Fördelarna med kost- och mikronäringshantering för välbefinnande på jobbet (MEDEIS)

Biologiska kontroller och medicinska möten med utredarna kommer att utföras som en del av den hygieniska kost- och mikronäringshantering som studiedeltagare har anmält sig till. Inga ytterligare undersökningar eller blodprover krävs för studien. Deltagarna kommer endast att bli ombedda att fylla i WHO5- och MSP9-självfrågeformulären en gång i månaden, under 12 månader. Inklusionsbesöket kommer att ske samtidigt som det första läkarbesöket för kost- och nutritionshantering. Efter att ha fått deltagarens icke-opposition, kommer utredaren att kontrollera inkluderings- och icke-inkluderingskriterierna.

Om deltagaren är berättigad kommer deltagaren att ladda ner en datainsamlingsapplikation till sin smartphone och kommer att förses med en identifierare och åtkomstkod.

Som en del av programmet kommer kosthygien och mikronäringsrekommendationer att föreslås på grundval av resultaten av ett biologiskt (blodprov) och näringsvärde (intervju med läkaren). Vid behov kan läkaren ordinera ytterligare blodprov regelbundet och kommer att utföra näringsbedömningar för att anpassa programmets hantering.

Programmet kommer att organiseras i 5 besök:

• ett första besök V0 (mikro-näringsintervju) med en biologisk kontroll ;
• ett andra V1-besök (inom två veckor efter det första besöket) för att granska alla resultat av den första bedömningen och, om nödvändigt, för att implementera hygieniska kost- och/eller näringsrekommendationer (i form av kort) och/eller en mikro- näringsrecept;
• kvartalsvisa uppföljningsbesök (vid 3 och 6 månader) och ett besök vid 1 år för att genomföra kontroller.

Dessa besök kan ske ansikte mot ansikte med en utredande läkare eller genom telekonsultation.

En statistisk analysplan kommer att exakt ange de studerade populationerna, analysförfarandena, behandlingen av saknade data, de statistiska testerna för varje variabel och för analysen av de primära och sekundära bedömningskriterierna som ska användas.

Tröskeln för statistisk signifikans kommer att definieras vid risken alfa = 0,05.

Provdata kommer att samlas in:

• av utredare för biologiska och kliniska data om e-CRF
• av deltagare på sina smartphones som använder datainsamlingssystemet för självenkäter.

Beskrivning av befolkningen:

Beskrivningar av ämnen som ingår i studien kommer att göras med medelvärde och standardavvikelse för kvantitativa variabler och efter frekvens och siffror för kvalitativa variabler.

Analys av endpoints:

Förändringar i WHO5, MSP9-poäng och biologiska variabler kommer att analyseras med hjälp av en ANOVA med upprepade mätningar. Samma analyser kommer att utföras på sekundära kriterier. Korrelationer mellan förändringar i WHO5- och MSP-9-poäng och förändringar i biologiska och kliniska och kliniska data.

Provstorlek:

Den nödvändiga urvalsstorleken är baserad på utvecklingen av WHO-5 globala poäng mellan det första besöket och det 6 månader långa uppföljningsbesöket med hjälp av ett tvåsidigt parat t-test med en uppskattad medelutveckling på 5, en uppskattad standardavvikelse på 19 (12) och en konfidensnivå på 90. Det krävs 154 försökspersoner, vilket avrundas upp till 200 för att ta hänsyn till outnyttjade uppgifter (≈10%) eller för tidigt uttagna studier (≈10%).