De voordelen van dieet- en micronutritioneel management voor het welzijn op het werk (MEDEIS)

Biologische controles en medische afspraken met de onderzoekers zullen worden uitgevoerd als onderdeel van het hygiënische voedings- en micronutritionele management waarvoor de studiedeelnemers zich hebben ingeschreven. Voor het onderzoek zijn geen aanvullend onderzoek of bloedafname nodig. Deelnemers wordt slechts één keer per maand, gedurende twaalf maanden, gevraagd om de WHO5- en MSP9-zelfvragenlijsten in te vullen. Het inclusiebezoek zal plaatsvinden op hetzelfde moment als het eerste medische bezoek voor dieet- en voedingsmanagement. Na het verkrijgen van het geen-oppositie van de deelnemer, zal de onderzoeker de inclusie- en niet-inclusiecriteria controleren.

Als de deelnemer in aanmerking komt, downloadt hij een applicatie voor gegevensverzameling op zijn of haar smartphone en ontvangt hij een identificatie- en toegangscode.

Als onderdeel van het programma zullen voedingshygiëne- en micronutritionele aanbevelingen worden voorgesteld op basis van de resultaten van een biologische (bloedtest) en nutritionele (interview met de arts) beoordeling. Indien nodig kan de arts op regelmatige basis aanvullende bloedonderzoeken voorschrijven en voedingsbeoordelingen uitvoeren om het beheer van het programma aan te passen.

Het programma zal in 5 bezoeken worden georganiseerd:

• een eerste bezoek V0 (micro-voedingsgesprek) met biologische controle;
• een tweede V1-bezoek (binnen veertien dagen na het eerste bezoek) om alle resultaten van de initiële beoordeling te beoordelen en, indien nodig, hygiënisch-dieet- en/of voedingsaanbevelingen (in de vorm van kaarten) en/of een micro- voedingsvoorschrift;
• driemaandelijkse vervolgbezoeken (na 3 en 6 maanden) en een bezoek na 1 jaar voor controles.

Deze bezoeken kunnen face-to-face plaatsvinden met een onderzoekende arts, of via teleconsultatie.

Een statistisch analyseplan zal nauwkeurig de onderzochte populaties, de analyseprocedures, de beoogde behandeling van ontbrekende gegevens, de statistische tests voor elke variabele en voor de analyse van de te gebruiken primaire en secundaire beoordelingscriteria aangeven.

De drempel van statistische significantie wordt gedefinieerd op de risico-alfa = 0,05.

Er worden proefgegevens verzameld:

• door onderzoekers voor biologische en klinische gegevens over het e-CRF
• door deelnemers op hun smartphones met behulp van het data-acquisitiesysteem voor zelfvragenlijsten.

Beschrijving van de bevolking:

Beschrijvingen van onderwerpen die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden gemaakt op basis van gemiddelde en standaarddeviatie voor kwantitatieve variabelen en op basis van frequentie en aantallen voor kwalitatieve variabelen.

Analyse van eindpunten:

Veranderingen in WHO5-, MSP9-scores en biologische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen. Dezelfde analyses zullen worden uitgevoerd op secundaire criteria. Correlaties tussen veranderingen in WHO5- en MSP-9-scores en veranderingen in biologische en klinische en klinische gegevens.

Steekproefgrootte:

De vereiste steekproefomvang is gebaseerd op de evolutie van de globale score van de WHO-5 tussen het eerste bezoek en het vervolgbezoek van zes maanden, waarbij gebruik wordt gemaakt van een tweezijdige gepaarde t-test met een geschatte gemiddelde evolutie van 5, een geschatte standaarddeviatie van 19 (12) en een betrouwbaarheidsniveau van 90. Er zijn 154 proefpersonen vereist, wat naar boven wordt afgerond op 200 om rekening te houden met ongebruikte gegevens (≈10%) of voortijdige terugtrekking uit het onderzoek (≈10%).