I benefici della gestione dietetica e micronutrizionale per il benessere sul lavoro (MEDEIS)

Verranno effettuati controlli biologici e visite mediche con i ricercatori nell'ambito della gestione igienico-dietetica e micronutrizionale a cui sono stati iscritti i partecipanti allo studio. Per lo studio non sono necessarie ulteriori indagini o prelievi di sangue. Ai partecipanti verrà chiesto di completare gli autoquestionari WHO5 e MSP9 solo una volta al mese, per 12 mesi. La visita di inclusione avverrà contestualmente alla prima visita medica per la gestione dietetica e nutrizionale. Dopo aver ottenuto la non opposizione del partecipante, lo sperimentatore verificherà i criteri di inclusione e non inclusione.

Se idoneo, il partecipante scaricherà un'applicazione di raccolta dati sul proprio smartphone e gli verrà fornito un identificativo e un codice di accesso.

Nell'ambito del programma verranno proposte raccomandazioni di igiene alimentare e micronutrizionali sulla base dei risultati di una valutazione biologica (esame del sangue) e nutrizionale (colloquio con il medico). Se necessario, il medico potrà prescrivere regolarmente esami del sangue aggiuntivi ed effettuerà valutazioni nutrizionali per adattare la gestione del programma.

Il programma sarà organizzato in 5 visite:

• una prima visita V0 (colloquio micronutrizionale) con check-up biologico;
• una seconda visita V1 (entro due settimane dalla visita iniziale) per rivedere tutti i risultati della valutazione iniziale e, se necessario, per attuare raccomandazioni igienico-dietetiche e/o nutrizionali (sotto forma di schede) e/o un micro- prescrizione nutrizionale;
• visite di controllo trimestrali (a 3 e 6 mesi) ed una visita ad 1 anno per effettuare controlli.

Queste visite possono avvenire faccia a faccia con un medico sperimentatore o tramite teleconsulto.

Un piano di analisi statistica indicherà con precisione le popolazioni studiate, le modalità di analisi, il trattamento dei dati mancanti previsto, i test statistici per ciascuna variabile e per l'analisi dei criteri di giudizio primari e secondari da utilizzare.

La soglia di significatività statistica sarà definita al rischio alfa = 0,05.

I dati della sperimentazione verranno raccolti:

• dai ricercatori per i dati biologici e clinici sulla e-CRF
• dai partecipanti sui propri smartphone utilizzando il sistema di acquisizione dati per auto-questionari.

Descrizione della popolazione:

Le descrizioni dei soggetti inclusi nello studio saranno effettuate mediante media e deviazione standard per le variabili quantitative e mediante frequenza e numeri per le variabili qualitative.

Analisi degli endpoint:

I cambiamenti nei punteggi WHO5, MSP9 e nelle variabili biologiche saranno analizzati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute. Le stesse analisi verranno effettuate su criteri secondari. Correlazioni tra cambiamenti nei punteggi WHO5 e MSP-9 e cambiamenti nei dati biologici e clinici.

Misura di prova:

La dimensione del campione richiesta si basa sull'evoluzione del punteggio globale OMS-5 tra la visita iniziale e la visita di follow-up a 6 mesi utilizzando un test t a due code con un'evoluzione media stimata di 5, una deviazione standard stimata di 19 (12) e un livello di confidenza di 90. Sono richiesti 154 soggetti, arrotondati a 200 per tenere conto dei record non sfruttabili (≈10%) o dei ritiri prematuri dallo studio (≈10%).