職場での健康のための食事および微量栄養管理の利点 (MEDEIS)

生物学的検査と研究者との医療予約は、研究参加者が登録した衛生食事および微量栄養管理の一環として実施されます。 研究のために追加の調査や採血は必要ありません。 参加者は、12 か月間、月に 1 回、WHO5 および MSP9 の自己アンケートに回答することのみを求められます。 包括的訪問は、食事と栄養管理のための最初の医療訪問と同時に行われます。 参加者の反対がないことを確認した後、調査員は参加基準と非参加基準を確認します。

資格がある場合、参加者は自分のスマートフォンにデータ収集アプリケーションをダウンロードし、識別子とアクセス コードが提供されます。

プログラムの一環として、生物学的（血液検査）および栄養学的（医師との面接）評価の結果に基づいて、食事衛生と微量栄養に関する推奨事項が提案されます。 必要に応じて、医師は定期的に追加の血液検査を処方し、プログラムの管理を適応させるために栄養評価を実施します。

プログラムは 5 回の訪問で構成されます。

• 初回訪問 V0 (微量栄養面接) と生体検査。
• 2 回目の V1 訪問（最初の訪問から 2 週間以内）。最初の評価のすべての結果を確認し、必要に応じて衛生的な食事および/または栄養に関する推奨事項（カードの形式）および/またはマイクロ栄養処方。
• 四半期ごとのフォローアップ訪問（3 か月後と 6 か月後）と、1 年後に健康診断のために訪問します。

これらの訪問は、調査医師との対面で行うことも、電話相談によって行うこともできます。

統計分析計画は、調査対象の母集団、分析手順、想定される欠損データの処理、各変数の統計検定、および使用される一次および二次判断基準の分析を正確に示します。

統計的有意性の閾値は、リスク アルファ = 0.05 で定義されます。

トライアルデータが収集されます:

• e-CRF に関する生物学的および臨床データの研究者による
• 参加者はスマートフォンでデータ収集システムを使用して自己アンケートを実施します。

人口の説明:

研究に含まれる被験者の説明は、量的変数の場合は平均と標準偏差によって、質的変数の場合は頻度と数値によって行われます。

エンドポイントの分析:

WHO5、MSP9 スコアおよび生物学的変数の変化は、反復測定 ANOVA を使用して分析されます。 同じ分析が二次基準でも実行されます。 WHO5 および MSP-9 スコアの変化と生物学的データ、臨床データおよび臨床データの変化の間の相関関係。

サンプルサイズ：

必要なサンプルサイズは、推定平均値の変化が 5、推定標準偏差である両側対応 t 検定を使用した、初回来院と 6 か月後のフォローアップ来院の間の WHO-5 グローバル スコアの変化に基づいています。 19 (12) および信頼水準 90。 154 人の被験者が必要ですが、悪用できない記録 (約 10%) または早期の研究中止 (約 10%) を考慮して 200 に切り上げられます。