Fordelene med kostholds- og mikroernæringsstyring for trivsel på jobben (MEDEIS)

Biologiske kontroller og medisinske avtaler med etterforskerne vil bli utført som en del av den hygieniske kostholds- og mikroernæringsbehandlingen som studiedeltakerne har meldt seg på. Ingen ytterligere undersøkelser eller blodprøvetaking er nødvendig for studien. Deltakerne vil kun bli bedt om å fylle ut WHO5- og MSP9-selvspørreskjemaene én gang i måneden, i 12 måneder. Inkluderingsbesøket vil foregå samtidig med første legebesøk for kostholds- og ernæringsledelse. Etter å ha fått deltakerens ikke-motstand, vil etterforskeren sjekke inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene.

Hvis kvalifisert, vil deltakeren laste ned en datainnsamlingsapplikasjon til sin smarttelefon, og vil bli utstyrt med en identifikator og tilgangskode.

Som en del av programmet vil det foreslås kostholdshygiene og mikroernæringsanbefalinger på grunnlag av resultatene av en biologisk (blodprøve) og ernæringsmessig (intervju med lege) vurdering. Ved behov kan legen foreskrive ytterligere blodprøver med jevne mellomrom, og vil foreta ernæringsvurderinger for å tilpasse programmets ledelse.

Programmet vil bli organisert i 5 besøk:

• et første besøk V0 (mikro-ernæringsintervju) med en biologisk kontroll ;
• et andre V1-besøk (innen fjorten dager etter det første besøket) for å gjennomgå alle resultatene av den første vurderingen og, om nødvendig, implementere hygieniske kostholds- og/eller ernæringsanbefalinger (i form av kort) og/eller en mikro- ernæringsmessig resept;
• kvartalsvise oppfølgingsbesøk (ved 3 og 6 måneder) og besøk ved 1 år for å gjennomføre kontroller.

Disse besøkene kan foregå ansikt til ansikt med en undersøkende lege, eller ved telekonsultasjon.

En statistisk analyseplan vil presist angi populasjonene som er studert, analyseprosedyrene, behandlingen av manglende data som er planlagt, de statistiske testene for hver variabel og for analysen av de primære og sekundære vurderingskriteriene som skal brukes.

Terskelen for statistisk signifikans vil bli definert ved risikoen alfa = 0,05.

Prøvedata vil bli samlet inn:

• av etterforskere for biologiske og kliniske data om e-CRF
• av deltakere på sine smarttelefoner ved å bruke datainnsamlingssystemet for selvspørreskjemaer.

Beskrivelse av befolkningen:

Beskrivelser av emner som inngår i studien vil bli gjort ved middel- og standardavvik for kvantitative variabler og etter frekvens og tall for kvalitative variabler.

Analyse av endepunkter:

Endringer i WHO5, MSP9-skåre og biologiske variabler vil bli analysert ved hjelp av en ANOVA med gjentatte mål. De samme analysene vil bli utført på sekundære kriterier. Korrelasjoner mellom endringer i WHO5- og MSP-9-skåre og endringer i biologiske og kliniske og kliniske data.

Eksempelstørrelse:

Den nødvendige prøvestørrelsen er basert på utviklingen av WHO-5 globale poengsum mellom det første besøket og det 6-måneders oppfølgingsbesøket ved bruk av en to-halet paret t-test med en estimert gjennomsnittlig utvikling på 5, et estimert standardavvik på 19 (12) og et konfidensnivå på 90. Det kreves 154 forsøkspersoner, som rundes opp til 200 for å ta hensyn til uutnyttbare poster (≈10 %) eller for tidlig tilbaketrekking av studier (≈10 %).