshändelser
Tidsram: 12 månader
Antal hjärtsviktsepisoder inklusive sjukhusvistelse eller förvärrad hjärtsvikt
12 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: 12 månader
Förändring i KCC-poäng (poäng varierar mellan 0 och 100)
12 månader
New York Heart Association (NYHA-klass)
Tidsram: 12 månader
Förändring i NYHA-klass (från I till IV)
12 månader
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 12 månader
Förändring i gångavstånd
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trikuspidalklaffkirurgi eller perkutant trikuspidalintervention
Tidsram: 12 månader
Antal dagar till operation av trikuspidalklaff eller perkutan trikuspidal intervention
12 månader
New York Heart Association (NYHA-klass)
Tidsram: 12 månader
Förändring i NYHA-klass (från I till IV)
12 månader
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 12 månader
Förändring i gångavstånd
12 månader
Teknisk framgång med placeringen av enheten (vid utgång från procedurrummet)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
  • Frihet från dödlighet
  • Framgångsrik åtkomst, leverans av enheten och hämtning av leveranssystemet
  • Korrekt placering av enheten på rätt anatomisk plats
  • Frihet från operation eller intervention relaterad till enheten eller till en större vaskulär eller åtkomstrelaterad eller hjärtstrukturell komplikation
Intraprocedurmässigt
Enheten lyckades inom 30 dagar efter enhetens placering
Tidsram: 1 månad
  • Teknisk framgång
  • Frihet från dödlighet
  • Frihet från operation eller intervention relaterad till enheten eller till en större vaskulär eller åtkomstrelaterad eller hjärtstrukturell komplikation
1 månad
Procedurmässig framgång (vid 30 dagar)
Tidsram: 1 månad

Alla följande kriterier måste vara uppfyllda för att betraktas som en processuell framgång:

  • Enhetens framgång (definierad ovan), och
  • Frånvaro av allvarliga biverkningar som är relaterade till utrustning eller procedurer
1 månad
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
Antal dagar till döden
12 månader
RVAD-implantation eller hjärttransplantation
Tidsram: 12 månader
Antal dagar till implantation av höger kammare (RVAD) eller hjärttransplantation
12 månader
Hjärtsvikt på sjukhus eller förvärrad hjärtsvikt (HF) som omfattar behandling med IV-diuretika på kontoret eller akutmottagning under en tidsperiod <24 timmar
Tidsram: 12 månader
Antal dagar tills hjärtsvikt sjukhusvistelse eller förvärrad hjärtsvikt
12 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: 12 månader
Förändring i KCCQ-poäng (poäng varierar mellan 0 och 100)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Samarbetspartners

Meditrial USA Inc.

Utredare

  • Studiestol: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-TRIC-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen som genereras under och/eller analyseras under studien kommer att finnas tillgänglig på begäran från Clinical Research Organization, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net Datauppsättningar kommer endast att göras tillgängliga genom publicering, såvida inte avslöjande krävs enligt lag.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig på förfrågan, Publicerad som tillägg till resultatpublikationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trikuspidal uppstötningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera