Fordelene ved diæt- og mikroernæringsstyring for trivsel på arbejdspladsen (MEDEIS)

Biologiske kontroller og lægeaftaler med efterforskerne vil blive udført som en del af den hygiejnisk-diætetiske og mikroernæringsmæssige ledelse, som deltagerne i undersøgelsen har tilmeldt sig. Der kræves ingen yderligere undersøgelser eller blodprøvetagning til undersøgelsen. Deltagerne vil kun blive bedt om at udfylde WHO5- og MSP9-selvspørgeskemaerne én gang om måneden i 12 måneder. Inklusionsbesøget finder sted samtidig med det første lægebesøg til kost- og ernæringsledelse. Efter at have opnået deltagerens ikke-indsigelse, vil investigator kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterierne.

Hvis berettiget, vil deltageren downloade en dataindsamlingsapplikation til sin smartphone og vil blive forsynet med en identifikator og adgangskode.

Som en del af programmet vil der blive foreslået diæthygiejne og mikroernæringsanbefalinger på baggrund af resultaterne af en biologisk (blodprøve) og ernæringsmæssig (samtale med lægen) vurdering. Lægen kan om nødvendigt ordinere yderligere blodprøver med jævne mellemrum og vil foretage ernæringsvurderinger for at tilpasse programmets styring.

Programmet vil blive organiseret i 5 besøg:

• et første besøg V0 (mikro-ernæringsinterview) med en biologisk kontrol;
• et andet V1-besøg (inden for to uger efter det første besøg) for at gennemgå alle resultaterne af den indledende vurdering og om nødvendigt implementere hygiejniske kost- og/eller ernæringsanbefalinger (i form af kort) og/eller en mikro- ernæringsrecept;
• kvartalsvise opfølgningsbesøg (ved 3 og 6 måneder) og et besøg ved 1 år for at foretage kontrol.

Disse besøg kan finde sted ansigt til ansigt med en undersøgende læge eller ved telekonsultation.

En statistisk analyseplan vil præcist angive de undersøgte populationer, analyseprocedurerne, den påtænkte behandling af manglende data, de statistiske test for hver variabel og for analysen af ​​de primære og sekundære vurderingskriterier, der skal anvendes.

Tærsklen for statistisk signifikans vil blive defineret ved risikoen alfa = 0,05.

Prøvedata vil blive indsamlet:

• af efterforskere for biologiske og kliniske data om e-CRF
• af deltagere på deres smartphones ved hjælp af dataopsamlingssystemet til selvspørgeskemaer.

Beskrivelse af befolkningen:

Beskrivelser af emner, der indgår i undersøgelsen, vil blive lavet ved middel- og standardafvigelse for kvantitative variable og efter frekvens og tal for kvalitative variable.

Analyse af endepunkter:

Ændringer i WHO5, MSP9-score og biologiske variabler vil blive analyseret ved hjælp af en ANOVA med gentagne foranstaltninger. De samme analyser vil blive udført på sekundære kriterier. Korrelationer mellem ændringer i WHO5- og MSP-9-score og ændringer i biologiske og kliniske og kliniske data.

Prøvestørrelse:

Den nødvendige stikprøvestørrelse er baseret på udviklingen af ​​WHO-5's globale score mellem det indledende besøg og det 6-måneders opfølgningsbesøg ved hjælp af en to-halet parret t-test med en estimeret gennemsnitlig udvikling på 5, en estimeret standardafvigelse på 19 (12) og et konfidensniveau på 90. Der kræves 154 forsøgspersoner, som rundes op til 200 for at tage højde for uudnyttelige optegnelser (≈10%) eller for tidlige tilbagetrækninger af undersøgelsen (≈10%).