Korzyści z zarządzania dietą i mikrożywieniem dla dobrego samopoczucia w pracy (MEDEIS)

Badania biologiczne i wizyty lekarskie u badaczy będą odbywać się w ramach postępowania higieniczno-żywieniowego i mikrożywieniowego, do którego zostali zapisani uczestnicy badania. Do badania nie są wymagane żadne dodatkowe badania ani pobieranie próbek krwi. Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy własnych WHO5 i MSP9 tylko raz w miesiącu przez 12 miesięcy. Wizyta włączająca odbędzie się w tym samym czasie, co pierwsza wizyta lekarska w celu omówienia diety i postępowania żywieniowego. Po uzyskaniu sprzeciwu uczestnika badacz sprawdzi kryteria włączenia i niewłączenia.

Jeśli uczestnik się zakwalifikuje, pobierze na swój smartfon aplikację do gromadzenia danych i otrzyma identyfikator oraz kod dostępu.

W ramach programu zalecenia dotyczące higieny diety i mikrożywienia zostaną zaproponowane na podstawie wyników oceny biologicznej (badanie krwi) i żywieniowej (wywiad z lekarzem). W razie potrzeby lekarz może regularnie zalecić dodatkowe badania krwi i przeprowadzi ocenę stanu odżywienia w celu dostosowania postępowania w ramach programu.

Program będzie podzielony na 5 wizyt:

• pierwsza wizyta V0 (wywiad mikrożywieniowy) z badaniem biologicznym;
• drugą wizytę V1 (w ciągu dwóch tygodni od wizyty pierwszej) w celu przeglądu wszystkich wyników oceny wstępnej i w razie potrzeby wdrożenia zaleceń higieniczno-żywieniowych i/lub żywieniowych (w formie kart) i/lub mikro- recepta żywieniowa;
• kwartalne wizyty kontrolne (po 3 i 6 miesiącach) oraz wizyta po 1 roku w celu przeprowadzenia kontroli.

Wizyty te mogą odbywać się osobiście z lekarzem prowadzącym badanie lub w drodze telekonsultacji.

Plan analizy statystycznej dokładnie wskaże badane populacje, procedury analizy, przewidywane leczenie brakujących danych, testy statystyczne dla każdej zmiennej oraz analizę pierwotnych i wtórnych kryteriów oceny, które należy zastosować.

Próg istotności statystycznej zostanie określony przy ryzyku alfa = 0,05.

Dane próbne będą zbierane:

• przez badaczy w celu uzyskania danych biologicznych i klinicznych w e-CRF
• przez uczestników na smartfonach korzystających z systemu akwizycji danych do autoankiet.

Opis populacji:

Opisy osób objętych badaniem zostaną dokonane za pomocą średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych oraz częstotliwości i liczb dla zmiennych jakościowych.

Analiza punktów końcowych:

Zmiany w wynikach WHO5, MSP9 i zmiennych biologicznych będą analizowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Te same analizy zostaną przeprowadzone w oparciu o kryteria drugorzędne. Korelacje między zmianami wyników WHO5 i MSP-9 a zmianami danych biologicznych i klinicznych i klinicznych.

Wielkość próbki:

Wymagana wielkość próby opiera się na ewolucji globalnego wyniku WHO-5 pomiędzy wizytą pierwszą a wizytą kontrolną po 6 miesiącach, przy użyciu dwustronnego testu t dla par z szacunkową średnią ewolucją wynoszącą 5, co stanowi szacunkowe odchylenie standardowe wynoszący 19 (12) i poziom ufności wynoszący 90. Wymaganych jest 154 pacjentów, co zaokrągla się w górę do 200, aby uwzględnić dane, których nie można wykorzystać (≈10%) lub przedwczesne wycofanie badania (≈10%).