Преимущества управления диетой и микронутриентами для благополучия на работе (MEDEIS)

Биологические осмотры и медицинские встречи с исследователями будут проводиться в рамках гигиенического, диетического и микронутритивного контроля, который приняли участники исследования. Для исследования не требуются дополнительные исследования или забор крови. Участникам будет предложено заполнять самоопросники ВОЗ5 и MSP9 только один раз в месяц в течение 12 месяцев. Включающий визит состоится одновременно с первым медицинским визитом для контроля диеты и питания. После получения непротивления участника следователь проверит критерии включения и невключения.

Если он соответствует критериям, участник загрузит приложение для сбора данных на свой смартфон и получит идентификатор и код доступа.

В рамках программы будут предложены рекомендации по диетической гигиене и микронутриентам на основе результатов биологической (анализ крови) и пищевой (интервью с врачом) оценки. При необходимости врач может регулярно назначать дополнительные анализы крови и проводить оценку питания для адаптации управления программой.

Программа будет разделена на 5 посещений:

• первый визит V0 (интервью по микронутриентам) с биологическим обследованием;
• второй визит V1 (в течение двух недель после первого визита) для рассмотрения всех результатов первоначальной оценки и, при необходимости, для выполнения гигиенически-диетических и/или рекомендаций по питанию (в форме карточек) и/или микро- рецепт питания;
• ежеквартальные контрольные визиты (через 3 и 6 месяцев) и визит через 1 год для проведения осмотров.

Эти визиты могут проводиться лично с врачом, проводящим расследование, или посредством телеконсультации.

В плане статистического анализа будут точно указаны изучаемые группы населения, процедуры анализа, предусмотренная обработка недостающих данных, статистические тесты для каждой переменной и анализ первичных и вторичных критериев оценки, которые будут использоваться.

Порог статистической значимости будет определен при риске альфа = 0,05.

Данные испытаний будут собраны:

• исследователями для получения биологических и клинических данных по электронной ИРК
• участниками на своих смартфонах с использованием системы сбора данных для самоопросников.

Описание населения:

Описания субъектов, включенных в исследование, будут сделаны с использованием среднего и стандартного отклонения для количественных переменных, а также частоты и количества для качественных переменных.

Анализ конечных точек:

Изменения показателей ВОЗ5, MSP9 и биологических переменных будут проанализированы с использованием ANOVA с повторными измерениями. Тот же анализ будет проводиться по вторичным критериям. Корреляции между изменениями показателей ВОЗ5 и MSP-9 и изменениями биологических и клинических данных.

Размер образца:

Требуемый размер выборки основан на изменении глобального показателя ВОЗ-5 между первоначальным визитом и последующим визитом через 6 месяцев с использованием двустороннего парного t-критерия с расчетным средним изменением 5, расчетным стандартным отклонением. 19 (12) и уровень достоверности 90. Требуется 154 субъекта, что округляется до 200, чтобы учесть невозможность использования записей (≈10%) или преждевременное прекращение участия в исследовании (≈10%).